Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Transkatheter-Trikuspidalvalvuloplastie-Systems bei Patienten mit schwerer oder höherer Trikuspidalinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥60, männlich oder weiblich; (2) Patienten mit schwerer oder höherer sekundärer Trikuspidalinsuffizienz (TR≥4+) (sekundäre Trikuspidalinsuffizienz: Trikuspidalinsuffizienz, verursacht durch rechtsatriale Erkrankung, rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, rechtsventrikulären Myokardinfarkt, Erkrankung der linken Herzklappe, angeborene Herzerkrankung und andere Erkrankungen ); (3) Ein multidisziplinäres Herzteam, bestehend aus Herz-Kreislauf-Ärzten, Herz-Kreislauf-Chirurgen, Bildgebungsärzten, Anästhesisten und mindestens 2 Ärzten, bewertete die Probanden mit einem hohen Risiko für chirurgische Eingriffe, d. h. EuroScore II war größer als 3,0 %; (4) linksventrikuläre Ejektionsfraktion LVEF ≥ 30 %; (5) Der Proband nimmt freiwillig an der klinischen Prüfung teil und willigt ein oder sein Vormund willigt ein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen; (6) Symptome einer Trikuspidalinsuffizienz, wie Engegefühl in der Brust, Asthma, Kurzatmigkeit, Ödeme der unteren Extremitäten, Aszites; (7) NYHA-Klassen 2 bis 4, einschließlich der Klassen 2 und 4; (8) Die optimale medikamentöse Behandlung der Trikuspidalklappe ≥ 30 Tage und der Zustand des Patienten war stabil; (9) Patienten mit Mitralinsuffizienz, Vorhofflimmern, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz sollten ≥ 30 Tage mit Medikamenten oder ≥ 30 Tage nach einer Instrumententherapie und in stabilem Zustand behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit rein organischen (d.h. primär) Trikuspidalinsuffizienz;
2. Patienten mit systolischem Blutdruck der Pulmonalarterie ≥60 mmHg;
3. Patienten mit Trikuspidalklappenprothese oder Kunststoffring oder Patienten mit Trikuspidalklappenoperation;
4. Patienten mit Verkalkung des retrotrikuspidalen Annulus;
5. Nachweis von intrakardialen, jugularen und oberen Hohlvenenmassen, Thrombus oder Wucherungen;
6. Patienten mit mehr als mittelschwerer Aortenstenose, Mitralstenose, Aorteninsuffizienz oder Mitralinsuffizienz;
7. Patienten mit schwerer unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg);
8. Perkutane Koronarintervention innerhalb von 1 Monat;
9. Myokardinfarkt oder bekannte instabile Angina pectoris innerhalb des letzten 1 Monats;
10. zerebrovaskuläre Ereignisse traten innerhalb der letzten 3 Monate auf;
11. Patienten mit aktiver Endokarditis oder aktiver rheumatischer Herzerkrankung;
12. Patienten mit Koagulopathie, Hyperkoagulabilität oder Anämie (Hämoglobin < 90 g/L);
13. Patienten im akuten Infektionsstadium oder anderen schweren Infektionen;
14. Patienten mit aktivem Magengeschwür oder aktiver Magen-Darm-Blutung;
15. schwere Erkrankungen im Endstadium (z. B. bösartige Tumore, schwere Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenversagen) mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
16. Patienten mit bekannter Allergie oder Kontraindikationen gegen den Ausgangsstoff oder das Medikament (z. Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien) des Testprodukts;
17. alkohol-, drogen- oder drogenabhängige Personen;
18. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung;
19. Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Geisteskrankheit mit primären und anhaltenden Anfällen und schlechter Arzneimittelkontrolle;
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer einer registrierten Studie) innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
21. Ihnen wurde in der Vergangenheit ein Herzschrittmacher (außer einem leitungslosen Schrittmacher) oder ein Defibrillator implantiert oder Sie planen, einen Herzschrittmacher (außer einem leitungslosen Schrittmacher) oder einen Defibrillator implantieren zu lassen;
22. Trikuspidalstenose;
23. Ebstain-Syndrom;
24. Ösophagus-Ösophagus-Echokardiographie (TEE) und Transthorakale Echokardiographie (TTE) wurden nicht Ösophagus-Ösophagus-Trikuspidalring Anatomie;
25. Hämodynamische Instabilität;
26. Patienten mit chronischer Dialyse;
27. Frauen, die während der Schwangerschaft, Stillzeit oder klinischen Studie eine Schwangerschaft geplant haben;
28. Andere Erkrankungen, bei denen der Prüfarzt eine Teilnahme an der klinischen Studie für unangemessen hält.