Undersøgelse af lungefibrose Lungelyde
Gennemførlighedsundersøgelse til indsamling af lungelydoptagelser fra patienter med lungefibrose og sunde kontroller og klassificering af sygdomsstatus ved hjælp af en kombination af digital lydenhed og maskinlæring
Målet med dette observationsstudie er at teste, om det er muligt at detektere bestemte lungelyde, som er unikke for patienter med lungesygdommen lungefibrose, og om sådanne lyde kunne analyseres ved hjælp af maskinlæring for at gøre diagnosticering af sygdom lettere.
Deltagerne vil have en lyddetektionsenhed placeret forskellige steder på brystet, og lydlyde vil blive optaget til analyse.
Forskere vil sammenligne lydoptagelser fra klinisk diagnosticerede patienter med optagelser fra raske kontroller i en lignende alder for at se, om lydene er tilstrækkeligt forskellige inden for den aldersgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse af brystlydoptagelser opnået ved hjælp af en lydforstærker, i dette tilfælde en Bluetooth-enhed, kombineret med intelligent computerbehandling og analyse. Det udføres blandt lungefibrosepatienter og raske kontroller af samme alder med det formål at forbedre diagnosticering af lungefibrose og fjernovervågning af sygdomsprogression.
Eksperte åndedrætslæger får vigtig indsigt om sundheden for en patients lunger ved at lytte til brystet med et stetoskop. I øjeblikket er der utilstrækkelige respiratoriske eksperter og specialistudstyr til at imødekomme patientbehovet, hvilket fører til forsinkelser i diagnosticering og behandling og mangel på specialistbehandling efter diagnosen.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at gøre denne specialistpraksis meget mere tilgængelig ved at optage lungelyde og udvikle software til at udføre den intelligente analyse. Indledende test med offentligt tilgængelige optagelser af ekspertdiagnosticerede luftvejslyde har vist, at forskellige lungesygdomme kan påvises med en meget høj grad af nøjagtighed ved hjælp af ny software. Her ønsker efterforskerne at teste den software med en omkostningseffektiv digital lydenhed i kliniske omgivelser. Målet er, at luftvejssygdomme kan diagnosticeres hurtigt og nemt og også fremover, at patienterne får mulighed for at overvåge, hvor godt de har det efter diagnosen i eget hjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Duckworth, PhD
- Telefonnummer: 07785386194
- E-mail: ad653@exeter.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kan forstå, hvad studiet indebærer
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Til patienter:
- Alder≥60 (PF påvirker voksne, med størstedelen af alderen≥60)
- En diagnose af progressiv lungefibrose (for at inkludere alle diagnosticerede interstitielle lungesygdomme (ILD)-patienter, der præsenterer på ILD-klinikken)
For sunde kontroller:
- Alder≥60 (for at sikre, at kontrollernes alder svarer til patienternes, så yngre alder ikke påvirker resultaterne)
- Ingen kendt lungesygdom
Eksklusionskriterier
- Ude af stand til at forstå, hvad undersøgelsen indebærer
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
- Alder <60 (for at sikre, at alderen ikke forveksler resultater, og tilfælde og kontroller er af samme alder, da størstedelen af lungefibrosepatienter er i alderen ≥60)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med lungefibrose
Deltagere under den kliniske pleje af interstitiel lungesygdomsteam ved Royal Devon University Healthcare NHS Trust, UK
|
Bluetooth-enheden vil blive placeret seks steder på forsiden og seks steder på bagsiden af brystet og lydoptagelser gemt for hvert sted.
|
|
Sund kontrol
Raske deltagere besøger Royal Devon University Healthcare NHS Trust, UK
|
Bluetooth-enheden vil blive placeret seks steder på forsiden og seks steder på bagsiden af brystet og lydoptagelser gemt for hvert sted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kliniske lungelydoptagelser gemt fra tilfælde af lungefibrose og kontroller
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål for gennemførligheden af at indsamle 12 lungelydfiler fra hver af 50 PF-patienter og 50 raske frivillige i en lignende aldersgruppe inden for den tilgængelige tidsramme.
|
6 måneder
|
|
Mål for dette systems evne til at klassificere deltagere som PF-patienter eller raske kontroller
Tidsramme: 8 måneder
|
Et mål for maskinlæringsmodellens evne kombineret med det omkostningseffektive bluetooth-stetoskop til at klassificere studiedeltagere som PF-patienter eller sunde kontroller fra lungelydsoptagelser alene i kliniske omgivelser
|
8 måneder
|
|
Feedback fra patienter og studieklinikere
Tidsramme: 8 måneder
|
Feedback fra patienter og undersøgelsesklinikere om accepten af digital lydovervågning til forbedring af fremtidig diagnose og overvågning af sygdomsprogression i lungefibrose
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammenhæng mellem kliniske mål for sværhedsgraden af lungefibrose og lydbølgeformen
Tidsramme: 6 måneder
|
En påviselig sammenhæng mellem objektive markører for lungefunktionstests (forceret vitalkapacitet procent af forudsagt (FVC%) eller diffuserende kapacitet i lungen for forudsagt kulilteprocent (DLCO%)) eller åndenødssymptomer (mMRC Dyspnø-score) og bølgeformen af lydoptagelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Gibbons, Royal Devon University Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2304409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .