Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kálium-titanil-foszfát lézer versus pulzáló festéklézer rosacea kezelésére – jövőbeli tanulmány

2023. március 5. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kálium-titanil-foszfát lézer versus pulzáló festéklézer rosacea kezelésére – leendő eset-kontroll tanulmány

Az 532 nm-es KTP és az 585 nm-es PDL hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása rosacea kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosacea egy gyakori, krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely általában az arcot, az orrot, a homlokot és az állat érinti [1]. Klinikailag kezdetben átmeneti erythema (kipirulás) és telangiectasia formájában jelentkezik. Ennek előrehaladtával tartós erythema, papulák és pustulák jelennek meg. A phymatous változások a faggyúmirigyek hipertrófiájából származnak, és általában rhinophyma, gnatophyma és metophyma formájában nyilvánulnak meg [2]. A szakirodalomtól függően a rosacea előfordulási gyakorisága 1-22% [3]. A betegség megjelenési ideje általában 30 és 50 év között van [4]. A nők gyakrabban érintettek [4].

A rosacea lézeres kezelésére gyakran használják az 595 nm hullámhosszú pulzáló festéklézert (PDL). A kezelés legalább három alkalomból áll, körülbelül 4 hetes időközönként, és a léziók halványulásához és csökkenéséhez, valamint a papulák és pustulák csökkenéséhez vezet. Különféle klinikai tanulmányok már bizonyították a PDL nagy hatékonyságát [5-7]. A kezelés fájdalommentes, helyi vagy általános érzéstelenítés nem szükséges.

A KTP lézer a rosacea kezelésében is egy lehetőség. A frekvencia-duplázott Nd:YAG (KTP) stabilabb technológiája és a kapcsolódó alacsonyabb karbantartási problémák miatt ez a lézerrendszer biztonságosabb és megbízhatóbb kezelési lehetőségnek tűnik rosaceás betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: L Nguyen, MD
  • Telefonszám: +49 (0)40 7410-0
  • E-mail: l.nguyen@uke.de

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • L Nguyen, MD
          • Telefonszám: 040 7410 0

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Jó általános egészségi állapot, nincs releváns korábbi betegség
  • Rosacea jelenléte
  • Kognitív képesség és hajlandóság a beleegyezés megadására (informált beleegyezés)

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Terhes és szoptató nők
  • Jelentős nyílt sebek vagy elváltozások a kezelendő területen
  • Fém implantátumok a kezelendő régióban
  • Hiányzó hozzájárulás és/vagy adatvédelmi nyilatkozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kálium-titanil-foszfát (KTP) lézer
Az alanyokat KTP lézerrel kezelik 1-3 kezelésben, 4-6 hetes időközönként.
Eszköz: 532nm KTP
egy-három kezelési alkalom
Egyéb: Impulzusos festéklézer
Az alanyokat PDL-vel kezelik 1-3 alkalommal, 4-6 hetes időközönként.
Eszköz: 585nm PDL
egy-három kezelési alkalom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az erythema csökkentése
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
értékelési skála 0-4 (normál bőr - súlyos bőrpír) orvos és vak vizsgáló értékelte
4 héttel az utolsó kezelés után
fájdalom intenzitása
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
numerikus értékelési skála segítségével 0-10 (nincs - elviselhetetlen fájdalom) alanyok szerint értékelve
4 héttel az utolsó kezelés után
duzzanat
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
értékelési skála 1 - 6 (nagyon - nincs) tantárgyanként értékelve
4 héttel az utolsó kezelés után
purpura
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
értékelési skála 1 - 6 (nagyon - nincs) tantárgyanként értékelve
4 héttel az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegelégedettség
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
értékelési skála 1 - 6 (nagyon - egyáltalán nem) tantárgyanként értékelve
4 héttel az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: L Nguyen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 532nm KTP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel