En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkateter tricuspid valvuloplasty-systemet hos pasienter med alvorlig eller over tricuspid regurgitasjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥60, mann eller kvinne; (2) Pasienter med alvorlig eller over sekundær trikuspidal regurgitasjon (TR≥4+) (sekundær trikuspidal regurgitasjon: trikuspidal regurgitasjon forårsaket av høyre atriesykdom, høyre ventrikkel kardiomyopati, høyre ventrikkel hjerteinfarkt, venstre hjerteklaff sykdom og annen hjertesykdom, medfødt hjertesykdom ); (3) Et multidisiplinært hjerteteam bestående av kardiovaskulære leger, kardiovaskulære kirurger, bildeleger, anestesiologer og minst 2 leger anså forsøkspersonene for å ha høy risiko for kirurgiske prosedyrer, dvs. EuroScore II var større enn 3,0 %; (4) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon LVEF≥30 %; (5) Forsøkspersonen deltar frivillig i den kliniske utprøvingen og samtykker eller hans verge samtykker i å signere det informerte samtykket; (6) Symptomer på trikuspidal oppstøt, slik som tetthet i brystet, astma, kortpustethet, ødem i underekstremitetene, ascites; (7) NYHA grad 2 til 4, inkludert grad 2 og 4; (8) Den optimale medikamentelle behandlingen for trikuspidalklaff ≥ 30 dager og pasientens tilstand var stabil; (9) Pasienter med mitralregurgitasjon, atrieflimmer, koronararteriesykdom og hjertesvikt bør behandles i ≥ 30 dager med medisiner eller ≥ 30 dager etter instrumentbehandling og i stabil tilstand.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med ren organisk (dvs. primær) trikuspidal regurgitasjon;
2. Pasienter med systolisk blodtrykk i lungearterien ≥60 mmHg;
3. Pasienter med trikuspidalklaffprotese eller plastring, eller pasienter med trikuspidalklaffrelatert kirurgi;
4. Pasienter med retrotricuspid annulus forkalkning;
5. Bevis for intrakardiale, jugulære og superior vena cava-masser, trombe eller vekster;
6. Pasienter med mer enn moderat aortastenose, mitralstenose, aortastenose eller mitralregurgitasjon;
7. Pasienter med alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg);
8. Perkutan koronar intervensjon innen 1 måned;
9. Hjerteinfarkt eller kjent ustabil angina i løpet av siste 1 måned;
10. cerebrovaskulære ulykker skjedde innen de foregående 3 månedene;
11. Pasienter med aktiv endokarditt eller aktiv revmatisk hjertesykdom;
12. Pasienter med koagulopati, hyperkoagulabilitet eller anemi (hemoglobin < 90 g/L);
13. Pasienter i akutt infeksjonsstadium eller andre alvorlige infeksjoner;
14. Pasienter med aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning;
15. alvorlige sykdommer i sluttstadiet (som ondartede svulster, alvorlige lungesykdommer, leversykdommer, nyresvikt) med en forventet levetid på mindre enn 1 år;
16. Pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjoner mot råstoffet eller legemidlet (f. antiplate-legemidler, antikoagulanter) av testproduktet;
17. personer som er avhengige av alkohol, narkotika eller narkotika;
18. Pasienter med kognitiv svikt;
19. En historie med epilepsi eller psykisk sykdom med primære og vedvarende anfall og dårlig medikamentkontroll;
20. Delta i enhver annen klinisk studie (annet enn en registrert studie) innen 30 dager før du signerer det informerte samtykket;
21. har fått implantert en pacemaker (annet enn en ledningsfri pacemaker) eller en defibrillator tidligere, eller planlegger å få implantert en pacemaker (annet enn en ledningsfri pacemaker) eller en defibrillator;
22. trikuspidal stenose;
23. Ebstain syndrom;
24. esophageal esophageal ekkokardiografi (TEE) og trans thoracic ekkokardiografi (TTE) var ikke esophageal esophageal tricuspid ring anatomi;
25. hemodynamisk ustabilitet;
26. Pasienter med kronisk dialyse;
27. Kvinner som har planlagt å bli gravide under graviditet, amming eller kliniske studier;
28. Andre forhold som etterforskeren anser det som upassende å delta i den kliniske studien.