- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05771298
Láser de fosfato de titanilo y potasio versus láser de colorante pulsado para la rosácea: un estudio prospectivo
Láser de fosfato de titanilo y potasio versus láser de colorante pulsado para la rosácea: un estudio prospectivo de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rosácea es una enfermedad inflamatoria crónica común de la piel que generalmente afecta las mejillas, la nariz, la frente y la barbilla [1]. Clínicamente, se presenta inicialmente con eritema transitorio (rubefacción) y telangiectasia. A medida que avanza, aparecen eritemas persistentes y pápulas y pústulas. Los cambios fimatosos resultan de la hipertrofia de las glándulas sebáceas y generalmente se manifiestan como rinofima, gnatofima y metofima [2]. Dependiendo de la literatura, la rosácea tiene una prevalencia del 1% al 22% [3]. El tiempo de manifestación de la enfermedad suele oscilar entre los 30 y los 50 años [4]. Las mujeres se ven afectadas con mayor frecuencia [4].
Para el tratamiento con láser de la rosácea, se utiliza con frecuencia el láser de colorante pulsado (PDL) con una longitud de onda de 595 nm. El tratamiento incluye al menos tres sesiones a intervalos de unas 4 semanas y conduce al aclaramiento y reducción de las lesiones así como a la reducción de pápulas y pústulas. Varios estudios clínicos ya han demostrado la alta eficacia de PDL [5-7]. El tratamiento es indoloro y no es necesaria la anestesia local ni general.
El láser KTP también es una opción en el tratamiento de la rosácea. Debido a la tecnología más estable del Nd:YAG (KTP) de frecuencia duplicada y los problemas asociados de menor mantenimiento, este sistema láser parece ser una opción de tratamiento más segura y confiable para los pacientes con rosácea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: L Nguyen, MD
- Número de teléfono: +49 (0)40 7410-0
- Correo electrónico: l.nguyen@uke.de
Ubicaciones de estudio
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-
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- L Nguyen, MD
- Número de teléfono: 040 7410 0
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Buen estado general de salud, sin enfermedades previas de relevancia
- Presencia de rosácea
- Capacidad cognitiva y disposición para dar consentimiento (Consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Heridas abiertas importantes o lesiones de la región a tratar
- Implantes metálicos en la región a tratar
- Falta de consentimiento y/o declaraciones de protección de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Láser de fosfato de titanio y potasio (KTP)
Los sujetos serán tratados con un láser KTP en 1 a 3 sesiones a intervalos de 4 a 6 semanas.
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de una a tres sesiones de tratamiento
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Otro: Láser de colorante pulsado
Los sujetos serán tratados con un PDL en 1 a 3 sesiones a intervalos de 4 a 6 semanas.
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de una a tres sesiones de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción del eritema
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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escala de evaluación 0 - 4 (piel normal - eritema severo) evaluada por un médico y un investigador cegado
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en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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usando una escala de calificación numérica 0 - 10 (ninguno - dolor insoportable) evaluado por sujetos
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en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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hinchazón
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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escala de evaluación 1 - 6 (muy - nada) evaluado por sujetos
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en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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púrpura
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
|
escala de evaluación 1 - 6 (muy - nada) evaluado por sujetos
|
en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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escala de evaluación 1 - 6 (mucho - nada) evaluado por sujetos
|
en la visita de seguimiento 4 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L Nguyen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernstein EF, Schomacker K, Paranjape A, Jones CJ. Pulsed dye laser treatment of rosacea using a novel 15 mm diameter treatment beam. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):808-812. doi: 10.1002/lsm.22819. Epub 2018 Apr 10.
- van Zuuren EJ, Fedorowicz Z, Carter B, van der Linden MM, Charland L. Interventions for rosacea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 28;2015(4):CD003262. doi: 10.1002/14651858.CD003262.pub5.
- van Zuuren EJ. Rosacea. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1754-1764. doi: 10.1056/NEJMcp1506630. No abstract available.
- Tan J, Berg M. Rosacea: current state of epidemiology. J Am Acad Dermatol. 2013 Dec;69(6 Suppl 1):S27-35. doi: 10.1016/j.jaad.2013.04.043.
- Elewski BE, Draelos Z, Dreno B, Jansen T, Layton A, Picardo M. Rosacea - global diversity and optimized outcome: proposed international consensus from the Rosacea International Expert Group. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Feb;25(2):188-200. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03751.x. Epub 2010 Jun 25.
- Kim BY, Moon HR, Ryu HJ. Comparative efficacy of short-pulsed intense pulsed light and pulsed dye laser to treat rosacea. J Cosmet Laser Ther. 2019 Aug;21(5):291-296. doi: 10.1080/14764172.2018.1528371. Epub 2018 Oct 4.
- Osman M, Shokeir HA, Hassan AM, Atef Khalifa M. Pulsed dye laser alone versus its combination with topical ivermectin 1% in treatment of Rosacea: a randomized comparative study. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):184-190. doi: 10.1080/09546634.2020.1737636. Epub 2020 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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