Pulmonale fibrose Longgeluidenstudie
Haalbaarheidsstudie voor het verzamelen van longgeluidsopnamen van longfibrosepatiënten en gezonde controles en het classificeren van de ziektestatus met behulp van een combinatie van digitaal geluidsapparaat en machinaal leren
Het doel van deze observationele studie is om te testen of het mogelijk is om bepaalde longgeluiden te detecteren die uniek zijn voor patiënten met de longziekte longfibrose en of dergelijke geluiden kunnen worden geanalyseerd met behulp van machine learning om de diagnose van ziekten te vergemakkelijken.
Deelnemers krijgen een geluidsdetectieapparaat op verschillende locaties op de borstkas en audiogeluiden worden opgenomen voor analyse.
Onderzoekers zullen audio-opnamen van klinisch gediagnosticeerde patiënten vergelijken met opnames van gezonde controles van een vergelijkbare leeftijd om te zien of de geluiden binnen die leeftijdsgroep voldoende verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek naar geluidsopnamen van de borstkas die zijn verkregen met behulp van een geluidsversterker, in dit geval een Bluetooth-apparaat, gecombineerd met intelligente computerverwerking en -analyse. Het wordt uitgevoerd onder patiënten met longfibrose en gezonde controles van een vergelijkbare leeftijd, met als doel de diagnose van longfibrose te verbeteren en de voortgang van de ziekte op afstand te volgen.
Deskundige longartsen krijgen belangrijke inzichten over de gezondheid van de longen van een patiënt door met een stethoscoop naar de borstkas te luisteren. Momenteel zijn er onvoldoende ademhalingsexperts en specialistische apparatuur om aan de vraag van de patiënt te voldoen, wat leidt tot vertragingen in diagnose en behandeling en een tekort aan specialistische zorg na diagnose.
In dit onderzoek willen de onderzoekers die specialistische praktijk veel beter beschikbaar maken door longgeluiden op te nemen en software te ontwikkelen om de intelligente analyse te doen. Eerste tests met openbaar beschikbare opnames van vakkundig gediagnosticeerde ademhalingsgeluiden hebben aangetoond dat verschillende longziekten met een zeer hoge mate van nauwkeurigheid kunnen worden opgespoord met behulp van nieuwe software. Hier willen de onderzoekers die software testen met een kosteneffectief digitaal geluidsapparaat in een klinische setting. Het doel is dat aandoeningen van de luchtwegen snel en eenvoudig kunnen worden gediagnosticeerd en dat patiënten in de toekomst de mogelijkheid krijgen om thuis te monitoren hoe het met hen gaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Duckworth, PhD
- Telefoonnummer: 07785386194
- E-mail: ad653@exeter.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Begrijpen wat de studie inhoudt
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Voor patiënten:
- Leeftijd≥60 (PF treft volwassenen, met de meerderheid van leeftijd≥60)
- Een diagnose van progressieve longfibrose (om alle gediagnosticeerde patiënten met interstitiële longziekte (ILD) die zich presenteren in de ILD-kliniek op te nemen)
Voor gezonde controles:
- Leeftijd ≥60 (om ervoor te zorgen dat de leeftijd van de controlegroep vergelijkbaar is met die van de patiënt, zodat een jongere leeftijd geen invloed heeft op de resultaten)
- Geen bekende longziekte
Uitsluitingscriteria
- Kan niet begrijpen wat de studie inhoudt
- Geen toestemming willen of kunnen geven
- Leeftijd <60 (om ervoor te zorgen dat leeftijd de resultaten niet verwart en gevallen en controles van vergelijkbare leeftijd zijn, aangezien de meerderheid van patiënten met longfibrose ouder is dan 60)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longfibrose patiënt
Deelnemers onder de klinische zorg van het interstitiële longziekteteam van de Royal Devon University Healthcare NHS Trust, VK
|
Het bluetooth-apparaat wordt op zes locaties aan de voorkant en zes locaties aan de achterkant van de borstkas geplaatst en voor elke locatie worden geluidsopnamen opgeslagen.
|
|
Gezonde controle
Gezonde deelnemers bezoeken de Royal Devon University Healthcare NHS Trust, VK
|
Het bluetooth-apparaat wordt op zes locaties aan de voorkant en zes locaties aan de achterkant van de borstkas geplaatst en voor elke locatie worden geluidsopnamen opgeslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgeslagen klinische longgeluidsopnamen van gevallen van pulmonale fibrose en controles
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een maatstaf voor de haalbaarheid van het verzamelen van 12 longgeluidsbestanden van elk van de 50 PF-patiënten en 50 gezonde vrijwilligers in een vergelijkbare leeftijdsgroep in het beschikbare tijdsbestek.
|
6 maanden
|
|
Maatstaf voor het vermogen van dit systeem om deelnemers te classificeren als PF-patiënten of gezonde controles
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Een maatstaf voor het vermogen van het machine learning-model in combinatie met de kosteneffectieve bluetooth-stethoscoop om studiedeelnemers te classificeren als PF-patiënten of gezonde controles op basis van alleen longgeluidsopnamen in een klinische setting
|
8 maanden
|
|
Feedback van patiënten en studiebehandelaars
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Feedback van patiënten en onderzoeksartsen over de aanvaardbaarheid van digitale geluidsmonitoring voor het verbeteren van toekomstige diagnose en monitoring van ziekteprogressie bij longfibrose
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een correlatie tussen klinische metingen van de ernst van longfibrose en de audiogolfvorm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een aantoonbare correlatie tussen objectieve markers van longfunctietesten (geforceerde vitale capaciteit procent van voorspeld (FVC%) of diffusiecapaciteit in de long voor koolmonoxidepercentage voorspeld (DLCO%)) of kortademigheidsymptomen (mMRC dyspneuscore) en de golfvorm van de geluidsopname.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Gibbons, Royal Devon University Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2304409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .