Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a transzkatéteres tricuspidalis billentyűplasztikai rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos vagy azt meghaladó tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél

2023. március 5. frissítette: Shanghai Huihe Medical Technology Co., Ltd
A Shanghai Huihe Medical Technology Co., Ltd. által gyártott transzkatéteres tricuspidalis szelepgyűrűrendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan súlyos vagy annál magasabb tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegek kezelésében, akiket a klinikusok nem tudnak műtétre értékelni.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥60, férfi vagy nő; (2) Súlyos vagy azt meghaladó másodlagos tricuspidalis regurgitációban (TR≥4+) szenvedő betegek (másodlagos tricuspidalis regurgitáció: jobb pitvari betegség, jobb kamrai kardiomiopátia, jobb kamrai szívinfarktus, bal szívbillentyű betegség, veleszületett szívbetegség és egyéb betegségek által okozott tricuspidalis regurgitáció ); (3) A szív- és érrendszeri orvosokból, szív- és érrendszeri sebészekből, képalkotó orvosokból, aneszteziológusokból és legalább 2 orvosból álló multidiszciplináris kardiológiai csapat úgy ítélte meg, hogy az alanyok nagy kockázatnak vannak kitéve a sebészeti beavatkozások szempontjából, azaz az EuroScore II 3,0%-nál nagyobb; (4) Bal kamrai ejekciós frakció LVEF≥30%; (5) A vizsgálati alany önkéntesen vesz részt a klinikai vizsgálatban, és beleegyezik vagy gyámja beleegyezik a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába; (6) A tricuspidalis regurgitáció tünetei, például mellkasi szorító érzés, asztma, légszomj, alsó végtagi ödéma, ascites; (7) NYHA 2–4. fokozat, beleértve a 2. és 4. fokozatot is; (8) Az optimális gyógyszeres kezelés tricuspidalis billentyű esetén ≥ 30 nap, és a beteg állapota stabil volt; (9) A mitralis regurgitációban, pitvarfibrillációban, koszorúér-betegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegeket legalább 30 napig gyógyszeres kezelésben, vagy a műszeres terápia után legalább 30 napig kell kezelni, és állapotuk stabil.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek tiszta szerves (pl. primer) tricuspidalis regurgitáció;
  2. Olyan betegek, akiknek a pulmonalis artériás szisztolés vérnyomása ≥60 Hgmm;
  3. Tricuspidalis billentyűprotézissel vagy műanyaggyűrűvel rendelkező betegek, vagy tricuspidalis billentyűvel kapcsolatos műtéten átesett betegek;
  4. Retrotricuspidalis annulus meszesedésben szenvedő betegek;
  5. Intracardialis, jugularis és superior vena cava tömegek, trombusok vagy növedékek bizonyítéka;
  6. Mérsékeltnél súlyosabb aorta stenosisban, mitralis szűkületben, aorta regurgitációban vagy mitralis regurgitációban szenvedő betegek;
  7. Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm);
  8. Perkután koszorúér beavatkozás 1 hónapon belül;
  9. Szívinfarktus vagy ismert instabil angina az elmúlt 1 hónapban;
  10. cerebrovaszkuláris balesetek az elmúlt 3 hónapban;
  11. Aktív endocarditisben vagy aktív reumás szívbetegségben szenvedő betegek;
  12. Coagulopathiában, hiperkoagulálhatóságban vagy vérszegénységben szenvedő betegek (hemoglobin < 90 g/l);
  13. akut fertőzési szakaszban vagy más súlyos fertőzésben szenvedő betegek;
  14. Aktív peptikus fekélyben vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek;
  15. súlyos végstádiumú betegségek (például rosszindulatú daganatok, súlyos tüdőbetegségek, májbetegségek, veseelégtelenség), amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
  16. A nyersanyagra vagy gyógyszerre ismert allergiás vagy ellenjavallatú betegek (pl. thrombocyta-aggregáció gátló szerek, véralvadásgátlók) a vizsgálati termék;
  17. alkohol-, kábítószer- vagy kábítószer-függő személyek;
  18. Kognitív károsodásban szenvedő betegek;
  19. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy mentális betegség elsődleges és tartós görcsrohamokkal és rossz kábítószer-kontrollal;
  20. részt vegyen bármely más klinikai vizsgálatban (a regisztrált vizsgálaton kívül) a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírását megelőző 30 napon belül;
  21. korábban pacemakert (az ólom nélküli pacemakert kivéve) vagy defibrillátort ültettek be, vagy pacemaker (az ólom nélküli pacemaker kivételével) vagy defibrillátor beültetését tervezi;
  22. tricuspidalis szűkület;
  23. Ebstain szindróma;
  24. az oesophagealis oesophagealis echocardiographia (TEE) és a Trans thoracic echocardiographia (TTE) nem a nyelőcső oesophagealis tricuspidalis gyűrű anatómiája;
  25. Hemodinamikai instabilitás;
  26. Krónikus dialízisben szenvedő betegek;
  27. Nők, akik terhességet, szoptatást vagy klinikai vizsgálat alatt terveztek teherbe esni;
  28. Egyéb olyan állapotok, amelyek esetében a vizsgáló nem tartja megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K-clipTM transzkatéteres annuloplasztikai rendszer+Guideline Irányított orvosi terápia GDMT
Az ultrahang irányítása alatt a transzkatéteres tricuspidalis gyűrűképző rendszer a jugularis vénán és a vena cava superior megközelítésén keresztül pontosan eléri a tricuspidalis billentyű régió kijelölt helyzetét. A kitágult tricuspidalis gyűrűszövetet a szorítórészekkel és horgonyrészekkel összecsavarják, és a tricuspidalis gyűrű kerülete csökken, így csökken a tricuspidalis billentyű eredetileg nem zárható nyílásának területe, és megvalósul a minimálisan invazív cél. tricuspidalis regurgitáció kezelése.
Egyéb: Irányított orvosi terápia, GDMT
Az irányelvek a gyógyszeres kezelésre irányulnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem volt teljes okú halálozás, nem vettek vissza szívelégtelenséget, a NYHA egy vagy több fokozattal nőtt, és a TR ≥1+-kal csökkent a randomizálást követő 6 hónapon belül.
Időkeret: A randomizálást követő 6 hónapon belül
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem volt teljes okú halálozás, nem vettek vissza szívelégtelenséget, a NYHA egy vagy több fokozattal nőtt, és a TR ≥1+-kal csökkent a randomizálást követő 6 hónapon belül.
A randomizálást követő 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-K-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzkatéteres anuloplasztika

3
Iratkozz fel