Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av lungfibros Lungljud

Genomförbarhetsstudie för att samla in lungljudsinspelningar från patienter med lungfibros och friska kontroller och klassificering av sjukdomsstatus med hjälp av en kombination av digital ljudenhet och maskininlärning

Målet med denna observationsstudie är att testa om det är möjligt att upptäcka särskilda lungljud som är unika för patienter med lungsjukdomen lungfibros och om några sådana ljud skulle kunna analyseras med hjälp av maskininlärning för att göra diagnostisering av sjukdom lättare.

Deltagarna kommer att ha en ljuddetekteringsenhet placerad på olika platser på bröstet och ljudljud kommer att spelas in för analys.

Forskare kommer att jämföra ljudinspelningar från kliniskt diagnostiserade patienter med inspelningar från friska kontroller i liknande ålder för att se om ljuden är tillräckligt olika inom den åldersgruppen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie av bröstljudinspelningar som erhållits med en ljudförstärkare, i detta fall en Bluetooth-enhet, kombinerat med intelligent datorbehandling och analys. Det genomförs bland lungfibrospatienter och friska kontroller i liknande ålder, med syftet att förbättra diagnosen av lungfibros och fjärrövervakning av sjukdomsprogression.

Expert andningsläkare får viktiga insikter om hälsan hos en patients lungor genom att lyssna på bröstet med ett stetoskop. För närvarande finns det inte tillräckligt med andningsexperter och specialistutrustning för att möta patienternas efterfrågan, vilket leder till förseningar i diagnos och behandling och brist på specialistvård efter diagnos.

I den här studien siktar utredarna på att göra den specialistpraktiken mycket mer tillgänglig genom att spela in lungljud och utveckla mjukvara för att göra den intelligenta analysen. Inledande tester med allmänt tillgängliga inspelningar av expertdiagnostiserade andningsljud har visat att olika lungsjukdomar kan upptäckas med en mycket hög grad av noggrannhet med hjälp av ny programvara. Här vill utredarna testa den mjukvaran med en kostnadseffektiv digital ljudenhet i en klinisk miljö. Syftet är att luftvägssjukdomar ska diagnostiseras snabbt och enkelt och även i framtiden att patienter ska erbjudas möjlighet att följa upp hur bra de mår efter diagnos i det egna hemmet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

50 patienter med diagnosen progressiv lungfibros som besöker rutinklinik för interstitiell lungsjukdom (ålder≥60) 50 friska kontroller i liknande åldersintervall (ålder≥60)

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kunna förstå vad studien innebär
  • Kan och vill ge informerat samtycke

För patienter:

  • Ålder≥60 (PF påverkar vuxna, med majoriteten av ålder≥60)
  • En diagnos av progressiv lungfibros (för att inkludera alla diagnostiserade patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD) som uppträder på ILD-kliniken)

För friska kontroller:

  • Ålder≥60 (för att säkerställa att åldern på kontrollerna liknar den hos patienterna så att yngre ålder inte påverkar resultaten)
  • Ingen känd lungsjukdom

Exklusions kriterier

  • Kan inte förstå vad studien innebär
  • Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
  • Ålder <60 (för att säkerställa att åldern inte förväxlar resultaten och fall och kontroller är av liknande ålder, eftersom majoriteten av patienter med lungfibros är i åldern ≥60)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med lungfibros
Deltagare under klinisk vård av teamet för interstitiell lungsjukdom vid Royal Devon University Healthcare NHS Trust, Storbritannien
Bluetooth-enheten kommer att placeras på sex platser på framsidan och sex platser på baksidan av bröstet och ljudinspelningar lagras för varje plats.
Hälsosam kontroll
Friska deltagare besöker Royal Devon University Healthcare NHS Trust, Storbritannien
Bluetooth-enheten kommer att placeras på sex platser på framsidan och sex platser på baksidan av bröstet och ljudinspelningar lagras för varje plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kliniska lungljudsinspelningar från lungfibrosfall och kontroller
Tidsram: 6 månader
Ett mått på genomförbarheten av att samla in 12 lungljudsfiler från var och en av 50 PF-patienter och 50 friska frivilliga i en liknande åldersgrupp inom den tillgängliga tidsramen.
6 månader
Mått på förmågan hos detta system att klassificera deltagare som PF-patienter eller friska kontroller
Tidsram: 8 månader
Ett mått på förmågan hos maskininlärningsmodellen i kombination med det kostnadseffektiva bluetooth-stetoskopet för att klassificera studiedeltagare som PF-patienter eller friska kontroller från enbart lungljudsinspelningar i en klinisk miljö
8 månader
Feedback från patienter och studiekliniker
Tidsram: 8 månader
Feedback från patienter och studieläkare om acceptansen av digital ljudövervakning för att förbättra framtida diagnos och övervakning av sjukdomsprogression vid lungfibros
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En korrelation mellan kliniska mått på svårighetsgraden av lungfibros och ljudvågformen
Tidsram: 6 månader
En påvisbar korrelation mellan objektiva markörer för lungfunktionstester (tvingad vitalkapacitet i procent av förväntad (FVC%) eller diffuserande kapacitet i lungan för förutsagd kolmonoxidprocent (DLCO%)) eller andnödssymtom (mMRC Dyspné-poäng) och vågformen av ljudinspelning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Gibbons, Royal Devon University Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att vara tillgängliga på anonymiserad basis via Open Research Exeter datadepå (https://ore.exeter.ac.uk/repository).

Tidsram för IPD-delning

I enlighet med MRC:s policy för datadelning kommer den anonyma elektroniska informationen att lagras på obestämd tid och kommer att vara tillgänglig för delning för forskningsändamål på begäran efter 2 år från mottagandet av hela datasetet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Finns på begäran enligt ovan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera