Laser al fosfato di titanio di potassio rispetto al laser a colorante pulsato per la rosacea: uno studio prospettico
5 marzo 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Laser al fosfato di titanio di potassio rispetto al laser a colorante pulsato per la rosacea: uno studio prospettico caso-controllo
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 532 nm KTP e 585 nm PDL per il trattamento della rosacea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rosacea è una comune malattia infiammatoria cronica della pelle che di solito colpisce le guance, il naso, la fronte e il mento [1]. Clinicamente, si presenta inizialmente con eritema transitorio (arrossamento) e teleangectasia. Man mano che progredisce, compaiono eritema persistente e papule e pustole. I cambiamenti fimatosi derivano dall'ipertrofia delle ghiandole sebacee e di solito si manifestano come rinofima, gnatofima e metofima [2]. A seconda della letteratura, la rosacea ha una prevalenza dall'1% al 22% [3]. Il tempo di manifestazione della malattia è solitamente compreso tra 30 e 50 anni [4]. Le donne sono più frequentemente colpite [4].
Per il trattamento laser della rosacea, viene spesso utilizzato il laser a colorante pulsato (PDL) con una lunghezza d'onda di 595 nm. Il trattamento prevede almeno tre sedute ad intervalli di circa 4 settimane e porta all'alleggerimento e alla riduzione delle lesioni oltre che alla riduzione di papule e pustole. Vari studi clinici hanno già dimostrato l'elevata efficacia del PDL [5-7]. Il trattamento è indolore e non è necessaria l'anestesia locale o generale.
Il laser KTP è anche un'opzione nel trattamento della rosacea. Grazie alla tecnologia più stabile del Nd:YAG (KTP) a frequenza raddoppiata e ai minori problemi di manutenzione associati, questo sistema laser sembra essere un'opzione terapeutica più sicura e affidabile per i pazienti affetti da rosacea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: L Nguyen, MD
- Numero di telefono: +49 (0)40 7410-0
- Email: l.nguyen@uke.de
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
-
Contatto:
- L Nguyen, MD
- Numero di telefono: 040 7410 0
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni in su
- Buone condizioni generali di salute, nessuna patologia pregressa rilevante
- Presenza di couperose
- Capacità cognitiva e disponibilità a prestare il consenso (consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Donne in gravidanza e allattamento
- Ferite aperte significative o lesioni della regione da trattare
- Impianti metallici nella regione da trattare
- Consenso e/o dichiarazioni sulla protezione dei dati mancanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Laser al fosfato di titanio e potassio (KTP).
I soggetti saranno trattati con un laser KTP in 1 - 3 sessioni a intervalli di 4 - 6 settimane.
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da una a tre sessioni di trattamento
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Altro: Laser a colorante pulsato
I soggetti saranno trattati con un PDL in 1 - 3 sessioni a intervalli di 4 - 6 settimane.
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da una a tre sessioni di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione dell'eritema
Lasso di tempo: alla visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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scala di valutazione 0 - 4 (pelle normale - grave eritema) valutata dal medico e dallo sperimentatore in cieco
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alla visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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intensità del dolore
Lasso di tempo: alla visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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utilizzando una scala di valutazione numerica 0 - 10 (nessuna - dolore insopportabile) valutata dai soggetti
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alla visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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rigonfiamento
Lasso di tempo: alla visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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scala di valutazione 1 - 6 (molto - nessuna) valutata dai soggetti
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alla visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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porpora
Lasso di tempo: alla visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
|
scala di valutazione 1 - 6 (molto - nessuna) valutata dai soggetti
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alla visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: alla visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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scala di valutazione da 1 a 6 (molto - per niente) valutata dai soggetti
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alla visita di follow-up 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: L Nguyen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bernstein EF, Schomacker K, Paranjape A, Jones CJ. Pulsed dye laser treatment of rosacea using a novel 15 mm diameter treatment beam. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):808-812. doi: 10.1002/lsm.22819. Epub 2018 Apr 10.
- van Zuuren EJ, Fedorowicz Z, Carter B, van der Linden MM, Charland L. Interventions for rosacea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 28;2015(4):CD003262. doi: 10.1002/14651858.CD003262.pub5.
- van Zuuren EJ. Rosacea. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1754-1764. doi: 10.1056/NEJMcp1506630. No abstract available.
- Tan J, Berg M. Rosacea: current state of epidemiology. J Am Acad Dermatol. 2013 Dec;69(6 Suppl 1):S27-35. doi: 10.1016/j.jaad.2013.04.043.
- Elewski BE, Draelos Z, Dreno B, Jansen T, Layton A, Picardo M. Rosacea - global diversity and optimized outcome: proposed international consensus from the Rosacea International Expert Group. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Feb;25(2):188-200. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03751.x. Epub 2010 Jun 25.
- Kim BY, Moon HR, Ryu HJ. Comparative efficacy of short-pulsed intense pulsed light and pulsed dye laser to treat rosacea. J Cosmet Laser Ther. 2019 Aug;21(5):291-296. doi: 10.1080/14764172.2018.1528371. Epub 2018 Oct 4.
- Osman M, Shokeir HA, Hassan AM, Atef Khalifa M. Pulsed dye laser alone versus its combination with topical ivermectin 1% in treatment of Rosacea: a randomized comparative study. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):184-190. doi: 10.1080/09546634.2020.1737636. Epub 2020 Mar 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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