Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaliumtitanylfosfatlaser versus pulserende fargelaser for rosacea - en prospektiv studie

5. mars 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kaliumtitanylfosfatlaser versus pulserende fargelaser for rosacea - en prospektiv case-control studie

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 532 nm KTP og 585 nm PDL for behandling av rosacea.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rosacea er en vanlig, kronisk inflammatorisk hudsykdom som vanligvis rammer kinn, nese, panne og hake [1]. Klinisk viser det seg initialt med forbigående erytem (rødme) og telangiektasi. Etter hvert som det utvikler seg, vises vedvarende erytem og papler og pustler. Fymatøse endringer skyldes hypertrofi av talgkjertlene, og manifesterer seg vanligvis som rhinophyma, gnatophyma og metophyma [2]. Avhengig av litteraturen har rosacea en prevalens på 1 % til 22 % [3]. Tidspunktet for manifestasjon av sykdommen er vanligvis mellom 30 og 50 år [4]. Kvinner er hyppigere rammet [4].

For laserbehandling av rosacea brukes ofte pulsed dye laser (PDL) med en bølgelengde på 595nm. Behandlingen omfatter minst tre økter med ca. 4 ukers mellomrom og fører til lysere og reduksjon av lesjonene samt reduksjon av papler og pustler. Ulike kliniske studier har allerede vist den høye effekten av PDL [5-7]. Behandlingen er smertefri, og lokal eller generell anestesi er ikke nødvendig.

KTP-laseren er også et alternativ ved behandling av rosacea. På grunn av den mer stabile teknologien til den frekvensdoblede Nd:YAG (KTP) og tilhørende lavere vedlikeholdsproblemer, ser dette lasersystemet ut til å være et sikrere og mer pålitelig behandlingsalternativ for rosaceapasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: L Nguyen, MD
  • Telefonnummer: +49 (0)40 7410-0
  • E-post: l.nguyen@uke.de

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • L Nguyen, MD
          • Telefonnummer: 040 7410 0

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år og eldre
  • God generell helse, ingen relevante tidligere sykdommer
  • Tilstedeværelse av rosacea
  • Kognitiv evne og vilje til å gi samtykke (Informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide og ammende kvinner
  • Betydelige åpne sår eller lesjoner i området som skal behandles
  • Metalliske implantater i området som skal behandles
  • Manglende samtykke og/eller databeskyttelseserklæringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kalium titanylfosfat (KTP) laser
Forsøkspersonene vil bli behandlet med en KTP-laser i 1 - 3 økter med intervaller på 4 - 6 uker.
en til tre behandlingsøkter
Annen: Pulserende fargelaser
Forsøkspersonene vil bli behandlet med en PDL i 1 - 3 økter med intervaller på 4 - 6 uker.
en til tre behandlingsøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av erytem
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
vurderingsskala 0 - 4 (normal hud - alvorlig erytem) evaluert av lege og blindet etterforsker
ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
smerteintensitet
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
ved å bruke numerisk vurderingsskala 0 - 10 (ingen - uutholdelig smerte) evaluert av forsøkspersoner
ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
opphovning
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
vurderingsskala 1 - 6 (veldig - ingen) evaluert av fag
ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
purpura
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
vurderingsskala 1 - 6 (veldig - ingen) evaluert av fag
ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt
vurderingsskala 1 - 6 (veldig - ikke i det hele tatt) evaluert av fag
ved oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L Nguyen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 532nm KTP

3
Abonnere