酒さに対するチタニルリン酸カリウムレーザーとパルス色素レーザーの比較 - 前向き研究
2023年3月5日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
酒さに対するチタニルリン酸カリウムレーザーとパルス色素レーザーの比較 - 前向き症例対照研究
酒さの治療における 532 nm KTP と 585 nm PDL の有効性と安全性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
酒さは、通常、頬、鼻、額、あごに影響を与える一般的な慢性炎症性皮膚疾患です [1]。 臨床的には、最初は一過性の紅斑（フラッシング）と毛細血管拡張症を呈します。 進行すると持続性の紅斑、丘疹、膿疱が出現します。 phymatous 変化は、皮脂腺の肥大に起因し、通常、rhinophima、gnatophyma、および metophyma として現れます [2]。 文献によると、酒さの有病率は 1% から 22% です [3]。 病気の発現の時間は、通常 30 ～ 50 年の間です [4]。 女性はより頻繁に影響を受けます[4]。
酒さのレーザー治療には、波長595nmのパルス色素レーザー（PDL）がよく用いられます。 治療には、約 4 週間の間隔で少なくとも 3 回のセッションが含まれ、病変の軽減と縮小、丘疹と膿疱の縮小につながります。 さまざまな臨床研究で、PDL の高い有効性がすでに実証されています [5-7]。 治療は無痛で、局所麻酔や全身麻酔は必要ありません。
KTP レーザーは、酒さの治療の選択肢の 1 つでもあります。 周波数が 2 倍になった Nd:YAG (KTP) のより安定した技術とそれに伴うメンテナンスの問題が少ないため、このレーザー システムは、酒さ患者にとってより安全で信頼性の高い治療オプションであると思われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：L Nguyen, MD
- 電話番号：+49 (0)40 7410-0
- メール：l.nguyen@uke.de
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
-
コンタクト：
- L Nguyen, MD
- 電話番号：040 7410 0
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 全身健康状態良好、関連する既往症なし
- 酒さの存在
- -同意を与える認知能力と意欲（インフォームドコンセント）
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中および授乳中の女性
- 治療する領域の重大な開放創または病変
- 治療する領域の金属インプラント
- 同意および/またはデータ保護宣言の欠落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リン酸チタニルカリウム (KTP) レーザー
被験者は、4〜6週間の間隔で1〜3セッションでKTPレーザーで治療されます。
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1回から3回の治療セッション
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他の：パルス色素レーザー
被験者は、4〜6週間の間隔で1〜3セッションでPDLで治療されます。
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1回から3回の治療セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紅斑の減少
時間枠：最後の治療セッションの4週間後のフォローアップ訪問時
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評価尺度 0 - 4 (正常な皮膚 - 重度の紅斑) 医師および盲検化された研究者によって評価される
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最後の治療セッションの4週間後のフォローアップ訪問時
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痛みの強さ
時間枠：最後の治療セッションの4週間後のフォローアップ訪問時
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数値評価尺度 0 ～ 10 (なし - 耐え難い痛み) を使用して被験者が評価
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最後の治療セッションの4週間後のフォローアップ訪問時
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腫れ
時間枠：最後の治療セッションの4週間後のフォローアップ訪問時
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被験者によって評価される評価尺度 1 ～ 6 (非常に - なし)
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最後の治療セッションの4週間後のフォローアップ訪問時
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紫斑
時間枠：最後の治療セッションの4週間後のフォローアップ訪問時
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被験者によって評価される評価尺度 1 ～ 6 (非常に - なし)
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最後の治療セッションの4週間後のフォローアップ訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の満足度
時間枠：最後の治療セッションの4週間後のフォローアップ訪問時
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評価尺度 1 ～ 6 (非常に - まったくない) 被験者による評価
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最後の治療セッションの4週間後のフォローアップ訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：L Nguyen, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bernstein EF, Schomacker K, Paranjape A, Jones CJ. Pulsed dye laser treatment of rosacea using a novel 15 mm diameter treatment beam. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):808-812. doi: 10.1002/lsm.22819. Epub 2018 Apr 10.
- van Zuuren EJ, Fedorowicz Z, Carter B, van der Linden MM, Charland L. Interventions for rosacea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 28;2015(4):CD003262. doi: 10.1002/14651858.CD003262.pub5.
- van Zuuren EJ. Rosacea. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1754-1764. doi: 10.1056/NEJMcp1506630. No abstract available.
- Tan J, Berg M. Rosacea: current state of epidemiology. J Am Acad Dermatol. 2013 Dec;69(6 Suppl 1):S27-35. doi: 10.1016/j.jaad.2013.04.043.
- Elewski BE, Draelos Z, Dreno B, Jansen T, Layton A, Picardo M. Rosacea - global diversity and optimized outcome: proposed international consensus from the Rosacea International Expert Group. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Feb;25(2):188-200. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03751.x. Epub 2010 Jun 25.
- Kim BY, Moon HR, Ryu HJ. Comparative efficacy of short-pulsed intense pulsed light and pulsed dye laser to treat rosacea. J Cosmet Laser Ther. 2019 Aug;21(5):291-296. doi: 10.1080/14764172.2018.1528371. Epub 2018 Oct 4.
- Osman M, Shokeir HA, Hassan AM, Atef Khalifa M. Pulsed dye laser alone versus its combination with topical ivermectin 1% in treatment of Rosacea: a randomized comparative study. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):184-190. doi: 10.1080/09546634.2020.1737636. Epub 2020 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月5日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月5日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。