En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos transkateter tricuspid valvuloplasty-systemet hos patienter med svår eller över tricuspid regurgitation

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥60, man eller kvinna; (2) Patienter med svår eller högre sekundär trikuspidaluppstötning (TR≥4+) (sekundär trikuspidaluppstötning: trikuspidaluppstötning orsakad av höger förmakssjukdom, högerkammarkardiomyopati, högerkammarmyokardinfarkt, vänster hjärtklaffsjukdom och andra hjärtsjukdomar, hjärtsjukdomar och andra hjärtsjukdomar ); (3) Ett multidisciplinärt hjärtteam bestående av kardiovaskulära läkare, kardiovaskulära kirurger, bildbehandlingsläkare, anestesiologer och minst två läkare ansåg att försökspersonerna löpte hög risk för kirurgiska ingrepp, dvs. EuroScore II var större än 3,0 %; (4) Vänster ventrikulär ejektionsfraktion LVEF≥30%; (5) Försökspersonen deltar frivilligt i den kliniska prövningen och samtycker eller hans vårdnadshavare samtycker till att underteckna det informerade samtycket; (6) Symtom på trikuspidaluppstötningar, såsom tryck över bröstet, astma, andnöd, ödem i nedre extremiteterna, ascites; (7) NYHA årskurs 2 till 4, inklusive årskurs 2 och 4; (8) Den optimala läkemedelsbehandlingen för trikuspidalklaff ≥ 30 dagar och patientens tillstånd var stabilt; (9) Patienter med mitralisuppstötningar, förmaksflimmer, kranskärlssjukdom och hjärtsvikt bör behandlas i ≥ 30 dagar med medicinering eller ≥ 30 dagar efter instrumentbehandling och i stabilt tillstånd.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med rent ekologiskt (dvs. primär) trikuspidal uppstötning;
2. Patienter med systoliskt blodtryck i lungartären ≥60 mmHg;
3. Patienter med trikuspidalklaffprotes eller plastring, eller patienter med trikuspidalklaffrelaterad kirurgi;
4. Patienter med retrotricuspid annulus förkalkning;
5. Bevis på intrakardiell, jugular och superior vena cava-massor, trombos eller utväxter;
6. Patienter med mer än måttlig aortastenos, mitralisstenos, aortastenos eller mitralisuppstötning;
7. Patienter med svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg);
8. Perkutan kranskärlsintervention inom 1 månad;
9. Hjärtinfarkt eller känd instabil angina under den föregående 1 månaden;
10. cerebrovaskulära olyckor inträffade under de senaste 3 månaderna;
11. Patienter med aktiv endokardit eller aktiv reumatisk hjärtsjukdom;
12. Patienter med koagulopati, hyperkoagulabilitet eller anemi (hemoglobin < 90 g/L);
13. Patienter i det akuta infektionsstadiet eller andra allvarliga infektioner;
14. Patienter med aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning;
15. allvarliga sjukdomar i slutstadiet (såsom maligna tumörer, svåra lungsjukdomar, leversjukdomar, njursvikt) med en förväntad livslängd på mindre än 1 år;
16. Patienter med känd allergi eller kontraindikationer mot råvaran eller läkemedlet (t. blodplättsdämpande läkemedel, antikoagulantia) av testprodukten;
17. personer som är beroende av alkohol, droger eller droger;
18. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning;
19. En historia av epilepsi eller psykisk sjukdom med primära och ihållande anfall och dålig drogkontroll;
20. Delta i någon annan klinisk prövning (annan än en registrerad studie) inom 30 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket;
21. har fått en pacemaker (annan än en blyfri pacemaker) eller en defibrillator implanterad tidigare, eller planerar att få en pacemaker (annan än en blyfri pacemaker) eller en defibrillator implanterad;
22. trikuspidal stenos;
23. Ebstain syndrom;
24. esofagus esofagus ekokardiografi (TEE) och trans thoracal ekokardiografi (TTE) var inte esofagus esofagus trikuspidal ringanatomi;
25. Hemodynamisk instabilitet;
26. Patienter med kronisk dialys;
27. Kvinnor som har planerat att bli gravida under graviditet, amning eller klinisk studie;
28. Andra tillstånd för vilka utredaren anser att det är olämpligt att delta i den kliniska prövningen.