评估经导管三尖瓣成形术系统在重度或以上三尖瓣反流患者中的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机对照试验

纳入标准：

1. 年龄≥60岁，男女不限； （2）重度或以上继发性三尖瓣反流（TR≥4+）患者（继发性三尖瓣反流：右心房疾病、右心室心肌病、右心室心肌梗死、左心瓣膜病、先天性心脏病等疾病引起的三尖瓣反流); (3) 由心血管内科医师、心血管外科医生、影像内科医师、麻醉科医师和至少 2 名内科医师组成的多学科心脏团队认为受试者手术风险高，即 EuroScore II 大于 3.0%； (4)左心室射血分数LVEF≥30%； (5)受试者自愿参加临床试验并同意或其监护人同意并签署知情同意书； (6)三尖瓣反流症状，如胸闷、气喘、气短、下肢水肿、腹水； (7) NYHA 2 至 4 级，包括 2 级和 4 级； (8)三尖瓣最佳药物治疗≥30天且患者状态稳定； (9)二尖瓣关闭不全、心房颤动、冠心病、心力衰竭患者，药物治疗≥30天或器械治疗后≥30天且病情稳定。

排除标准：

1. 患有纯有机物（即 原发性）三尖瓣反流；
2. 肺动脉收缩压≥60 mmHg的患者；
3. 三尖瓣假体或塑料环患者，或三尖瓣相关手术患者；
4. 三尖瓣后环钙化患者；
5. 心内、颈静脉和上腔静脉肿块、血栓或增生的证据；
6. 中度以上主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全或二尖瓣关闭不全患者；
7. 严重未控制的高血压患者（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）；
8. 1个月内经皮冠状动脉介入治疗；
9. 在过去 1 个月内发生过心肌梗塞或已知的不稳定型心绞痛；
10. 前3个月内发生过脑血管意外；
11. 活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病患者；
12. 患有凝血病、高凝状态或贫血（血红蛋白 < 90 g/L）的患者；
13. 急性感染期或其他严重感染者；
14. 活动性消化性溃疡或活动性消化道出血患者；
15. 预期寿命不足1年的严重终末期疾病（如恶性肿瘤、严重肺病、肝病、肾衰竭）；
16. 已知对原材料或药物过敏或有禁忌症的患者（例如 受试品的抗血小板药物、抗凝剂）；
17. 酗酒、吸毒或吸毒的人；
18. 认知障碍患者；
19. 癫痫或精神疾病史，伴有原发性和持续性癫痫发作以及药物控制不佳；
20. 在签署知情同意书前 30 天内参加任何其他临床试验（注册研究除外）；
21. 过去植入过起搏器（无引线起搏器除外）或除颤器，或计划植入起搏器（无引线起搏器除外）或除颤器；
22. 三尖瓣狭窄；
23. 埃布斯坦综合征；
24. 食管食管超声心动图（TEE）和经胸超声心动图（TTE）均未食管食管三尖瓣环解剖；
25. 血流动力学不稳定；
26. 慢性透析患者；
27. 计划在怀孕、哺乳或临床研究期间怀孕的妇女；
28. 研究者认为不宜参加临床试验的其他情况。