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肺線維症肺音研究

2023年3月15日 更新者:Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

デジタル サウンド デバイスと機械学習の組み合わせを使用して、肺線維症患者と健康なコントロールから肺のサウンド録音を収集し、疾患状態を分類するための実現可能性調査

この観察研究の目的は、肺疾患の肺線維症の患者に固有の特定の肺音を検出できるかどうか、および機械学習を使用してそのような音を分析して病気の診断を容易にすることができるかどうかをテストすることです。

参加者は、胸のさまざまな場所に配置された音検出デバイスを持ち、分析のために音声が記録されます。

研究者は、臨床的に診断された患者の音声録音を、同年齢の健康な対照者の録音と比較して、その年齢層内で音が十分に異なるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

これは、サウンド エンハンサー (この場合は Bluetooth デバイス) をインテリジェントなコンピューター処理と分析と組み合わせて使用​​して得られた胸部音声録音の研究です。 肺線維症の診断と病気の進行の遠隔監視を改善することを目的として、肺線維症患者と同年齢の健康な対照者の間で実施されています。

専門の呼吸器専門医は、聴診器で胸部の音を聞くことで、患者の肺の健康状態に関する重要な洞察を得ることができます。 現在、患者の需要を満たすには呼吸器の専門家と専門機器が不足しており、診断と治療の遅れや診断後の専門治療の不足につながっています。

この研究では、研究者は、肺の音を記録し、インテリジェントな分析を行うソフトウェアを開発することにより、その専門医の診療をより利用できるようにすることを目指しています. 専門的に診断された呼吸音の公に入手可能な録音を使用した最初のテストでは、新しいソフトウェアを使用して、さまざまな肺疾患を非常に高い精度で検出できることが示されました。 ここで研究者は、臨床現場で費用対効果の高いデジタル サウンド デバイスを使用してそのソフトウェアをテストしたいと考えています。 その目的は、呼吸器疾患を迅速かつ簡単に診断できるようにすること、そして将来的には患者が自宅で診断後に健康状態をモニタリングできるようにすることです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

50 進行性肺線維症と診断され、定期的な間質性肺疾患クリニックに通院している患者 (60 歳以上) 50 歳以上の健康な対照者 (60 歳以上)

説明

包含基準

  • 研究の内容を理解できる
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

患者の場合:

  • 60 歳以上 (PF は成人に影響し、大部分は 60 歳以上)
  • -進行性肺線維症の診断(ILDクリニックに来ている間質性肺疾患(ILD)と診断されたすべての患者を含む)

健康なコントロールの場合:

  • 年齢≧60(年齢が若いために結果にバイアスがかからないように、コントロールの年齢が患者の年齢と同じであることを確認するため)
  • 既知の肺疾患なし

除外基準

  • 研究内容が理解できない
  • 同意したくない、または同意できない
  • 60歳未満(肺線維症患者の大部分は60歳以上であるため、年齢が結果を混乱させず、症例と対照が同年齢であることを確認するため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺線維症患者
Royal Devon University Healthcare NHS Trust、英国の間質性肺疾患チームの臨床ケアを受ける参加者
Bluetooth デバイスは、胸の前面 6 か所、背面 6 か所に配置され、それぞれの場所に録音が保存されます。
健康管理
英国のロイヤル デヴォン大学ヘルスケア NHS トラストを訪れる健康な参加者
Bluetooth デバイスは、胸の前面 6 か所、背面 6 か所に配置され、それぞれの場所に録音が保存されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺線維症の症例および対照から保存された臨床肺音録音の数
時間枠:6ヵ月
50 人の PF 患者と 50 人の健康なボランティアのそれぞれから、利用可能な時間枠内で同様の年齢層の 12 の肺音ファイルを収集する可能性の尺度。
6ヵ月
参加者を PF 患者または健康なコントロールとして分類するこのシステムの能力の尺度
時間枠:8ヶ月
費用対効果の高いブルートゥース聴診器と組み合わせた機械学習モデルの能力の尺度であり、研究参加者を PF 患者として分類するか、臨床環境での肺の音の録音だけから健康なコントロールとして分類します。
8ヶ月
患者および臨床医からのフィードバック
時間枠:8ヶ月
肺線維症の将来の診断と疾患進行のモニタリングを改善するためのデジタルサウンドモニタリングの受容性に関する患者と研究臨床医からのフィードバック
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺線維症の重症度の臨床測定値と音声波形との相関
時間枠:6ヵ月
肺機能検査の客観的マーカー(予測される肺活量パーセント(FVC%)または予測される一酸化炭素パーセンテージに対する肺の拡散能(DLCO%))または息切れ症状(mMRC 呼吸困難スコア)と録音。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Gibbons、Royal Devon University Healthcare NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

2023年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2304409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、Open Research Exeter データ保管所 (https://ore.exeter.ac.uk/repository) から匿名ベースで入手できます。

IPD 共有時間枠

MRC のデータ共有ポリシーに従って、匿名の電子データは無期限に保存され、完全なデータセットを受け取ってから 2 年後に、要求に応じて研究目的で共有できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

上記のようにリクエストに応じて利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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