Un essai prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de valvuloplastie tricuspide transcathéter chez les patients présentant une régurgitation tricuspide sévère ou supérieure

Critère d'intégration:

1. Âge ≥60, homme ou femme ; (2) Patients présentant une régurgitation tricuspide secondaire sévère ou supérieure (TR≥4+) (régurgitation tricuspide secondaire : régurgitation tricuspide causée par une maladie de l'oreillette droite, une cardiomyopathie ventriculaire droite, un infarctus du myocarde ventriculaire droit, une valvulopathie cardiaque gauche, une cardiopathie congénitale et d'autres maladies ); (3) Une équipe cardiaque multidisciplinaire composée de médecins cardiovasculaires, de chirurgiens cardiovasculaires, de médecins d'imagerie, d'anesthésistes et d'au moins 2 médecins a considéré que les sujets étaient à haut risque d'interventions chirurgicales, c'est-à-dire que l'EuroScore II était supérieur à 3,0 % ; (4) Fraction d'éjection ventriculaire gauche FEVG ≥ 30 % ; (5) Le sujet participe volontairement à l'essai clinique et accepte ou son tuteur accepte de signer le consentement éclairé ; (6) Symptômes de régurgitation tricuspide, tels qu'oppression thoracique, asthme, essoufflement, œdème des membres inférieurs, ascite; (7) NYHA Grades 2 à 4, y compris les Grades 2 et 4; (8) Le traitement médicamenteux optimal pour la valve tricuspide ≥ 30 jours et l'état du patient était stable ; (9) Les patients souffrant d'insuffisance mitrale, de fibrillation auriculaire, de maladie coronarienne et d'insuffisance cardiaque doivent être traités pendant ≥ 30 jours avec des médicaments ou ≥ 30 jours après la thérapie instrumentale et dans un état stable.

Critère d'exclusion:

1. Les patients atteints de maladies organiques pures (c.-à-d. primaire) régurgitation tricuspide ;
2. Patients ayant une pression artérielle systolique dans l'artère pulmonaire ≥ 60 mmHg ;
3. Patients porteurs d'une prothèse de valve tricuspide ou d'un anneau en plastique, ou patients ayant subi une chirurgie liée à la valve tricuspide ;
4. Patients présentant une calcification de l'anneau rétrotricuspide ;
5. Preuve de masses intracardiaques, jugulaires et supérieures de la veine cave, thrombus ou excroissances ;
6. Patients présentant une sténose aortique, une sténose mitrale, une insuffisance aortique ou une insuffisance mitrale plus que modérée ;
7. Patients souffrant d'hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg) ;
8. Intervention coronarienne percutanée dans un délai de 1 mois ;
9. Infarctus du myocarde ou angor instable connu au cours du mois précédent ;
10. accidents vasculaires cérébraux survenus au cours des 3 mois précédents ;
11. Patients atteints d'endocardite active ou de cardiopathie rhumatismale active ;
12. Patients atteints de coagulopathie, d'hypercoagulabilité ou d'anémie (hémoglobine < 90 g/L);
13. Patients au stade d'infection aiguë ou d'autres infections graves ;
14. Patients présentant un ulcère peptique actif ou une hémorragie gastro-intestinale active ;
15. les maladies graves en phase terminale (telles que les tumeurs malignes, les maladies pulmonaires graves, les maladies du foie, l'insuffisance rénale) avec une espérance de vie inférieure à 1 an ;
16. Les patients présentant une allergie connue ou des contre-indications à la matière première ou au médicament (par ex. médicaments antiplaquettaires, anticoagulants) du produit à tester ;
17. les personnes dépendantes de l'alcool, des drogues ou des drogues ;
18. Patients atteints de troubles cognitifs ;
19. Antécédents d'épilepsie ou de maladie mentale avec crises primaires et persistantes et mauvais contrôle des médicaments ;
20. Participer à tout autre essai clinique (autre qu'une étude enregistrée) dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
21. avez eu un stimulateur cardiaque (autre qu'un stimulateur cardiaque sans sonde) ou un défibrillateur implanté dans le passé, ou prévoyez d'avoir un stimulateur cardiaque (autre qu'un stimulateur cardiaque sans sonde) ou un défibrillateur implanté ;
22. sténose tricuspide;
23. syndrome d'Ebstain ;
24. l'échocardiographie oesophagienne (ETO) et l'échocardiographie transthoracique (TTE) n'étaient pas l'anatomie de l'anneau tricuspide oesophagien ;
25. Instabilité hémodynamique ;
26. Patients en dialyse chronique ;
27. Les femmes qui ont prévu de devenir enceintes pendant la grossesse, l'allaitement ou l'étude clinique ;
28. Autres conditions pour lesquelles l'investigateur considère qu'il est inapproprié de participer à l'essai clinique.