Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kaliumtitanylfosfaatlaser versus gepulseerde kleurstoflaser voor rosacea - een prospectieve studie

5 maart 2023 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kaliumtitanylfosfaatlaser versus gepulseerde kleurstoflaser voor rosacea - een prospectieve case-control studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van 532 nm KTP en 585 nm PDL voor de behandeling van rosacea te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rosacea is een veel voorkomende, chronische inflammatoire huidziekte die meestal de wangen, neus, voorhoofd en kin aantast [1]. Klinisch presenteert het zich aanvankelijk met voorbijgaand erytheem (blozen) en teleangiëctasie. Naarmate het vordert, verschijnen aanhoudende erytheem en papels en puisten. Fymatische veranderingen zijn het gevolg van hypertrofie van de talgklieren en manifesteren zich meestal als rhinophyma, gnatophyma en metophyma [2]. Afhankelijk van de literatuur heeft rosacea een prevalentie van 1% tot 22% [3]. Het tijdstip van manifestatie van de ziekte ligt gewoonlijk tussen de 30 en 50 jaar [4]. Vrouwen worden vaker getroffen [4].

Voor de laserbehandeling van rosacea wordt veel gebruik gemaakt van de pulsed dye laser (PDL) met een golflengte van 595nm. De behandeling omvat ten minste drie sessies met tussenpozen van ongeveer 4 weken en leidt tot verlichting en vermindering van de laesies en tot vermindering van papels en puisten. Verschillende klinische studies hebben de hoge werkzaamheid van PDL al aangetoond [5-7]. De behandeling is pijnloos en plaatselijke of algemene verdoving is niet nodig.

Ook bij de behandeling van rosacea is de KTP laser een optie. Vanwege de stabielere technologie van de frequentie-verdubbelde Nd:YAG (KTP) en de bijbehorende lagere onderhoudsproblemen, lijkt dit lasersysteem een ​​veiligere en betrouwbaardere behandelingsoptie voor rosaceapatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: L Nguyen, MD
  • Telefoonnummer: +49 (0)40 7410-0
  • E-mail: l.nguyen@uke.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • L Nguyen, MD
          • Telefoonnummer: 040 7410 0

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Goede algemene gezondheid, geen relevante eerdere ziekten
  • Aanwezigheid van rosacea
  • Cognitief vermogen en bereidheid om toestemming te geven (Informed Consent)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Aanzienlijke open wonden of laesies van het te behandelen gebied
  • Metalen implantaten in het te behandelen gebied
  • Ontbrekende toestemmings- en/of gegevensbeschermingsverklaringen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kaliumtitanylfosfaat (KTP) laser
De proefpersonen worden behandeld met een KTP-laser in 1 - 3 sessies met tussenpozen van 4 - 6 weken.
Apparaat: 532nm KTP
één tot drie behandelsessies
Ander: Gepulste kleurstoflaser
Proefpersonen worden behandeld met een PDL in 1 - 3 sessies met tussenpozen van 4 - 6 weken.
Apparaat: 585 nm PDL
één tot drie behandelsessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van erytheem
Tijdsspanne: bij het vervolgbezoek 4 weken na de laatste behandelsessie
beoordelingsschaal 0 - 4 (normale huid - ernstig erytheem) beoordeeld door arts en geblindeerde onderzoeker
bij het vervolgbezoek 4 weken na de laatste behandelsessie
pijn intensiteit
Tijdsspanne: bij het vervolgbezoek 4 weken na de laatste behandelsessie
gebruikmakend van een numerieke beoordelingsschaal van 0 - 10 (geen - ondraaglijke pijn) beoordeeld door proefpersonen
bij het vervolgbezoek 4 weken na de laatste behandelsessie
zwelling
Tijdsspanne: bij het vervolgbezoek 4 weken na de laatste behandelsessie
beoordelingsschaal 1 - 6 (zeer - geen) beoordeeld door proefpersonen
bij het vervolgbezoek 4 weken na de laatste behandelsessie
purpura
Tijdsspanne: bij het vervolgbezoek 4 weken na de laatste behandelsessie
beoordelingsschaal 1 - 6 (zeer - geen) beoordeeld door proefpersonen
bij het vervolgbezoek 4 weken na de laatste behandelsessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: bij het vervolgbezoek 4 weken na de laatste behandelsessie
beoordelingsschaal 1 - 6 (zeer - helemaal niet) beoordeeld door proefpersonen
bij het vervolgbezoek 4 weken na de laatste behandelsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: L Nguyen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren