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Laser de fosfato de titânio de potássio versus laser de corante pulsado para rosácea - um estudo prospectivo

5 de março de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Laser de fosfato de titânio de potássio versus laser de corante pulsado para rosácea - um estudo de caso-controle prospectivo

Comparar a eficácia e a segurança de 532 nm KTP e 585 nm PDL no tratamento da rosácea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A rosácea é uma doença inflamatória crônica comum da pele que geralmente afeta as bochechas, nariz, testa e queixo [1]. Clinicamente, apresenta-se inicialmente com eritema transitório (rubor) e telangiectasia. À medida que progride, aparecem eritema persistente e pápulas e pústulas. As alterações fimatosas resultam da hipertrofia das glândulas sebáceas e geralmente se manifestam como rinofima, gnatofima e metofima [2]. Dependendo da literatura, a rosácea tem prevalência de 1% a 22% [3]. O tempo de manifestação da doença é geralmente entre 30 e 50 anos [4]. As mulheres são mais freqüentemente afetadas [4].

Para o tratamento a laser da rosácea, o laser de corante pulsado (PDL) com um comprimento de onda de 595nm é frequentemente usado. O tratamento inclui pelo menos três sessões com intervalos de cerca de 4 semanas e leva ao clareamento e redução das lesões, bem como redução de pápulas e pústulas. Vários estudos clínicos já demonstraram a alta eficácia do PDL [5-7]. O tratamento é indolor, não sendo necessária anestesia local ou geral.

O laser KTP também é uma opção no tratamento da rosácea. Devido à tecnologia mais estável do Nd:YAG de frequência duplicada (KTP) e aos problemas de manutenção mais baixos associados, esse sistema a laser parece ser uma opção de tratamento mais segura e confiável para pacientes com rosácea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: L Nguyen, MD
  • Número de telefone: +49 (0)40 7410-0
  • E-mail: l.nguyen@uke.de

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • L Nguyen, MD
          • Número de telefone: 040 7410 0

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres a partir de 18 anos
  • Boa saúde geral, sem doenças prévias relevantes
  • Presença de rosácea
  • Capacidade cognitiva e vontade de dar consentimento (consentimento informado)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Feridas ou lesões abertas significativas da região a ser tratada
  • Implantes metálicos na região a ser tratada
  • Falta de consentimento e/ou declarações de proteção de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Laser de Fosfato Titânico de Potássio (KTP)
Os indivíduos serão tratados com laser KTP em 1 a 3 sessões em intervalos de 4 a 6 semanas.
uma a três sessões de tratamento
Outro: Laser de corante pulsado
Os indivíduos serão tratados com um PDL em 1 a 3 sessões em intervalos de 4 a 6 semanas.
uma a três sessões de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução do eritema
Prazo: na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
escala de avaliação 0 - 4 (pele normal - eritema grave) avaliada por médico e investigador cego
na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
intensidade da dor
Prazo: na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
usando escala de classificação numérica 0 - 10 (nenhuma - dor insuportável) avaliada por indivíduos
na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
inchaço
Prazo: na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
escala de avaliação 1 - 6 (muito - nenhuma) avaliada pelos sujeitos
na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
púrpura
Prazo: na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
escala de avaliação 1 - 6 (muito - nenhuma) avaliada pelos sujeitos
na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento
escala de avaliação 1 - 6 (muito - nada) avaliado pelos sujeitos
na visita de acompanhamento 4 semanas após a última sessão de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: L Nguyen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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