肺纤维化肺音研究
2023年3月15日 更新者:Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
结合使用数字声音设备和机器学习从肺纤维化患者和健康对照者收集肺部声音记录并对疾病状态进行分类的可行性研究
这项观察性研究的目的是测试是否有可能检测到肺部疾病肺纤维化患者特有的特定肺部声音,以及是否可以使用机器学习分析任何此类声音以更容易地诊断疾病。
参与者将在胸部的不同位置放置一个声音检测设备,并记录音频以供分析。
研究人员将临床诊断患者的录音与相似年龄的健康对照者的录音进行比较,以查看声音在该年龄组中是否有足够的差异。
研究概览
详细说明
这是对使用声音增强器(在本例中为蓝牙设备)结合智能计算机处理和分析获得的胸腔录音的研究。 它正在肺纤维化患者和相似年龄的健康对照者中进行,目的是改进肺纤维化的诊断和疾病进展的远程监测。
专家呼吸医生通过用听诊器听胸腔获得关于患者肺部健康的重要见解。 目前,呼吸专家和专科设备不足,无法满足患者需求,导致诊治延误,确诊后专科护理不足。
在这项研究中,研究人员的目标是通过记录肺部声音和开发软件来进行智能分析,从而使专家实践更容易获得。 对经过专业诊断的呼吸音的公开录音进行的初步测试表明,使用新软件可以非常准确地检测出不同的肺部疾病。 在这里,研究人员希望在临床环境中使用具有成本效益的数字声音设备测试该软件。 目的是快速、轻松地诊断呼吸系统疾病,并且在未来,患者可以选择在自己家中监测诊断后的健康状况。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Anna Duckworth, PhD
- 电话号码:07785386194
- 邮箱:ad653@exeter.ac.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
50 名诊断为进行性肺纤维化的患者参加常规间质性肺病门诊(年龄≥60 岁) 50 名相似年龄范围的健康对照(年龄≥60 岁)
描述
纳入标准
- 能够理解研究涉及的内容
- 能够并愿意给予知情同意
对于患者:
- ≥60岁(PF好发于成人,以≥60岁居多)
- 进行性肺纤维化的诊断(包括所有在 ILD 门诊就诊的确诊间质性肺病 (ILD) 患者)
对于健康控制:
- 年龄≥60(确保对照年龄与患者年龄相似,以免年龄偏小导致结果偏差)
- 没有已知的肺部疾病
排除标准
- 无法理解研究涉及的内容
- 不愿意或不能给予同意
- 年龄<60岁(确保年龄不会混淆结果,病例和对照年龄相似,因为大多数肺纤维化患者的年龄≥60岁)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺纤维化患者
英国皇家德文大学医疗保健 NHS 信托基金间质性肺病团队临床护理下的参与者
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蓝牙设备将放置在胸前的六个位置和胸部背面的六个位置,并为每个位置存储录音。
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健康控制
参观英国皇家德文大学医疗保健 NHS 信托基金的健康参与者
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蓝牙设备将放置在胸前的六个位置和胸部背面的六个位置,并为每个位置存储录音。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从肺纤维化病例和对照中存储的临床肺音记录的数量
大体时间:6个月
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衡量在可用时间范围内从相似年龄组的 50 名 PF 患者和 50 名健康志愿者中每人收集 12 个肺音文件的可行性的衡量标准。
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6个月
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衡量该系统将参与者分类为 PF 患者或健康对照的能力
大体时间:8个月
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衡量机器学习模型与具有成本效益的蓝牙听诊器相结合的能力,以在临床环境中将研究参与者分类为 PF 患者或仅通过肺部录音的健康对照
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8个月
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来自患者和研究临床医生的反馈
大体时间:8个月
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来自患者和研究临床医生的关于数字声音监测的可接受性的反馈,以改善肺纤维化疾病进展的未来诊断和监测
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺纤维化严重程度的临床测量与音频波形之间的相关性
大体时间:6个月
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肺功能测试的客观标记(用力肺活量预测值百分比 (FVC%) 或肺中一氧化碳扩散能力预测值百分比 (DLCO%))或呼吸困难症状(mMRC 呼吸困难评分)与声音录制。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael Gibbons、Royal Devon University Healthcare NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据将通过 Open Research Exeter 数据存储库 (https://ore.exeter.ac.uk/repository) 在匿名的基础上提供。
IPD 共享时间框架
根据 MRC 数据共享政策,匿名电子数据将无限期存储,并可在收到完整数据集 2 年后应要求共享用于研究目的。
IPD 共享访问标准
可按上述要求提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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