- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05771298
Лазер на титанилфосфате калия в сравнении с импульсным лазером на красителе при розацеа — проспективное исследование
Лазер на титанилфосфате калия в сравнении с импульсным лазером на красителе при розацеа — проспективное исследование случай-контроль
Обзор исследования
Подробное описание
Розацеа — распространенное хроническое воспалительное заболевание кожи, которое обычно поражает щеки, нос, лоб и подбородок [1]. Клинически он проявляется вначале преходящей эритемой (приливами) и телеангиэктазиями. По мере прогрессирования появляются стойкие эритемы, папулы и пустулы. Фиматозные изменения возникают в результате гипертрофии сальных желез и обычно проявляются в виде ринофимы, гнатофимы и метофимы [2]. В зависимости от литературы розацеа имеет распространенность от 1% до 22% [3]. Время манифестации заболевания обычно составляет от 30 до 50 лет [4]. Чаще страдают женщины [4].
Для лазерного лечения розацеа часто используют импульсный лазер на красителе (PDL) с длиной волны 595 нм. Лечение включает не менее трех сеансов с интервалом около 4 недель и приводит к осветлению и уменьшению поражений, а также к уменьшению папул и пустул. Различные клинические исследования уже продемонстрировали высокую эффективность PDL [5-7]. Лечение безболезненно, местная или общая анестезия не требуется.
Лазер KTP также является вариантом лечения розацеа. Благодаря более стабильной технологии Nd:YAG (KTP) с удвоенной частотой и связанным с этим меньшим затратам на техническое обслуживание, эта лазерная система представляется более безопасным и надежным вариантом лечения пациентов с розацеа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: L Nguyen, MD
- Номер телефона: +49 (0)40 7410-0
- Электронная почта: l.nguyen@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- L Nguyen, MD
- Номер телефона: 040 7410 0
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18 лет и старше
- Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие соответствующих предшествующих заболеваний
- Наличие розацеа
- Когнитивные способности и готовность дать согласие (информированное согласие)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременные и кормящие женщины
- Значительные открытые раны или поражения области, подлежащей лечению
- Металлические имплантаты в области лечения
- Отсутствуют заявления о согласии и/или защите данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лазер на титанилфосфате калия (KTP)
Субъектов будут лечить с помощью лазера КТР за 1-3 сеанса с интервалом в 4-6 недель.
|
от одного до трех сеансов лечения
|
|
Другой: Импульсный лазер на красителе
Субъектов будут лечить с помощью PDL за 1-3 сеанса с интервалом в 4-6 недель.
|
от одного до трех сеансов лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение эритемы
Временное ограничение: при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
|
шкала оценки от 0 до 4 (нормальная кожа - сильная эритема) оценивается врачом и исследователем вслепую
|
при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
|
с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10 (отсутствие - невыносимая боль), оцениваемой субъектами
|
при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
|
|
припухлость
Временное ограничение: при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
|
шкала оценок 1 - 6 (очень - нет) оценивается по субъектам
|
при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
|
|
пурпура
Временное ограничение: при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
|
шкала оценок 1 - 6 (очень - нет) оценивается по субъектам
|
при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
|
шкала оценок 1 - 6 (очень - совсем нет) оценивается субъектами
|
при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: L Nguyen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernstein EF, Schomacker K, Paranjape A, Jones CJ. Pulsed dye laser treatment of rosacea using a novel 15 mm diameter treatment beam. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):808-812. doi: 10.1002/lsm.22819. Epub 2018 Apr 10.
- van Zuuren EJ, Fedorowicz Z, Carter B, van der Linden MM, Charland L. Interventions for rosacea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 28;2015(4):CD003262. doi: 10.1002/14651858.CD003262.pub5.
- van Zuuren EJ. Rosacea. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1754-1764. doi: 10.1056/NEJMcp1506630. No abstract available.
- Tan J, Berg M. Rosacea: current state of epidemiology. J Am Acad Dermatol. 2013 Dec;69(6 Suppl 1):S27-35. doi: 10.1016/j.jaad.2013.04.043.
- Elewski BE, Draelos Z, Dreno B, Jansen T, Layton A, Picardo M. Rosacea - global diversity and optimized outcome: proposed international consensus from the Rosacea International Expert Group. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Feb;25(2):188-200. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03751.x. Epub 2010 Jun 25.
- Kim BY, Moon HR, Ryu HJ. Comparative efficacy of short-pulsed intense pulsed light and pulsed dye laser to treat rosacea. J Cosmet Laser Ther. 2019 Aug;21(5):291-296. doi: 10.1080/14764172.2018.1528371. Epub 2018 Oct 4.
- Osman M, Shokeir HA, Hassan AM, Atef Khalifa M. Pulsed dye laser alone versus its combination with topical ivermectin 1% in treatment of Rosacea: a randomized comparative study. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):184-190. doi: 10.1080/09546634.2020.1737636. Epub 2020 Mar 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .