Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kalium Titanyl Phosphate Laser Versus Pulsed Dye Laser til Rosacea - en prospektiv undersøgelse

5. marts 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kalium Titanyl Phosphate Laser Versus Pulsed Dye Laser til Rosacea - en fremtidig case-control undersøgelse

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​532 nm KTP og 585 nm PDL til behandling af rosacea.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rosacea er en almindelig, kronisk inflammatorisk hudsygdom, der normalt rammer kinder, næse, pande og hage [1]. Klinisk viser det sig indledningsvis med forbigående erytem (rødmen) og telangiektasi. Som det skrider frem, vises vedvarende erytem og papler og pustler. Fymatøse ændringer skyldes hypertrofi af talgkirtlerne og manifesterer sig normalt som rhinophyma, gnatophyma og metophyma [2]. Afhængigt af litteraturen har rosacea en prævalens på 1% til 22% [3]. Tidspunktet for manifestationen af ​​sygdommen er normalt mellem 30 og 50 år [4]. Kvinder er hyppigere ramt [4].

Til laserbehandling af rosacea anvendes hyppigt den pulserede farvelaser (PDL) med en bølgelængde på 595nm. Behandlingen omfatter mindst tre sessioner med intervaller på ca. 4 uger og fører til oplysning og reduktion af læsionerne samt reduktion af papler og pustler. Forskellige kliniske undersøgelser har allerede vist den høje effektivitet af PDL [5-7]. Behandlingen er smertefri, og lokal eller generel anæstesi er ikke nødvendig.

KTP-laseren er også en mulighed i behandlingen af ​​rosacea. På grund af den mere stabile teknologi af den frekvens-doblede Nd:YAG (KTP) og tilhørende lavere vedligeholdelsesproblemer, ser dette lasersystem ud til at være en sikrere og mere pålidelig behandlingsmulighed for rosaceapatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: L Nguyen, MD
  • Telefonnummer: +49 (0)40 7410-0
  • E-mail: l.nguyen@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • L Nguyen, MD
          • Telefonnummer: 040 7410 0

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år og ældre
  • Godt generelt helbred, ingen relevante tidligere sygdomme
  • Tilstedeværelse af rosacea
  • Kognitiv evne og vilje til at give samtykke (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide og ammende kvinder
  • Betydelige åbne sår eller læsioner i området, der skal behandles
  • Metalliske implantater i området, der skal behandles
  • Manglende samtykke og/eller databeskyttelseserklæringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kalium Titanyle Phosphate (KTP) laser
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med en KTP-laser i 1 - 3 sessioner med intervaller på 4 - 6 uger.
Enhed: 532nm KTP
en til tre behandlingssessioner
Andet: Pulserende farvelaser
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med en PDL i 1 - 3 sessioner med intervaller på 4 - 6 uger.
Enhed: 585nm PDL
en til tre behandlingssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af erytem
Tidsramme: ved kontrolbesøg 4 uger efter sidste behandlingssession
vurderingsskala 0 - 4 (normal hud - alvorligt erytem) vurderet af læge og blindet investigator
ved kontrolbesøg 4 uger efter sidste behandlingssession
smerteintensitet
Tidsramme: ved kontrolbesøg 4 uger efter sidste behandlingssession
ved hjælp af numerisk vurderingsskala 0 - 10 (ingen - uudholdelig smerte) evalueret af forsøgspersoner
ved kontrolbesøg 4 uger efter sidste behandlingssession
hævelse
Tidsramme: ved kontrolbesøg 4 uger efter sidste behandlingssession
vurderingsskala 1 - 6 (meget - ingen) bedømt af fag
ved kontrolbesøg 4 uger efter sidste behandlingssession
purpura
Tidsramme: ved kontrolbesøg 4 uger efter sidste behandlingssession
vurderingsskala 1 - 6 (meget - ingen) bedømt af fag
ved kontrolbesøg 4 uger efter sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: ved kontrolbesøg 4 uger efter sidste behandlingssession
vurderingsskala 1 - 6 (meget - slet ikke) bedømt af fag
ved kontrolbesøg 4 uger efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L Nguyen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner