- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05770648
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van het transkatheter tricuspidalisklepplastieksysteem te evalueren bij patiënten met ernstige of meer tricuspidalisregurgitatie
5 maart 2023 bijgewerkt door: Shanghai Huihe Medical Technology Co., Ltd
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het transkatheter tricuspidalisklepringsysteem geproduceerd door Shanghai Huihe Medical Technology Co., Ltd. bij de behandeling van patiënten met ernstige of meer tricuspidalisregurgitatie die niet door clinici kunnen worden beoordeeld voor een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60, man of vrouw; (2) Patiënten met ernstige of meer secundaire tricuspidalisregurgitatie (TR≥4+) (secundaire tricuspidalisregurgitatie: tricuspidalisregurgitatie veroorzaakt door rechteratriumziekte, rechterventrikelcardiomyopathie, rechterventrikelmyocardinfarct, linkerhartklepaandoening, aangeboren hartaandoening en andere ziekten ); (3) Een multidisciplinair hartteam bestaande uit cardiovasculaire artsen, cardiovasculaire chirurgen, beeldvormende artsen, anesthesiologen en ten minste 2 artsen beschouwde de proefpersonen als een hoog risico voor chirurgische ingrepen, d.w.z. EuroScore II was groter dan 3,0%; (4) Linkerventrikelejectiefractie LVEF≥30%; (5) De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan de klinische proef en stemt ermee in of zijn voogd stemt ermee in om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen; (6) Symptomen van tricuspidalisregurgitatie, zoals benauwdheid op de borst, astma, kortademigheid, oedeem in de onderste ledematen, ascites; (7) NYHA Graad 2 tot 4, inclusief Graad 2 en 4; (8) De optimale medicamenteuze behandeling voor tricuspidalisklep ≥ 30 dagen en de toestand van de patiënt was stabiel; (9) Patiënten met mitralisinsufficiëntie, atriumfibrilleren, coronaire hartziekte en hartfalen moeten gedurende ≥ 30 dagen worden behandeld met medicatie of ≥ 30 dagen na instrumenttherapie en in stabiele toestand.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pure organische (d.w.z. primaire) tricuspidalis regurgitatie;
- Patiënten met systolische bloeddruk van de longslagader ≥60 mmHg;
- Patiënten met een tricuspidalisklepprothese of plastic ring, of patiënten met een tricuspidalisklepoperatie;
- Patiënten met verkalking van de retrotricuspidalis annulus;
- Bewijs van intracardiale, jugulaire en superieure vena cava-massa's, trombus of gezwellen;
- Patiënten met meer dan matige aortastenose, mitralisklepstenose, aortaregurgitatie of mitralisinsufficiëntie;
- Patiënten met ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg);
- Percutane coronaire interventie binnen 1 maand;
- Myocardinfarct of bekende instabiele angina pectoris in de afgelopen 1 maand;
- cerebrovasculaire accidenten hebben plaatsgevonden in de afgelopen 3 maanden;
- Patiënten met actieve endocarditis of actieve reumatische hartziekte;
- Patiënten met coagulopathie, hypercoagulabiliteit of anemie (hemoglobine < 90 g/l);
- Patiënten in het acute infectiestadium of andere ernstige infecties;
- Patiënten met actieve maagzweren of actieve gastro-intestinale bloedingen;
- ernstige eindstadiumziekten (zoals kwaadaardige tumoren, ernstige longziekten, leverziekten, nierfalen) met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
- Patiënten met een bekende allergie of contra-indicatie voor de grondstof of het geneesmiddel (bijv. plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen) van het testproduct;
- personen die verslaafd zijn aan alcohol, drugs of drugs;
- Patiënten met cognitieve stoornissen;
- Een voorgeschiedenis van epilepsie of geestesziekte met primaire en aanhoudende aanvallen en slechte medicijncontrole;
- Deelnemen aan een andere klinische studie (anders dan een geregistreerde studie) binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
- in het verleden een pacemaker (anders dan een draadloze pacemaker) of een defibrillator is geïmplanteerd, of van plan bent om een pacemaker (anders dan een draadloze pacemaker) of een defibrillator te laten implanteren;
- tricuspidalisstenose;
- Ebstain-syndroom;
- slokdarm-oesofageale echocardiografie (TEE) en trans-thoracale echocardiografie (TTE) waren geen slokdarm-oesofageale tricuspidalisringanatomie;
- Hemodynamische instabiliteit;
- Patiënten met chronische dialyse;
- Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens zwangerschap, borstvoeding of klinische studie;
- Andere aandoeningen waarvoor de onderzoeker het ongepast acht om deel te nemen aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: K-clipTM transkatheter annuloplastieksysteem+Richtlijn Directe Medische Therapie GDMT
|
Onder begeleiding van echografie bereikt het transcatheter tricuspidalisringvormingssysteem nauwkeurig de aangewezen positie van het tricuspidalisklepgebied via de halsader en superieure vena cava-benadering.
Het geëxpandeerde tricuspidalisringweefsel wordt samengeklemd met de klemdelen en ankerdelen, en de omtrek van de tricuspidalisring wordt verkleind, waardoor het gebied van de opening van de tricuspidalisklep dat oorspronkelijk niet kan worden gesloten, wordt verkleind en het doel van minimaal invasief wordt bereikt behandeling van tricuspidalis regurgitatie.
|
Ander: Richtlijn Gerichte Medische Therapie, GDMT
|
De richtlijnen zijn richtinggevend voor medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage proefpersonen zonder overlijden door alle oorzaken, zonder opnieuw opgenomen hartfalen, NYHA steeg met één graad of meer en TR daalde met ≥1+ binnen 6 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
|
Het percentage proefpersonen zonder overlijden door alle oorzaken, zonder opnieuw opgenomen hartfalen, NYHA steeg met één graad of meer en TR daalde met ≥1+ binnen 6 maanden na randomisatie.
|
Binnen 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-K-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transkatheter annuloplastiek
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendHart-en vaatziekten | Mitralisinsufficiëntie Functioneel | Ziekte van de mitralisklepVerenigde Staten, Australië
-
Central Hospital, Nancy, FranceNog niet aan het wervenVervanging van de transkatheter-aortaklep
-
CroiValve LimitedWervingTricuspidalis regurgitatiePolen
-
University Hospital Inselspital, BerneWerving
-
Abbott Medical DevicesActief, niet wervendTricuspidalisklep regurgitatieSpanje, Denemarken, Zwitserland, Duitsland, Nederland, Italië, Oostenrijk, Portugal
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenMitralisinsufficiëntie
-
Polares Medical SABeëindigdDegeneratieve ziekte van de mitralisklepVerenigde Staten
-
Marianna AdamoSan Raffaele University Hospital, ItalyWervingTricuspidalisklepinsufficiëntieItalië
-
Istituto Clinico Sant'AmbrogioOnbekendAortaklepstenose | Aortaklepinsufficiëntie | Vervanging van de transkatheter-aortaklepItalië