Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kaliumtitanylphosphat-Laser versus gepulster Farbstofflaser bei Rosacea – eine prospektive Studie

5. März 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kaliumtitanylphosphat-Laser versus gepulster Farbstofflaser bei Rosacea – eine prospektive Fall-Kontroll-Studie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 532 nm KTP und 585 nm PDL zur Behandlung von Rosacea.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rosacea ist eine häufige, chronisch entzündliche Hauterkrankung, die normalerweise Wangen, Nase, Stirn und Kinn betrifft [1]. Klinisch zeigt es sich zunächst mit vorübergehendem Erythem (Flush) und Teleangiektasien. Im weiteren Verlauf treten anhaltende Erytheme sowie Papeln und Pusteln auf. Phymatöse Veränderungen resultieren aus einer Hypertrophie der Talgdrüsen und manifestieren sich normalerweise als Rhinophym, Gnatophym und Metophym [2]. Rosazea hat je nach Literatur eine Prävalenz von 1 % bis 22 % [3]. Der Zeitpunkt der Manifestation der Krankheit liegt normalerweise zwischen 30 und 50 Jahren [4]. Frauen sind häufiger betroffen [4].

Zur Laserbehandlung der Rosacea wird häufig der gepulste Farbstofflaser (PDL) mit einer Wellenlänge von 595 nm eingesetzt. Die Behandlung umfasst mindestens drei Sitzungen im Abstand von ca. 4 Wochen und führt zur Aufhellung und Reduktion der Läsionen sowie zur Reduktion von Papeln und Pusteln. Verschiedene klinische Studien haben bereits die hohe Wirksamkeit von PDL gezeigt [5-7]. Die Behandlung ist schmerzfrei, eine Lokalanästhesie oder Vollnarkose ist nicht erforderlich.

Der KTP-Laser ist auch eine Option bei der Behandlung von Rosacea. Aufgrund der stabileren Technologie des frequenzverdoppelten Nd:YAG (KTP) und der damit verbundenen geringeren Wartungsprobleme scheint dieses Lasersystem eine sicherere und zuverlässigere Behandlungsoption für Rosacea-Patienten zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: L Nguyen, MD
  • Telefonnummer: +49 (0)40 7410-0
  • E-Mail: l.nguyen@uke.de

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • L Nguyen, MD
          • Telefonnummer: 040 7410 0

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Guter Allgemeinzustand, keine relevanten Vorerkrankungen
  • Vorhandensein von Rosacea
  • Kognitive Fähigkeit und Einwilligungsbereitschaft (Informed Consent)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Signifikante offene Wunden oder Läsionen der zu behandelnden Region
  • Metallische Implantate in der zu behandelnden Region
  • Fehlende Einwilligungs- und/oder Datenschutzerklärungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kaliumtitanylphosphat (KTP)-Laser
Die Probanden werden in 1 - 3 Sitzungen im Abstand von 4 - 6 Wochen mit einem KTP-Laser behandelt.
ein bis drei Behandlungssitzungen
Sonstiges: Gepulster Farbstofflaser
Die Probanden werden mit einem PDL in 1 - 3 Sitzungen im Abstand von 4 - 6 Wochen behandelt.
ein bis drei Behandlungssitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von Erythem
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertungsskala 0 - 4 (normale Haut - schweres Erythem), bewertet durch Arzt und verblindeten Prüfer
bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Schmerzintensität
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (keine – unerträgliche Schmerzen), die von den Probanden bewertet wurden
bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Schwellung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertungsskala 1 - 6 (sehr - keine) von den Probanden bewertet
bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Purpura
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertungsskala 1 - 6 (sehr - keine) von den Probanden bewertet
bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertungsskala 1 - 6 (sehr - überhaupt nicht) von den Probanden bewertet
bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: L Nguyen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren