- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05771298
Laser potasowo-tytanylofosforanowy a pulsacyjny laser barwnikowy w leczeniu trądziku różowatego — badanie prospektywne
Laser potasowo-tytanylofosforanowy a pulsacyjny laser barwnikowy w leczeniu trądziku różowatego — prospektywne badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trądzik różowaty jest powszechną, przewlekłą chorobą zapalną skóry, która zwykle dotyka policzków, nosa, czoła i podbródka [1]. Klinicznie objawia się początkowo przemijającym rumieniem (zaczerwienieniem) i teleangiektazjami. W miarę postępu pojawia się uporczywy rumień oraz grudki i krosty. Zmiany grzybicze wynikają z przerostu gruczołów łojowych i zwykle objawiają się jako rhinophyma, gnatophyma i metophyma [2]. W zależności od piśmiennictwa częstość występowania trądziku różowatego wynosi od 1% do 22% [3]. Czas ujawnienia się choroby wynosi zwykle od 30 do 50 lat [4]. Częściej chorują kobiety [4].
Do laserowego leczenia trądziku różowatego często stosuje się impulsowy laser barwnikowy (PDL) o długości fali 595 nm. Zabieg obejmuje co najmniej trzy sesje w odstępach około 4 tygodni i prowadzi do rozjaśnienia i zmniejszenia zmian oraz redukcji grudek i krost. Wiele badań klinicznych wykazało już wysoką skuteczność PDL [5-7]. Zabieg jest bezbolesny, nie wymaga znieczulenia miejscowego ani ogólnego.
Laser KTP jest również opcją w leczeniu trądziku różowatego. Ze względu na bardziej stabilną technologię podwojonej częstotliwości Nd:YAG (KTP) i związane z tym mniejsze problemy z konserwacją, ten system laserowy wydaje się być bezpieczniejszą i bardziej niezawodną opcją leczenia pacjentów z trądzikiem różowatym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: L Nguyen, MD
- Numer telefonu: +49 (0)40 7410-0
- E-mail: l.nguyen@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- L Nguyen, MD
- Numer telefonu: 040 7410 0
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety od 18 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia, brak istotnych przebytych chorób
- Obecność trądziku różowatego
- Zdolności poznawcze i gotowość do wyrażenia zgody (świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Znaczące otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze, który ma być leczony
- Metalowe implanty w obszarze, który ma być leczony
- Brak zgody i/lub oświadczeń o ochronie danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Laser z fosforanem tytanylu potasu (KTP).
Pacjenci będą leczeni laserem KTP w 1 - 3 sesjach w odstępach 4 - 6 tygodni.
|
od jednej do trzech sesji terapeutycznych
|
|
Inny: Impulsowy laser barwnikowy
Pacjenci będą leczeni PDL w 1 - 3 sesjach w odstępach 4 - 6 tygodni.
|
od jednej do trzech sesji terapeutycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja rumienia
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
|
skala oceny 0 - 4 (skóra normalna - silny rumień) oceniana przez lekarza i zaślepionego badacza
|
podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
|
za pomocą numerycznej skali ocen 0 - 10 (brak - ból nie do zniesienia) ocenianych przez osoby badane
|
podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
|
|
obrzęk
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
|
skala ocen 1 - 6 (bardzo - brak) oceniana przez badanych
|
podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
|
|
plamica
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
|
skala ocen 1 - 6 (bardzo - brak) oceniana przez badanych
|
podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
|
skala ocen 1 - 6 (bardzo - wcale) oceniana przez badanych
|
podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po ostatniej sesji leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: L Nguyen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernstein EF, Schomacker K, Paranjape A, Jones CJ. Pulsed dye laser treatment of rosacea using a novel 15 mm diameter treatment beam. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):808-812. doi: 10.1002/lsm.22819. Epub 2018 Apr 10.
- van Zuuren EJ, Fedorowicz Z, Carter B, van der Linden MM, Charland L. Interventions for rosacea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 28;2015(4):CD003262. doi: 10.1002/14651858.CD003262.pub5.
- van Zuuren EJ. Rosacea. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1754-1764. doi: 10.1056/NEJMcp1506630. No abstract available.
- Tan J, Berg M. Rosacea: current state of epidemiology. J Am Acad Dermatol. 2013 Dec;69(6 Suppl 1):S27-35. doi: 10.1016/j.jaad.2013.04.043.
- Elewski BE, Draelos Z, Dreno B, Jansen T, Layton A, Picardo M. Rosacea - global diversity and optimized outcome: proposed international consensus from the Rosacea International Expert Group. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Feb;25(2):188-200. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03751.x. Epub 2010 Jun 25.
- Kim BY, Moon HR, Ryu HJ. Comparative efficacy of short-pulsed intense pulsed light and pulsed dye laser to treat rosacea. J Cosmet Laser Ther. 2019 Aug;21(5):291-296. doi: 10.1080/14764172.2018.1528371. Epub 2018 Oct 4.
- Osman M, Shokeir HA, Hassan AM, Atef Khalifa M. Pulsed dye laser alone versus its combination with topical ivermectin 1% in treatment of Rosacea: a randomized comparative study. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):184-190. doi: 10.1080/09546634.2020.1737636. Epub 2020 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .