- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05771298
Kaliumtitanylfosfatlaser versus pulserende fargelaser for rosacea - en prospektiv studie
Kaliumtitanylfosfatlaser versus pulserende fargelaser for rosacea - en prospektiv case-control studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rosacea er en vanlig, kronisk inflammatorisk hudsykdom som vanligvis rammer kinn, nese, panne og hake [1]. Klinisk viser det seg initialt med forbigående erytem (rødme) og telangiektasi. Etter hvert som det utvikler seg, vises vedvarende erytem og papler og pustler. Fymatøse endringer skyldes hypertrofi av talgkjertlene, og manifesterer seg vanligvis som rhinophyma, gnatophyma og metophyma [2]. Avhengig av litteraturen har rosacea en prevalens på 1 % til 22 % [3]. Tidspunktet for manifestasjon av sykdommen er vanligvis mellom 30 og 50 år [4]. Kvinner er hyppigere rammet [4].
For laserbehandling av rosacea brukes ofte pulsed dye laser (PDL) med en bølgelengde på 595nm. Behandlingen omfatter minst tre økter med ca. 4 ukers mellomrom og fører til lysere og reduksjon av lesjonene samt reduksjon av papler og pustler. Ulike kliniske studier har allerede vist den høye effekten av PDL [5-7]. Behandlingen er smertefri, og lokal eller generell anestesi er ikke nødvendig.
KTP-laseren er også et alternativ ved behandling av rosacea. På grunn av den mer stabile teknologien til den frekvensdoblede Nd:YAG (KTP) og tilhørende lavere vedlikeholdsproblemer, ser dette lasersystemet ut til å være et sikrere og mer pålitelig behandlingsalternativ for rosaceapasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: L Nguyen, MD
- Telefonnummer: +49 (0)40 7410-0
- E-post: l.nguyen@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- L Nguyen, MD
- Telefonnummer: 040 7410 0
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre
- God generell helse, ingen relevante tidligere sykdommer
- Tilstedeværelse av rosacea
- Kognitiv evne og vilje til å gi samtykke (Informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gravide og ammende kvinner
- Betydelige åpne sår eller lesjoner i området som skal behandles
- Metalliske implantater i området som skal behandles
- Manglende samtykke og/eller databeskyttelseserklæringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kalium titanylfosfat (KTP) laser
Forsøkspersonene vil bli behandlet med en KTP-laser i 1 - 3 økter med intervaller på 4 - 6 uker.
|
en til tre behandlingsøkter
|
Annen: Pulserende fargelaser
Forsøkspersonene vil bli behandlet med en PDL i 1 - 3 økter med intervaller på 4 - 6 uker.
|
en til tre behandlingsøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduksjon av erytem
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
|
vurderingsskala 0 - 4 (normal hud - alvorlig erytem) evaluert av lege og blindet etterforsker
|
ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
|
smerteintensitet
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
|
ved å bruke numerisk vurderingsskala 0 - 10 (ingen - uutholdelig smerte) evaluert av forsøkspersoner
|
ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
|
opphovning
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
|
vurderingsskala 1 - 6 (veldig - ingen) evaluert av fag
|
ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
|
purpura
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
|
vurderingsskala 1 - 6 (veldig - ingen) evaluert av fag
|
ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pasienttilfredshet
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
|
vurderingsskala 1 - 6 (veldig - ikke i det hele tatt) evaluert av fag
|
ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: L Nguyen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernstein EF, Schomacker K, Paranjape A, Jones CJ. Pulsed dye laser treatment of rosacea using a novel 15 mm diameter treatment beam. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):808-812. doi: 10.1002/lsm.22819. Epub 2018 Apr 10.
- van Zuuren EJ, Fedorowicz Z, Carter B, van der Linden MM, Charland L. Interventions for rosacea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 28;2015(4):CD003262. doi: 10.1002/14651858.CD003262.pub5.
- van Zuuren EJ. Rosacea. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1754-1764. doi: 10.1056/NEJMcp1506630. No abstract available.
- Tan J, Berg M. Rosacea: current state of epidemiology. J Am Acad Dermatol. 2013 Dec;69(6 Suppl 1):S27-35. doi: 10.1016/j.jaad.2013.04.043.
- Elewski BE, Draelos Z, Dreno B, Jansen T, Layton A, Picardo M. Rosacea - global diversity and optimized outcome: proposed international consensus from the Rosacea International Expert Group. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Feb;25(2):188-200. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03751.x. Epub 2010 Jun 25.
- Kim BY, Moon HR, Ryu HJ. Comparative efficacy of short-pulsed intense pulsed light and pulsed dye laser to treat rosacea. J Cosmet Laser Ther. 2019 Aug;21(5):291-296. doi: 10.1080/14764172.2018.1528371. Epub 2018 Oct 4.
- Osman M, Shokeir HA, Hassan AM, Atef Khalifa M. Pulsed dye laser alone versus its combination with topical ivermectin 1% in treatment of Rosacea: a randomized comparative study. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):184-190. doi: 10.1080/09546634.2020.1737636. Epub 2020 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 532nm KTP
-
Cutera Inc.FullførtPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForente stater
-
Cutera Inc.FullførtCicatrix | Arr | Cicatrix, hypertrofisk | Keloid | Kirurgisk arrForente stater
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Medical...AvsluttetErythematotelangiektatisk rosaceaFrankrike
-
Cutera Inc.FullførtTelangiektase | EdderkoppårerForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekruttering
-
Teijin America, Inc.FullførtLumbal skiveprolapsForente stater
-
Marashi Eye ClinicFullførtIkke-sentralt diabetisk makulaødemDen syriske arabiske republikk
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityUkjent
-
Kaplan Medical CenterUkjent
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtÅpen vinkelglaukomBelgia