- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05770648
Leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a transzkatéteres tricuspidalis billentyűplasztikai rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos vagy azt meghaladó tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél
2023. március 5. frissítette: Shanghai Huihe Medical Technology Co., Ltd
A Shanghai Huihe Medical Technology Co., Ltd. által gyártott transzkatéteres tricuspidalis szelepgyűrűrendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan súlyos vagy annál magasabb tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegek kezelésében, akiket a klinikusok nem tudnak műtétre értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥60, férfi vagy nő; (2) Súlyos vagy azt meghaladó másodlagos tricuspidalis regurgitációban (TR≥4+) szenvedő betegek (másodlagos tricuspidalis regurgitáció: jobb pitvari betegség, jobb kamrai kardiomiopátia, jobb kamrai szívinfarktus, bal szívbillentyű betegség, veleszületett szívbetegség és egyéb betegségek által okozott tricuspidalis regurgitáció ); (3) A szív- és érrendszeri orvosokból, szív- és érrendszeri sebészekből, képalkotó orvosokból, aneszteziológusokból és legalább 2 orvosból álló multidiszciplináris kardiológiai csapat úgy ítélte meg, hogy az alanyok nagy kockázatnak vannak kitéve a sebészeti beavatkozások szempontjából, azaz az EuroScore II 3,0%-nál nagyobb; (4) Bal kamrai ejekciós frakció LVEF≥30%; (5) A vizsgálati alany önkéntesen vesz részt a klinikai vizsgálatban, és beleegyezik vagy gyámja beleegyezik a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába; (6) A tricuspidalis regurgitáció tünetei, például mellkasi szorító érzés, asztma, légszomj, alsó végtagi ödéma, ascites; (7) NYHA 2–4. fokozat, beleértve a 2. és 4. fokozatot is; (8) Az optimális gyógyszeres kezelés tricuspidalis billentyű esetén ≥ 30 nap, és a beteg állapota stabil volt; (9) A mitralis regurgitációban, pitvarfibrillációban, koszorúér-betegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegeket legalább 30 napig gyógyszeres kezelésben, vagy a műszeres terápia után legalább 30 napig kell kezelni, és állapotuk stabil.
Kizárási kritériumok:
- Betegek tiszta szerves (pl. primer) tricuspidalis regurgitáció;
- Olyan betegek, akiknek a pulmonalis artériás szisztolés vérnyomása ≥60 Hgmm;
- Tricuspidalis billentyűprotézissel vagy műanyaggyűrűvel rendelkező betegek, vagy tricuspidalis billentyűvel kapcsolatos műtéten átesett betegek;
- Retrotricuspidalis annulus meszesedésben szenvedő betegek;
- Intracardialis, jugularis és superior vena cava tömegek, trombusok vagy növedékek bizonyítéka;
- Mérsékeltnél súlyosabb aorta stenosisban, mitralis szűkületben, aorta regurgitációban vagy mitralis regurgitációban szenvedő betegek;
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm);
- Perkután koszorúér beavatkozás 1 hónapon belül;
- Szívinfarktus vagy ismert instabil angina az elmúlt 1 hónapban;
- cerebrovaszkuláris balesetek az elmúlt 3 hónapban;
- Aktív endocarditisben vagy aktív reumás szívbetegségben szenvedő betegek;
- Coagulopathiában, hiperkoagulálhatóságban vagy vérszegénységben szenvedő betegek (hemoglobin < 90 g/l);
- akut fertőzési szakaszban vagy más súlyos fertőzésben szenvedő betegek;
- Aktív peptikus fekélyben vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek;
- súlyos végstádiumú betegségek (például rosszindulatú daganatok, súlyos tüdőbetegségek, májbetegségek, veseelégtelenség), amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
- A nyersanyagra vagy gyógyszerre ismert allergiás vagy ellenjavallatú betegek (pl. thrombocyta-aggregáció gátló szerek, véralvadásgátlók) a vizsgálati termék;
- alkohol-, kábítószer- vagy kábítószer-függő személyek;
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek;
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy mentális betegség elsődleges és tartós görcsrohamokkal és rossz kábítószer-kontrollal;
- részt vegyen bármely más klinikai vizsgálatban (a regisztrált vizsgálaton kívül) a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírását megelőző 30 napon belül;
- korábban pacemakert (az ólom nélküli pacemakert kivéve) vagy defibrillátort ültettek be, vagy pacemaker (az ólom nélküli pacemaker kivételével) vagy defibrillátor beültetését tervezi;
- tricuspidalis szűkület;
- Ebstain szindróma;
- az oesophagealis oesophagealis echocardiographia (TEE) és a Trans thoracic echocardiographia (TTE) nem a nyelőcső oesophagealis tricuspidalis gyűrű anatómiája;
- Hemodinamikai instabilitás;
- Krónikus dialízisben szenvedő betegek;
- Nők, akik terhességet, szoptatást vagy klinikai vizsgálat alatt terveztek teherbe esni;
- Egyéb olyan állapotok, amelyek esetében a vizsgáló nem tartja megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: K-clipTM transzkatéteres annuloplasztikai rendszer+Guideline Irányított orvosi terápia GDMT
|
Az ultrahang irányítása alatt a transzkatéteres tricuspidalis gyűrűképző rendszer a jugularis vénán és a vena cava superior megközelítésén keresztül pontosan eléri a tricuspidalis billentyű régió kijelölt helyzetét.
A kitágult tricuspidalis gyűrűszövetet a szorítórészekkel és horgonyrészekkel összecsavarják, és a tricuspidalis gyűrű kerülete csökken, így csökken a tricuspidalis billentyű eredetileg nem zárható nyílásának területe, és megvalósul a minimálisan invazív cél. tricuspidalis regurgitáció kezelése.
|
Egyéb: Irányított orvosi terápia, GDMT
|
Az irányelvek a gyógyszeres kezelésre irányulnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem volt teljes okú halálozás, nem vettek vissza szívelégtelenséget, a NYHA egy vagy több fokozattal nőtt, és a TR ≥1+-kal csökkent a randomizálást követő 6 hónapon belül.
Időkeret: A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem volt teljes okú halálozás, nem vettek vissza szívelégtelenséget, a NYHA egy vagy több fokozattal nőtt, és a TR ≥1+-kal csökkent a randomizálást követő 6 hónapon belül.
|
A randomizálást követő 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-K-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzkatéteres anuloplasztika
-
Medtronic Bakken Research CenterBefejezveMitrális billentyű elégtelenségBelgium, Németország, Görögország, Norvégia, Lengyelország
-
Nanjing Medical UniversityAffiliated Hospital of Nantong UniversityToborzás
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationFelfüggesztettSzív elégtelenség | Mitrális regurgitációBelgium, Cseh Köztársaság, Németország, Hollandia, Svájc
-
Shahid Gangalal National Heart CentreIsmeretlenFunkcionális tricuspidalis regurgitációNepál
-
Hasselt UniversityIsmeretlenTricuspidalis szelep elégtelenségBelgium
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Toborzás
-
JC Medical, Inc.Befejezve
-
ViacorBefejezveSzív elégtelenség | Mitrális regurgitációKanada
-
Cardiac Implants LLCToborzásA szívimplantátumok perkután gyűrűs anuloplasztikai rendszerének korai megvalósíthatósági tanulmányaTricuspidalis regurgitáció FunkcionálisEgyesült Államok
-
Mitralign, Inc.IsmeretlenSzívbillentyű betegség | Tricuspidalis szelep elégtelenség | Krónikus tünetekkel járó funkcionális tricuspidalis regurgitációEgyesült Államok