Um estudo controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de valvoplastia tricúspide transcateter em pacientes com insuficiência tricúspide grave ou acima

Critério de inclusão:

1. Idade ≥60 anos, masculino ou feminino; (2) Pacientes com regurgitação tricúspide secundária grave ou superior (TR≥4+) (insuficiência tricúspide secundária: regurgitação tricúspide causada por doença do átrio direito, cardiomiopatia do ventrículo direito, infarto do miocárdio do ventrículo direito, valvulopatia esquerda, cardiopatia congênita e outras doenças ); (3) Uma equipe cardíaca multidisciplinar composta por médicos cardiovasculares, cirurgiões cardiovasculares, médicos de imagem, anestesiologistas e pelo menos 2 médicos considerou os indivíduos de alto risco para procedimentos cirúrgicos, ou seja, o EuroScore II foi maior que 3,0%; (4) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo FEVE≥30%; (5) O sujeito participa voluntariamente do ensaio clínico e concorda ou seu responsável concorda em assinar o consentimento informado; (6) Sintomas de regurgitação tricúspide, como aperto no peito, asma, falta de ar, edema de membros inferiores, ascite; (7) NYHA Graus 2 a 4, incluindo Graus 2 e 4; (8) O tratamento medicamentoso ideal para válvula tricúspide ≥ 30 dias e o estado do paciente era estável; (9) Pacientes com regurgitação mitral, fibrilação atrial, doença arterial coronariana e insuficiência cardíaca devem ser tratados por ≥ 30 dias com medicação ou ≥ 30 dias após a terapia com instrumentos e em condições estáveis.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com orgânicos puros (ou seja, primária) regurgitação tricúspide;
2. Pacientes com pressão arterial sistólica da artéria pulmonar ≥60 mmHg;
3. Pacientes com prótese de valva tricúspide ou anel plástico, ou pacientes com cirurgia relacionada à valva tricúspide;
4. Pacientes com calcificação do anel retrotricuspídeo;
5. Evidência de massas, trombos ou crescimentos intracardíacos, jugulares e da veia cava superior;
6. Pacientes com estenose aórtica mais do que moderada, estenose mitral, regurgitação aórtica ou regurgitação mitral;
7. Pacientes com hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg);
8. Intervenção coronária percutânea em 1 mês;
9. Infarto do miocárdio ou angina instável conhecida no último 1 mês;
10. acidentes vasculares cerebrais ocorridos nos últimos 3 meses;
11. Pacientes com endocardite ativa ou cardiopatia reumática ativa;
12. Pacientes com coagulopatia, hipercoagulabilidade ou anemia (hemoglobina < 90 g/L);
13. Pacientes na fase de infecção aguda ou outras infecções graves;
14. Pacientes com úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo;
15. doenças graves em estágio terminal (como tumores malignos, doenças pulmonares graves, doenças hepáticas, insuficiência renal) com expectativa de vida inferior a 1 ano;
16. Pacientes com alergia conhecida ou contra-indicações à matéria-prima ou medicamento (ex. drogas antiplaquetárias, anticoagulantes) do produto de teste;
17. pessoas viciadas em álcool, drogas ou drogas;
18. Pacientes com comprometimento cognitivo;
19. Uma história de epilepsia ou doença mental com convulsões primárias e persistentes e controle inadequado de drogas;
20. Participar de qualquer outro ensaio clínico (que não seja um estudo registrado) até 30 dias antes da assinatura do consentimento informado;
21. teve um marcapasso (que não seja um marcapasso sem eletrodo) ou um desfibrilador implantado no passado, ou planeje ter um marcapasso (que não seja um marcapasso sem eletrodo) ou um desfibrilador implantado;
22. estenose tricúspide;
23. síndrome de Ebstain;
24. ecocardiografia esofágica (ETE) e ecocardiografia transtorácica (ETT) não eram anatomia do anel tricúspide esofágico;
25. Instabilidade hemodinâmica;
26. Pacientes com diálise crônica;
27. Mulheres que planejaram engravidar durante a gravidez, lactação ou estudo clínico;
28. Outras condições para as quais o investigador considera inadequado participar do ensaio clínico.