Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазер на титанилфосфате калия в сравнении с импульсным лазером на красителе при розацеа — проспективное исследование

5 марта 2023 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Лазер на титанилфосфате калия в сравнении с импульсным лазером на красителе при розацеа — проспективное исследование случай-контроль

Сравнить эффективность и безопасность 532 нм KTP и 585 нм PDL для лечения розацеа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Розацеа — распространенное хроническое воспалительное заболевание кожи, которое обычно поражает щеки, нос, лоб и подбородок [1]. Клинически он проявляется вначале преходящей эритемой (приливами) и телеангиэктазиями. По мере прогрессирования появляются стойкие эритемы, папулы и пустулы. Фиматозные изменения возникают в результате гипертрофии сальных желез и обычно проявляются в виде ринофимы, гнатофимы и метофимы [2]. В зависимости от литературы розацеа имеет распространенность от 1% до 22% [3]. Время манифестации заболевания обычно составляет от 30 до 50 лет [4]. Чаще страдают женщины [4].

Для лазерного лечения розацеа часто используют импульсный лазер на красителе (PDL) с длиной волны 595 нм. Лечение включает не менее трех сеансов с интервалом около 4 недель и приводит к осветлению и уменьшению поражений, а также к уменьшению папул и пустул. Различные клинические исследования уже продемонстрировали высокую эффективность PDL [5-7]. Лечение безболезненно, местная или общая анестезия не требуется.

Лазер KTP также является вариантом лечения розацеа. Благодаря более стабильной технологии Nd:YAG (KTP) с удвоенной частотой и связанным с этим меньшим затратам на техническое обслуживание, эта лазерная система представляется более безопасным и надежным вариантом лечения пациентов с розацеа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: L Nguyen, MD
  • Номер телефона: +49 (0)40 7410-0
  • Электронная почта: l.nguyen@uke.de

Места учебы

      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • L Nguyen, MD
          • Номер телефона: 040 7410 0

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18 лет и старше
  • Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие соответствующих предшествующих заболеваний
  • Наличие розацеа
  • Когнитивные способности и готовность дать согласие (информированное согласие)

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременные и кормящие женщины
  • Значительные открытые раны или поражения области, подлежащей лечению
  • Металлические имплантаты в области лечения
  • Отсутствуют заявления о согласии и/или защите данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лазер на титанилфосфате калия (KTP)
Субъектов будут лечить с помощью лазера КТР за 1-3 сеанса с интервалом в 4-6 недель.
от одного до трех сеансов лечения
Другой: Импульсный лазер на красителе
Субъектов будут лечить с помощью PDL за 1-3 сеанса с интервалом в 4-6 недель.
от одного до трех сеансов лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение эритемы
Временное ограничение: при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
шкала оценки от 0 до 4 (нормальная кожа - сильная эритема) оценивается врачом и исследователем вслепую
при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
интенсивность боли
Временное ограничение: при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10 (отсутствие - невыносимая боль), оцениваемой субъектами
при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
припухлость
Временное ограничение: при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
шкала оценок 1 - 6 (очень - нет) оценивается по субъектам
при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
пурпура
Временное ограничение: при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
шкала оценок 1 - 6 (очень - нет) оценивается по субъектам
при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения
шкала оценок 1 - 6 (очень - совсем нет) оценивается субъектами
при контрольном визите через 4 недели после последнего сеанса лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: L Nguyen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться