Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di valvuloplastica tricuspidale transcatetere in pazienti con rigurgito tricuspidale grave o superiore

Criterio di inclusione:

1. Età ≥60, maschio o femmina; (2) Pazienti con rigurgito tricuspidale secondario grave o superiore (TR≥4+) (rigurgito tricuspidale secondario: rigurgito tricuspidale causato da malattia atriale destra, cardiomiopatia ventricolare destra, infarto miocardico ventricolare destro, malattia della valvola cardiaca sinistra, cardiopatia congenita e altre malattie ); (3) Un team cardiovascolare multidisciplinare composto da medici cardiovascolari, chirurghi cardiovascolari, medici di imaging, anestesisti e almeno 2 medici ha considerato i soggetti ad alto rischio per le procedure chirurgiche, ovvero l'EuroScore II era superiore al 3,0%; (4) frazione di eiezione ventricolare sinistra LVEF≥30%; (5) Il soggetto partecipa volontariamente alla sperimentazione clinica e acconsente o il suo tutore acconsente a firmare il consenso informato; (6) Sintomi di rigurgito tricuspidale, come costrizione toracica, asma, mancanza di respiro, edema degli arti inferiori, ascite; (7) Gradi NYHA da 2 a 4, inclusi Gradi 2 e 4; (8) Il trattamento farmacologico ottimale per la valvola tricuspide ≥ 30 giorni e lo stato del paziente era stabile; (9) I pazienti con rigurgito mitralico, fibrillazione atriale, malattia coronarica e insufficienza cardiaca devono essere trattati per ≥ 30 giorni con farmaci o ≥ 30 giorni dopo la terapia strumentale e in condizioni stabili.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con organico puro (es. primario) rigurgito tricuspidale;
2. Pazienti con pressione arteriosa sistolica polmonare ≥60 mmHg;
3. Pazienti con protesi della valvola tricuspide o anello di plastica o pazienti con chirurgia correlata alla valvola tricuspide;
4. Pazienti con calcificazione dell'anulus retrotricuspidale;
5. Evidenza di masse intracardiache, giugulari e della vena cava superiore, trombi o escrescenze;
6. Pazienti con stenosi aortica, stenosi mitralica, rigurgito aortico o rigurgito mitralico più che moderati;
7. Pazienti con ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg);
8. Intervento coronarico percutaneo entro 1 mese;
9. Infarto del miocardio o angina instabile nota nel mese precedente;
10. incidenti cerebrovascolari verificatisi nei 3 mesi precedenti;
11. Pazienti con endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva;
12. Pazienti con coagulopatia, ipercoagulabilità o anemia (emoglobina < 90 g/L);
13. Pazienti in fase di infezione acuta o altre infezioni gravi;
14. Pazienti con ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo;
15. gravi malattie allo stadio terminale (come tumori maligni, gravi malattie polmonari, malattie del fegato, insufficienza renale) con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
16. Pazienti con allergia nota o controindicazioni alla materia prima o al farmaco (ad es. farmaci antipiastrinici, anticoagulanti) del prodotto in esame;
17. persone dipendenti da alcol, droghe o droghe;
18. Pazienti con compromissione cognitiva;
19. Una storia di epilessia o malattia mentale con convulsioni primarie e persistenti e scarso controllo dei farmaci;
20. Partecipare a qualsiasi altro studio clinico (diverso da uno studio registrato) entro 30 giorni prima della firma del consenso informato;
21. ha avuto un pacemaker (diverso da un pacemaker senza piombo) o un defibrillatore impiantato in passato, o prevede di farsi impiantare un pacemaker (diverso da un pacemaker senza piombo) o un defibrillatore;
22. stenosi tricuspidale;
23. Sindrome di Ebstain;
24. l'ecocardiografia esofagea esofagea (TEE) e l'ecocardiografia transtoracica (TTE) non erano anatomia dell'anello tricuspide esofageo;
25. Instabilità emodinamica;
26. Pazienti con dialisi cronica;
27. Donne che hanno pianificato una gravidanza durante la gravidanza, l'allattamento o lo studio clinico;
28. Altre condizioni per le quali lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare alla sperimentazione clinica.