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Láser de fosfato de titanilo y potasio versus láser de colorante pulsado para la rosácea: un estudio prospectivo

5 de marzo de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Láser de fosfato de titanilo y potasio versus láser de colorante pulsado para la rosácea: un estudio prospectivo de casos y controles

Comparar la eficacia y seguridad de 532 nm KTP y 585 nm PDL para el tratamiento de la rosácea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La rosácea es una enfermedad inflamatoria crónica común de la piel que generalmente afecta las mejillas, la nariz, la frente y la barbilla [1]. Clínicamente, se presenta inicialmente con eritema transitorio (rubefacción) y telangiectasia. A medida que avanza, aparecen eritemas persistentes y pápulas y pústulas. Los cambios fimatosos resultan de la hipertrofia de las glándulas sebáceas y generalmente se manifiestan como rinofima, gnatofima y metofima [2]. Dependiendo de la literatura, la rosácea tiene una prevalencia del 1% al 22% [3]. El tiempo de manifestación de la enfermedad suele oscilar entre los 30 y los 50 años [4]. Las mujeres se ven afectadas con mayor frecuencia [4].

Para el tratamiento con láser de la rosácea, se utiliza con frecuencia el láser de colorante pulsado (PDL) con una longitud de onda de 595 nm. El tratamiento incluye al menos tres sesiones a intervalos de unas 4 semanas y conduce al aclaramiento y reducción de las lesiones así como a la reducción de pápulas y pústulas. Varios estudios clínicos ya han demostrado la alta eficacia de PDL [5-7]. El tratamiento es indoloro y no es necesaria la anestesia local ni general.

El láser KTP también es una opción en el tratamiento de la rosácea. Debido a la tecnología más estable del Nd:YAG (KTP) de frecuencia duplicada y los problemas asociados de menor mantenimiento, este sistema láser parece ser una opción de tratamiento más segura y confiable para los pacientes con rosácea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: L Nguyen, MD
  • Número de teléfono: +49 (0)40 7410-0
  • Correo electrónico: l.nguyen@uke.de

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • L Nguyen, MD
          • Número de teléfono: 040 7410 0

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Buen estado general de salud, sin enfermedades previas de relevancia
  • Presencia de rosácea
  • Capacidad cognitiva y disposición para dar consentimiento (Consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Heridas abiertas importantes o lesiones de la región a tratar
  • Implantes metálicos en la región a tratar
  • Falta de consentimiento y/o declaraciones de protección de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Láser de fosfato de titanio y potasio (KTP)
Los sujetos serán tratados con un láser KTP en 1 a 3 sesiones a intervalos de 4 a 6 semanas.
de una a tres sesiones de tratamiento
Otro: Láser de colorante pulsado
Los sujetos serán tratados con un PDL en 1 a 3 sesiones a intervalos de 4 a 6 semanas.
de una a tres sesiones de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción del eritema
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
escala de evaluación 0 - 4 (piel normal - eritema severo) evaluada por un médico y un investigador cegado
en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
usando una escala de calificación numérica 0 - 10 (ninguno - dolor insoportable) evaluado por sujetos
en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
hinchazón
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
escala de evaluación 1 - 6 (muy - nada) evaluado por sujetos
en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
púrpura
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
escala de evaluación 1 - 6 (muy - nada) evaluado por sujetos
en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
escala de evaluación 1 - 6 (mucho - nada) evaluado por sujetos
en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: L Nguyen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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