Studio dei suoni polmonari della fibrosi polmonare
Studio di fattibilità per la raccolta di registrazioni sonore polmonari da pazienti con fibrosi polmonare e controlli sani e classificazione dello stato della malattia utilizzando una combinazione di dispositivo audio digitale e apprendimento automatico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è verificare se è possibile rilevare particolari suoni polmonari che sono unici per i pazienti con fibrosi polmonare e se tali suoni potrebbero essere analizzati utilizzando l'apprendimento automatico per facilitare la diagnosi della malattia.
I partecipanti avranno un dispositivo di rilevamento del suono posizionato in diverse posizioni sul petto e i suoni audio verranno registrati per l'analisi.
I ricercatori confronteranno le registrazioni audio di pazienti con diagnosi clinica con registrazioni di controlli sani di età simile per vedere se i suoni sono sufficientemente diversi all'interno di quella fascia di età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio delle registrazioni audio del torace ottenute utilizzando un potenziatore del suono, in questo caso un dispositivo Bluetooth, combinato con un'elaborazione e un'analisi computerizzate intelligenti. Viene condotto tra pazienti affetti da fibrosi polmonare e controlli sani della stessa età, con l'obiettivo di migliorare la diagnosi della fibrosi polmonare e il monitoraggio remoto della progressione della malattia.
Medici respiratori esperti ottengono informazioni importanti sulla salute dei polmoni di un paziente ascoltando il torace con uno stetoscopio. Attualmente, gli esperti respiratori e le attrezzature specialistiche sono insufficienti per soddisfare la domanda dei pazienti, con conseguenti ritardi nella diagnosi e nel trattamento e una carenza di cure specialistiche dopo la diagnosi.
In questo studio gli investigatori mirano a rendere quella pratica specialistica molto più disponibile registrando i suoni polmonari e sviluppando software per eseguire l'analisi intelligente. Test iniziali con registrazioni pubblicamente disponibili di suoni respiratori diagnosticati da esperti hanno dimostrato che diverse malattie polmonari possono essere rilevate con un grado di precisione molto elevato utilizzando un nuovo software. Qui gli investigatori vogliono testare quel software con un dispositivo audio digitale economico in un contesto clinico. L'obiettivo è quello di diagnosticare le malattie respiratorie in modo rapido e semplice e anche, in futuro, di offrire ai pazienti la possibilità di monitorare il loro stato di salute dopo la diagnosi a casa propria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Duckworth, PhD
- Numero di telefono: 07785386194
- Email: ad653@exeter.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- In grado di capire cosa comporta lo studio
- In grado e disposto a dare il consenso informato
Per i pazienti:
- Età≥60 (la PF colpisce gli adulti, con la maggior parte di età≥60)
- Una diagnosi di fibrosi polmonare progressiva (per includere tutti i pazienti con malattia polmonare interstiziale diagnosticata (ILD) che si presentano alla clinica ILD)
Per i controlli sani:
- Età≥60 (per garantire che l'età dei controlli sia simile a quella dei pazienti in modo che l'età più giovane non distorca i risultati)
- Nessuna malattia polmonare nota
Criteri di esclusione
- Non riesco a capire cosa comporta lo studio
- Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso
- Età <60 (per garantire che l'età non confonda i risultati e che i casi e i controlli abbiano un'età simile, poiché la maggior parte dei pazienti con fibrosi polmonare ha un'età ≥60 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente con fibrosi polmonare
Partecipanti sotto la cura clinica del team di malattie polmonari interstiziali presso la Royal Devon University Healthcare NHS Trust, Regno Unito
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Il dispositivo bluetooth verrà posizionato in sei posizioni nella parte anteriore e sei posizioni nella parte posteriore del torace e le registrazioni audio verranno memorizzate per ciascuna posizione.
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Controllo sano
Partecipanti sani in visita al Royal Devon University Healthcare NHS Trust, Regno Unito
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Il dispositivo bluetooth verrà posizionato in sei posizioni nella parte anteriore e sei posizioni nella parte posteriore del torace e le registrazioni audio verranno memorizzate per ciascuna posizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di registrazioni sonore polmonari cliniche memorizzate da casi di fibrosi polmonare e controlli
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una misura della fattibilità della raccolta di 12 file sonori polmonari da ciascuno dei 50 pazienti con PF e 50 volontari sani in un gruppo di età simile nel lasso di tempo disponibile.
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6 mesi
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Misura della capacità di questo sistema di classificare i partecipanti come pazienti con PF o controlli sani
Lasso di tempo: 8 mesi
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Una misura della capacità del modello di apprendimento automatico combinato con lo stetoscopio bluetooth conveniente per classificare i partecipanti allo studio come pazienti affetti da PF o controlli sani dalle sole registrazioni dei suoni polmonari in un contesto clinico
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8 mesi
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Feedback dei pazienti e dei medici dello studio
Lasso di tempo: 8 mesi
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Feedback dei pazienti e dei medici dello studio sull'accettabilità del monitoraggio del suono digitale per migliorare la diagnosi futura e il monitoraggio della progressione della malattia nella fibrosi polmonare
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una correlazione tra le misure cliniche della gravità della fibrosi polmonare e la forma d'onda audio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una correlazione dimostrabile tra marcatori oggettivi dei test di funzionalità polmonare (percentuale della capacità vitale forzata del previsto (FVC%) o capacità di diffusione nel polmone per la percentuale prevista di monossido di carbonio (DLCO%)) o sintomi di dispnea (punteggio di dispnea mMRC) e la forma d'onda del registrazione audio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Gibbons, Royal Devon University Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2304409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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