- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05771740
Studie av lungfibros Lungljud
Genomförbarhetsstudie för att samla in lungljudsinspelningar från patienter med lungfibros och friska kontroller och klassificering av sjukdomsstatus med hjälp av en kombination av digital ljudenhet och maskininlärning
Målet med denna observationsstudie är att testa om det är möjligt att upptäcka särskilda lungljud som är unika för patienter med lungsjukdomen lungfibros och om några sådana ljud skulle kunna analyseras med hjälp av maskininlärning för att göra diagnostisering av sjukdom lättare.
Deltagarna kommer att ha en ljuddetekteringsenhet placerad på olika platser på bröstet och ljudljud kommer att spelas in för analys.
Forskare kommer att jämföra ljudinspelningar från kliniskt diagnostiserade patienter med inspelningar från friska kontroller i liknande ålder för att se om ljuden är tillräckligt olika inom den åldersgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie av bröstljudinspelningar som erhållits med en ljudförstärkare, i detta fall en Bluetooth-enhet, kombinerat med intelligent datorbehandling och analys. Det genomförs bland lungfibrospatienter och friska kontroller i liknande ålder, med syftet att förbättra diagnosen av lungfibros och fjärrövervakning av sjukdomsprogression.
Expert andningsläkare får viktiga insikter om hälsan hos en patients lungor genom att lyssna på bröstet med ett stetoskop. För närvarande finns det inte tillräckligt med andningsexperter och specialistutrustning för att möta patienternas efterfrågan, vilket leder till förseningar i diagnos och behandling och brist på specialistvård efter diagnos.
I den här studien siktar utredarna på att göra den specialistpraktiken mycket mer tillgänglig genom att spela in lungljud och utveckla mjukvara för att göra den intelligenta analysen. Inledande tester med allmänt tillgängliga inspelningar av expertdiagnostiserade andningsljud har visat att olika lungsjukdomar kan upptäckas med en mycket hög grad av noggrannhet med hjälp av ny programvara. Här vill utredarna testa den mjukvaran med en kostnadseffektiv digital ljudenhet i en klinisk miljö. Syftet är att luftvägssjukdomar ska diagnostiseras snabbt och enkelt och även i framtiden att patienter ska erbjudas möjlighet att följa upp hur bra de mår efter diagnos i det egna hemmet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Duckworth, PhD
- Telefonnummer: 07785386194
- E-post: ad653@exeter.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kunna förstå vad studien innebär
- Kan och vill ge informerat samtycke
För patienter:
- Ålder≥60 (PF påverkar vuxna, med majoriteten av ålder≥60)
- En diagnos av progressiv lungfibros (för att inkludera alla diagnostiserade patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD) som uppträder på ILD-kliniken)
För friska kontroller:
- Ålder≥60 (för att säkerställa att åldern på kontrollerna liknar den hos patienterna så att yngre ålder inte påverkar resultaten)
- Ingen känd lungsjukdom
Exklusions kriterier
- Kan inte förstå vad studien innebär
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
- Ålder <60 (för att säkerställa att åldern inte förväxlar resultaten och fall och kontroller är av liknande ålder, eftersom majoriteten av patienter med lungfibros är i åldern ≥60)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient med lungfibros
Deltagare under klinisk vård av teamet för interstitiell lungsjukdom vid Royal Devon University Healthcare NHS Trust, Storbritannien
|
Bluetooth-enheten kommer att placeras på sex platser på framsidan och sex platser på baksidan av bröstet och ljudinspelningar lagras för varje plats.
|
Hälsosam kontroll
Friska deltagare besöker Royal Devon University Healthcare NHS Trust, Storbritannien
|
Bluetooth-enheten kommer att placeras på sex platser på framsidan och sex platser på baksidan av bröstet och ljudinspelningar lagras för varje plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal kliniska lungljudsinspelningar från lungfibrosfall och kontroller
Tidsram: 6 månader
|
Ett mått på genomförbarheten av att samla in 12 lungljudsfiler från var och en av 50 PF-patienter och 50 friska frivilliga i en liknande åldersgrupp inom den tillgängliga tidsramen.
|
6 månader
|
Mått på förmågan hos detta system att klassificera deltagare som PF-patienter eller friska kontroller
Tidsram: 8 månader
|
Ett mått på förmågan hos maskininlärningsmodellen i kombination med det kostnadseffektiva bluetooth-stetoskopet för att klassificera studiedeltagare som PF-patienter eller friska kontroller från enbart lungljudsinspelningar i en klinisk miljö
|
8 månader
|
Feedback från patienter och studiekliniker
Tidsram: 8 månader
|
Feedback från patienter och studieläkare om acceptansen av digital ljudövervakning för att förbättra framtida diagnos och övervakning av sjukdomsprogression vid lungfibros
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En korrelation mellan kliniska mått på svårighetsgraden av lungfibros och ljudvågformen
Tidsram: 6 månader
|
En påvisbar korrelation mellan objektiva markörer för lungfunktionstester (tvingad vitalkapacitet i procent av förväntad (FVC%) eller diffuserande kapacitet i lungan för förutsagd kolmonoxidprocent (DLCO%)) eller andnödssymtom (mMRC Dyspné-poäng) och vågformen av ljudinspelning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Gibbons, Royal Devon University Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2304409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike