Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus transkatetri-kolmilihasten läppäleikkausjärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea tai sitä suurempi kolmilihaksen regurgitaatio

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥60, mies tai nainen; (2) Potilaat, joilla on vaikea tai sitä suurempi sekundaarinen kolmikulmainen regurgitaatio (TR≥4+) (sekundaarinen kolmikulmainen regurgitaatio: oikean eteissairauden aiheuttama trikuspidaalinen regurgitaatio, oikean kammion kardiomyopatia, oikean kammion sydäninfarkti, vasemman sydämen läppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus ja muut sairaudet ); (3) Monitieteinen sydäntiimi, joka koostui sydän- ja verisuonilääkäristä, sydän- ja verisuonikirurgista, kuvantamislääkäreistä, anestesiologeista ja vähintään kahdesta lääkäristä, katsoi, että kohteilla oli suuri riski kirurgisiin toimenpiteisiin, eli EuroScore II oli yli 3,0 %; (4) Vasemman kammion ejektiofraktio LVEF≥30 %; (5) Tutkittava osallistuu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja suostuu tai hänen huoltajansa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen; (6) Trikuspidaalisen regurgitaation oireet, kuten puristava tunne rinnassa, astma, hengenahdistus, alaraajojen turvotus, askites; (7) NYHA-luokat 2–4, mukaan lukien arvosanat 2 ja 4; (8) Optimaalinen lääkehoito kolmiulotteiselle läppälle ≥ 30 päivää ja potilaan tila oli vakaa; (9) Potilaita, joilla on mitraalinen regurgitaatio, eteisvärinä, sepelvaltimotauti ja sydämen vajaatoiminta, tulee hoitaa ≥ 30 päivää lääkityksellä tai ≥ 30 päivää instrumenttihoidon jälkeen ja tilan ollessa vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on puhdasta orgaanista (esim. primaarinen) kolmikulmainen regurgitaatio;
2. Potilaat, joiden keuhkovaltimon systolinen verenpaine on ≥ 60 mmHg;
3. Potilaat, joilla on kolmiulotteinen läppäproteesi tai muovirengas, tai potilaat, joilla on kolmiulotteiseen läppään liittyvä leikkaus;
4. Potilaat, joilla on retrotricuspid annnulus kalkkiutuminen;
5. Todisteet sydämensisäisistä, kaula- ja yläonttolaskimoista, trombeista tai kasvaimista;
6. Potilaat, joilla on enemmän kuin keskivaikea aorttastenoosi, mitraalistenoosi, aortan regurgitaatio tai mitraalisen ahtauma;
7. Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg);
8. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio 1 kuukauden sisällä;
9. Sydäninfarkti tai tunnettu epästabiili angina pectoris edellisen kuukauden aikana;
10. aivoverisuonionnettomuudet tapahtuneet viimeisten 3 kuukauden aikana;
11. Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus;
12. Potilaat, joilla on koagulopatia, hyperkoagulaatio tai anemia (hemoglobiini < 90 g/l);
13. Potilaat, joilla on akuutti infektiovaihe tai muut vakavat infektiot;
14. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto;
15. vakavat loppuvaiheen sairaudet (kuten pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat keuhkosairaudet, maksasairaudet, munuaisten vajaatoiminta), joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
16. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai vasta-aiheita raaka-aineelle tai lääkkeelle (esim. verihiutalelääkkeet, antikoagulantit) testituotteesta;
17. alkoholista, huumeista tai huumeista riippuvaiset henkilöt;
18. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta;
19. Epilepsia tai mielisairaus, johon liittyy primaarisia ja jatkuvia kohtauksia ja huono huumehallinta;
20. osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (muuhun kuin rekisteröityyn tutkimukseen) 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista;
21. sinulle on aiemmin istutettu sydämentahdistin (muu kuin lyijytön tahdistin) tai defibrillaattori tai aiot asentaa sydämentahdistimen (muu kuin lyijytön sydämentahdistin) tai defibrillaattori;
22. kolmikulmainen ahtauma;
23. Ebstainin oireyhtymä;
24. esophageal esophageal echocardiography (TEE) ja Trans thoracic echokardiografia (TTE) eivät olleet ruokatorven esophageal tricuspid ring anatomia;
25. Hemodynaaminen epävakaus;
26. Potilaat, joilla on krooninen dialyysihoito;
27. naiset, jotka ovat suunnitelleet raskautta raskauden, imetyksen tai kliinisen tutkimuksen aikana;
28. Muut olosuhteet, joissa tutkija ei pidä kliiniseen tutkimukseen osallistumista sopimattomana.