- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05771298
Laser de fosfato de titânio de potássio versus laser de corante pulsado para rosácea - um estudo prospectivo
Laser de fosfato de titânio de potássio versus laser de corante pulsado para rosácea - um estudo de caso-controle prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rosácea é uma doença inflamatória crônica comum da pele que geralmente afeta as bochechas, nariz, testa e queixo [1]. Clinicamente, apresenta-se inicialmente com eritema transitório (rubor) e telangiectasia. À medida que progride, aparecem eritema persistente e pápulas e pústulas. As alterações fimatosas resultam da hipertrofia das glândulas sebáceas e geralmente se manifestam como rinofima, gnatofima e metofima [2]. Dependendo da literatura, a rosácea tem prevalência de 1% a 22% [3]. O tempo de manifestação da doença é geralmente entre 30 e 50 anos [4]. As mulheres são mais freqüentemente afetadas [4].
Para o tratamento a laser da rosácea, o laser de corante pulsado (PDL) com um comprimento de onda de 595nm é frequentemente usado. O tratamento inclui pelo menos três sessões com intervalos de cerca de 4 semanas e leva ao clareamento e redução das lesões, bem como redução de pápulas e pústulas. Vários estudos clínicos já demonstraram a alta eficácia do PDL [5-7]. O tratamento é indolor, não sendo necessária anestesia local ou geral.
O laser KTP também é uma opção no tratamento da rosácea. Devido à tecnologia mais estável do Nd:YAG de frequência duplicada (KTP) e aos problemas de manutenção mais baixos associados, esse sistema a laser parece ser uma opção de tratamento mais segura e confiável para pacientes com rosácea.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: L Nguyen, MD
- Número de telefone: +49 (0)40 7410-0
- E-mail: l.nguyen@uke.de
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
-
Contato:
- L Nguyen, MD
- Número de telefone: 040 7410 0
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Boa saúde geral, sem doenças prévias relevantes
- Presença de rosácea
- Capacidade cognitiva e vontade de dar consentimento (consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Feridas ou lesões abertas significativas da região a ser tratada
- Implantes metálicos na região a ser tratada
- Falta de consentimento e/ou declarações de proteção de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Laser de Fosfato Titânico de Potássio (KTP)
Os indivíduos serão tratados com laser KTP em 1 a 3 sessões em intervalos de 4 a 6 semanas.
|
uma a três sessões de tratamento
|
|
Outro: Laser de corante pulsado
Os indivíduos serão tratados com um PDL em 1 a 3 sessões em intervalos de 4 a 6 semanas.
|
uma a três sessões de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução do eritema
Prazo: na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
|
escala de avaliação 0 - 4 (pele normal - eritema grave) avaliada por médico e investigador cego
|
na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
|
|
intensidade da dor
Prazo: na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
|
usando escala de classificação numérica 0 - 10 (nenhuma - dor insuportável) avaliada por indivíduos
|
na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
|
|
inchaço
Prazo: na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
|
escala de avaliação 1 - 6 (muito - nenhuma) avaliada pelos sujeitos
|
na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
|
|
púrpura
Prazo: na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
|
escala de avaliação 1 - 6 (muito - nenhuma) avaliada pelos sujeitos
|
na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
satisfação do paciente
Prazo: na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
|
escala de avaliação 1 - 6 (muito - nada) avaliado pelos sujeitos
|
na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L Nguyen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernstein EF, Schomacker K, Paranjape A, Jones CJ. Pulsed dye laser treatment of rosacea using a novel 15 mm diameter treatment beam. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):808-812. doi: 10.1002/lsm.22819. Epub 2018 Apr 10.
- van Zuuren EJ, Fedorowicz Z, Carter B, van der Linden MM, Charland L. Interventions for rosacea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 28;2015(4):CD003262. doi: 10.1002/14651858.CD003262.pub5.
- van Zuuren EJ. Rosacea. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1754-1764. doi: 10.1056/NEJMcp1506630. No abstract available.
- Tan J, Berg M. Rosacea: current state of epidemiology. J Am Acad Dermatol. 2013 Dec;69(6 Suppl 1):S27-35. doi: 10.1016/j.jaad.2013.04.043.
- Elewski BE, Draelos Z, Dreno B, Jansen T, Layton A, Picardo M. Rosacea - global diversity and optimized outcome: proposed international consensus from the Rosacea International Expert Group. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Feb;25(2):188-200. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03751.x. Epub 2010 Jun 25.
- Kim BY, Moon HR, Ryu HJ. Comparative efficacy of short-pulsed intense pulsed light and pulsed dye laser to treat rosacea. J Cosmet Laser Ther. 2019 Aug;21(5):291-296. doi: 10.1080/14764172.2018.1528371. Epub 2018 Oct 4.
- Osman M, Shokeir HA, Hassan AM, Atef Khalifa M. Pulsed dye laser alone versus its combination with topical ivermectin 1% in treatment of Rosacea: a randomized comparative study. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):184-190. doi: 10.1080/09546634.2020.1737636. Epub 2020 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .