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Rosacea에 대한 칼륨 티타닐 인산염 레이저 대 펄스 염료 레이저 - 전향적 연구

2023년 3월 5일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Rosacea에 대한 칼륨 티타닐 인산염 레이저와 펄스 염료 레이저 비교 - 전향적 사례 관리 연구

주사 치료를 위한 532nm KTP와 585nm PDL의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Rosacea는 일반적으로 뺨, 코, 이마 및 턱에 영향을 미치는 흔한 만성 염증성 피부 질환입니다 [1]. 임상적으로 초기에는 일시적인 홍반(홍조)과 모세혈관확장증이 나타납니다. 진행됨에 따라 지속적인 홍반과 구진 및 농포가 나타납니다. Phymatous 변화는 피지선의 비대에 기인하며 일반적으로 rhinophyma, gnatophyma 및 metophyma로 나타납니다 [2]. 문헌에 따르면, 주사는 1%에서 22%의 유병률을 가지고 있습니다[3]. 질병의 발현 시기는 보통 30~50년 사이입니다[4]. 여성이 더 자주 영향을 받습니다[4].

주사의 레이저 치료에는 파장이 595nm인 PDL(Pulsed Dye Laser)이 많이 사용된다. 치료는 약 4주 간격으로 최소 3번의 세션을 포함하며 병변의 미백 및 감소뿐만 아니라 구진 및 농포의 감소로 이어집니다. 다양한 임상 연구에서 이미 PDL의 높은 효능이 입증되었습니다[5-7]. 치료는 통증이 없으며 국소 또는 전신 마취가 필요하지 않습니다.

KTP 레이저는 또한 주사 치료의 옵션입니다. 빈도를 두 배로 늘린 Nd:YAG(KTP)의 보다 안정적인 기술과 관련된 낮은 유지 관리 문제로 인해 이 레이저 시스템은 주사비 환자에게 더 안전하고 신뢰할 수 있는 치료 옵션으로 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: L Nguyen, MD
  • 전화번호: +49 (0)40 7410-0
  • 이메일: l.nguyen@uke.de

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • L Nguyen, MD
          • 전화번호: 040 7410 0

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 좋은 전반적인 건강, 관련된 이전 질병 없음
  • 주사의 존재
  • 동의를 제공할 인지 능력 및 의지(정보에 입각한 동의)

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 치료할 부위의 현저한 열린 상처 또는 병변
  • 치료할 부위의 금속 임플란트
  • 누락된 동의 및/또는 데이터 보호 선언

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: KTP(칼륨 티타닐 인산염) 레이저
피험자는 4-6주 간격으로 1-3회에 걸쳐 KTP 레이저로 치료받게 됩니다.
장치: 532nm KTP
1~3회 치료
다른: 펄스 염료 레이저
피험자는 4~6주 간격으로 1~3회 세션에서 PDL로 치료를 받게 됩니다.
장치: 585nm PDL
1~3회 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍반 감소
기간: 마지막 치료 세션 4주 후 후속 방문 시
평가 척도 0 - 4(정상 피부 - 중증 홍반) 의사 및 맹검 시험자가 평가
마지막 치료 세션 4주 후 후속 방문 시
통증 강도
기간: 마지막 치료 세션 4주 후 후속 방문 시
피험자가 평가한 숫자 평가 척도 0 - 10(없음 - 참을 수 없는 통증) 사용
마지막 치료 세션 4주 후 후속 방문 시
부종
기간: 마지막 치료 세션 4주 후 후속 방문 시
평가 척도 1 - 6(매우 - 없음) 피험자가 평가함
마지막 치료 세션 4주 후 후속 방문 시
자반증
기간: 마지막 치료 세션 4주 후 후속 방문 시
평가 척도 1 - 6(매우 - 없음) 피험자가 평가함
마지막 치료 세션 4주 후 후속 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 마지막 치료 세션 4주 후 후속 방문 시
평가 척도 1 - 6(매우 - 전혀 아님) 피험자가 평가함
마지막 치료 세션 4주 후 후속 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: L Nguyen, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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