- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05771298
Kaliumtitanylphosphat-Laser versus gepulster Farbstofflaser bei Rosacea – eine prospektive Studie
Kaliumtitanylphosphat-Laser versus gepulster Farbstofflaser bei Rosacea – eine prospektive Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rosacea ist eine häufige, chronisch entzündliche Hauterkrankung, die normalerweise Wangen, Nase, Stirn und Kinn betrifft [1]. Klinisch zeigt es sich zunächst mit vorübergehendem Erythem (Flush) und Teleangiektasien. Im weiteren Verlauf treten anhaltende Erytheme sowie Papeln und Pusteln auf. Phymatöse Veränderungen resultieren aus einer Hypertrophie der Talgdrüsen und manifestieren sich normalerweise als Rhinophym, Gnatophym und Metophym [2]. Rosazea hat je nach Literatur eine Prävalenz von 1 % bis 22 % [3]. Der Zeitpunkt der Manifestation der Krankheit liegt normalerweise zwischen 30 und 50 Jahren [4]. Frauen sind häufiger betroffen [4].
Zur Laserbehandlung der Rosacea wird häufig der gepulste Farbstofflaser (PDL) mit einer Wellenlänge von 595 nm eingesetzt. Die Behandlung umfasst mindestens drei Sitzungen im Abstand von ca. 4 Wochen und führt zur Aufhellung und Reduktion der Läsionen sowie zur Reduktion von Papeln und Pusteln. Verschiedene klinische Studien haben bereits die hohe Wirksamkeit von PDL gezeigt [5-7]. Die Behandlung ist schmerzfrei, eine Lokalanästhesie oder Vollnarkose ist nicht erforderlich.
Der KTP-Laser ist auch eine Option bei der Behandlung von Rosacea. Aufgrund der stabileren Technologie des frequenzverdoppelten Nd:YAG (KTP) und der damit verbundenen geringeren Wartungsprobleme scheint dieses Lasersystem eine sicherere und zuverlässigere Behandlungsoption für Rosacea-Patienten zu sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: L Nguyen, MD
- Telefonnummer: +49 (0)40 7410-0
- E-Mail: l.nguyen@uke.de
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Laser Department, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- L Nguyen, MD
- Telefonnummer: 040 7410 0
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Guter Allgemeinzustand, keine relevanten Vorerkrankungen
- Vorhandensein von Rosacea
- Kognitive Fähigkeit und Einwilligungsbereitschaft (Informed Consent)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangere und stillende Frauen
- Signifikante offene Wunden oder Läsionen der zu behandelnden Region
- Metallische Implantate in der zu behandelnden Region
- Fehlende Einwilligungs- und/oder Datenschutzerklärungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kaliumtitanylphosphat (KTP)-Laser
Die Probanden werden in 1 - 3 Sitzungen im Abstand von 4 - 6 Wochen mit einem KTP-Laser behandelt.
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ein bis drei Behandlungssitzungen
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Sonstiges: Gepulster Farbstofflaser
Die Probanden werden mit einem PDL in 1 - 3 Sitzungen im Abstand von 4 - 6 Wochen behandelt.
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ein bis drei Behandlungssitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduktion von Erythem
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
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Bewertungsskala 0 - 4 (normale Haut - schweres Erythem), bewertet durch Arzt und verblindeten Prüfer
|
bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
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unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (keine – unerträgliche Schmerzen), die von den Probanden bewertet wurden
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bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
|
|
Schwellung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
|
Bewertungsskala 1 - 6 (sehr - keine) von den Probanden bewertet
|
bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
|
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Purpura
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
|
Bewertungsskala 1 - 6 (sehr - keine) von den Probanden bewertet
|
bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
|
Bewertungsskala 1 - 6 (sehr - überhaupt nicht) von den Probanden bewertet
|
bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: L Nguyen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernstein EF, Schomacker K, Paranjape A, Jones CJ. Pulsed dye laser treatment of rosacea using a novel 15 mm diameter treatment beam. Lasers Surg Med. 2018 Oct;50(8):808-812. doi: 10.1002/lsm.22819. Epub 2018 Apr 10.
- van Zuuren EJ, Fedorowicz Z, Carter B, van der Linden MM, Charland L. Interventions for rosacea. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 28;2015(4):CD003262. doi: 10.1002/14651858.CD003262.pub5.
- van Zuuren EJ. Rosacea. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1754-1764. doi: 10.1056/NEJMcp1506630. No abstract available.
- Tan J, Berg M. Rosacea: current state of epidemiology. J Am Acad Dermatol. 2013 Dec;69(6 Suppl 1):S27-35. doi: 10.1016/j.jaad.2013.04.043.
- Elewski BE, Draelos Z, Dreno B, Jansen T, Layton A, Picardo M. Rosacea - global diversity and optimized outcome: proposed international consensus from the Rosacea International Expert Group. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Feb;25(2):188-200. doi: 10.1111/j.1468-3083.2010.03751.x. Epub 2010 Jun 25.
- Kim BY, Moon HR, Ryu HJ. Comparative efficacy of short-pulsed intense pulsed light and pulsed dye laser to treat rosacea. J Cosmet Laser Ther. 2019 Aug;21(5):291-296. doi: 10.1080/14764172.2018.1528371. Epub 2018 Oct 4.
- Osman M, Shokeir HA, Hassan AM, Atef Khalifa M. Pulsed dye laser alone versus its combination with topical ivermectin 1% in treatment of Rosacea: a randomized comparative study. J Dermatolog Treat. 2022 Feb;33(1):184-190. doi: 10.1080/09546634.2020.1737636. Epub 2020 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 01-22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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