Estudio de sonidos pulmonares de fibrosis pulmonar
Estudio de viabilidad para recopilar grabaciones de sonido pulmonar de pacientes con fibrosis pulmonar y controles sanos y clasificar el estado de la enfermedad mediante una combinación de dispositivo de sonido digital y aprendizaje automático
El objetivo de este estudio observacional es probar si es posible detectar sonidos pulmonares particulares que son exclusivos de los pacientes con enfermedad pulmonar fibrosis pulmonar y si dichos sonidos podrían analizarse mediante el aprendizaje automático para facilitar el diagnóstico de la enfermedad.
A los participantes se les colocará un dispositivo de detección de sonido en diferentes lugares del tórax y se grabarán los sonidos de audio para su análisis.
Los investigadores compararán grabaciones de audio de pacientes clínicamente diagnosticados con grabaciones de controles sanos de una edad similar para ver si los sonidos son lo suficientemente diferentes dentro de ese grupo de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grabaciones de audio de tórax obtenidas utilizando un potenciador de sonido, en este caso un dispositivo Bluetooth, combinado con procesamiento y análisis informático inteligente. Se está llevando a cabo entre pacientes con fibrosis pulmonar y controles sanos de edad similar, con el objetivo de mejorar el diagnóstico de la fibrosis pulmonar y el seguimiento remoto de la evolución de la enfermedad.
Los médicos respiratorios expertos obtienen información importante sobre la salud de los pulmones de un paciente al escuchar el tórax con un estetoscopio. Actualmente, no hay suficientes expertos respiratorios ni equipos especializados para satisfacer la demanda de los pacientes, lo que genera retrasos en el diagnóstico y el tratamiento y una escasez de atención especializada después del diagnóstico.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo hacer que la práctica especializada esté mucho más disponible mediante el registro de sonidos pulmonares y el desarrollo de software para realizar el análisis inteligente. Las pruebas iniciales con grabaciones disponibles públicamente de sonidos respiratorios diagnosticados por expertos han demostrado que diferentes enfermedades pulmonares pueden detectarse con un alto grado de precisión utilizando un nuevo software. En este caso, los investigadores quieren probar ese software con un dispositivo de sonido digital rentable en un entorno clínico. El objetivo es que las enfermedades respiratorias se diagnostiquen de forma rápida y sencilla y también, en el futuro, ofrecer a los pacientes la opción de controlar su estado de salud tras el diagnóstico en su propia casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Duckworth, PhD
- Número de teléfono: 07785386194
- Correo electrónico: ad653@exeter.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Capaz de entender lo que implica el estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Para pacientes:
- Edad ≥ 60 años (la PF afecta a adultos, la mayoría de edad ≥ 60 años)
- Un diagnóstico de fibrosis pulmonar progresiva (para incluir a todos los pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) diagnosticada que se presenten en la clínica de EPI)
Para controles saludables:
- Edad ≥60 (para garantizar que la edad de los controles sea similar a la de los pacientes para que la edad más joven no sesgue los resultados)
- Sin enfermedad pulmonar conocida
Criterio de exclusión
- Incapaz de entender lo que implica el estudio.
- No querer o no poder dar su consentimiento
- Edad < 60 (para garantizar que la edad no confunda los resultados y que los casos y controles tengan una edad similar, ya que la mayoría de los pacientes con fibrosis pulmonar tienen ≥ 60 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con fibrosis pulmonar
Participantes bajo la atención clínica del equipo de enfermedad pulmonar intersticial en Royal Devon University Healthcare NHS Trust, Reino Unido
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El dispositivo bluetooth se colocará en seis ubicaciones en el frente y en seis ubicaciones en la parte posterior del cofre y las grabaciones de sonido se almacenarán para cada ubicación.
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Control Saludable
Participantes sanos que visitan el Royal Devon University Healthcare NHS Trust, Reino Unido
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El dispositivo bluetooth se colocará en seis ubicaciones en el frente y en seis ubicaciones en la parte posterior del cofre y las grabaciones de sonido se almacenarán para cada ubicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de grabaciones clínicas de sonidos pulmonares almacenadas de casos y controles de fibrosis pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de la viabilidad de recopilar 12 archivos de sonido pulmonar de cada uno de los 50 pacientes con FP y 50 voluntarios sanos en un grupo de edad similar en el período de tiempo disponible.
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6 meses
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Medida de la capacidad de este sistema para clasificar a los participantes como pacientes con FP o controles sanos
Periodo de tiempo: 8 meses
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Una medida de la capacidad del modelo de aprendizaje automático combinado con el estetoscopio bluetooth rentable para clasificar a los participantes del estudio como pacientes con FP o controles sanos solo a partir de grabaciones de sonido pulmonar en un entorno clínico.
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8 meses
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Comentarios de pacientes y médicos del estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
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Comentarios de pacientes y médicos del estudio sobre la aceptabilidad de la monitorización de sonido digital para mejorar el diagnóstico futuro y la monitorización de la progresión de la enfermedad en la fibrosis pulmonar
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una correlación entre las medidas clínicas de la gravedad de la fibrosis pulmonar y la forma de onda de audio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una correlación demostrable entre los marcadores objetivos de las pruebas de función pulmonar (porcentaje de capacidad vital forzada del valor teórico (FVC%) o capacidad de difusión en los pulmones para el porcentaje de monóxido de carbono previsto (DLCO%)) o síntomas de disnea (puntuación de disnea mMRC) y la forma de onda del grabación de audio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gibbons, Royal Devon University Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2304409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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