Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titanylfosfátový draselný laser versus pulzní barevný laser pro růžovku – prospektivní studie

5. března 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Titanylfosfátový draselný laser versus pulzní barevný laser pro růžovku – prospektivní případová kontrolní studie

Porovnat účinnost a bezpečnost 532 nm KTP a 585 nm PDL pro léčbu růžovky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rosacea je běžné, chronické zánětlivé kožní onemocnění, které obvykle postihuje tváře, nos, čelo a bradu [1]. Klinicky se zpočátku projevuje přechodným erytémem (zarudnutím) a teleangiektázií. Jak postupuje, objevuje se přetrvávající erytém a papuly a pustuly. Fymatózní změny jsou důsledkem hypertrofie mazových žláz a obvykle se projevují jako rhinophyma, gnatophyma a metophyma [2]. V závislosti na literatuře má rosacea prevalenci 1 % až 22 % [3]. Doba manifestace onemocnění se obvykle pohybuje mezi 30 až 50 lety [4]. Častěji jsou postiženy ženy [4].

K laserové léčbě růžovky se často používá pulzní barevný laser (PDL) s vlnovou délkou 595nm. Léčba zahrnuje alespoň tři sezení v intervalech asi 4 týdnů a vede ke zesvětlení a redukci lézí, jakož i ke zmenšení papulí a pustul. Různé klinické studie již prokázaly vysokou účinnost PDL [5–7]. Ošetření je nebolestivé, není nutná lokální ani celková anestezie.

KTP laser je také možností při léčbě růžovky. Díky stabilnější technologii zdvojnásobení frekvence Nd:YAG (KTP) a souvisejícím menším problémům s údržbou se tento laserový systém jeví jako bezpečnější a spolehlivější možnost léčby pacientů s rosaceou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: L Nguyen, MD
  • Telefonní číslo: +49 (0)40 7410-0
  • E-mail: l.nguyen@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • L Nguyen, MD
          • Telefonní číslo: 040 7410 0

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 18 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav, žádná relevantní předchozí onemocnění
  • Přítomnost růžovky
  • Kognitivní schopnost a ochota dát souhlas (Informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotné a kojící ženy
  • Významné otevřené rány nebo léze ošetřované oblasti
  • Kovové implantáty v oblasti, která má být ošetřena
  • Chybějící souhlas a/nebo prohlášení o ochraně údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Titanylfosfátový (KTP) laser
Subjekty budou ošetřeny KTP laserem v 1 - 3 sezeních v intervalu 4 - 6 týdnů.
Přístroj: 532nm KTP
jedno až tři léčebné sezení
Jiný: Pulzní barevný laser
Subjekty budou léčeny PDL v 1 - 3 sezeních v intervalech 4 - 6 týdnů.
Přístroj: 585nm PDL
jedno až tři léčebné sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení erytému
Časové okno: při kontrolní návštěvě 4 týdny po posledním ošetření
hodnotící stupnice 0 - 4 (normální kůže - těžký erytém) hodnocená lékařem a zaslepeným zkoušejícím
při kontrolní návštěvě 4 týdny po posledním ošetření
intenzita bolesti
Časové okno: při kontrolní návštěvě 4 týdny po posledním ošetření
pomocí numerické hodnotící stupnice 0 - 10 (žádná - nesnesitelná bolest) hodnocené subjekty
při kontrolní návštěvě 4 týdny po posledním ošetření
otok
Časové okno: při kontrolní návštěvě 4 týdny po posledním ošetření
hodnotící škála 1 - 6 (velmi - žádné) hodnocené subjekty
při kontrolní návštěvě 4 týdny po posledním ošetření
purpura
Časové okno: při kontrolní návštěvě 4 týdny po posledním ošetření
hodnotící škála 1 - 6 (velmi - žádné) hodnocené subjekty
při kontrolní návštěvě 4 týdny po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: při kontrolní návštěvě 4 týdny po posledním ošetření
hodnotící škála 1 - 6 (velmi - vůbec ne) hodnoceno subjekty
při kontrolní návštěvě 4 týdny po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L Nguyen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 532nm KTP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit