Tüdőfibrózis Lung Sounds Study
Megvalósíthatósági tanulmány tüdőfibrózisos betegek és egészséges kontrollok tüdőhangfelvételeinek gyűjtésére, valamint a betegség állapotának osztályozására a digitális hangeszköz és a gépi tanulás kombinációjával
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy lehetséges-e kimutatni bizonyos tüdőhangokat, amelyek a tüdőfibrózisban szenvedő betegekre jellemzőek, és hogy ezek a hangok elemezhetők-e gépi tanulás segítségével a betegség diagnosztizálásának megkönnyítése érdekében.
A résztvevők mellkasán különböző helyeken hangérzékelő eszközt helyeznek el, és a hanghangokat elemzés céljából rögzítik.
A kutatók összehasonlítják a klinikailag diagnosztizált betegek hangfelvételeit a hasonló korú, egészséges kontrollcsoportok felvételeivel, hogy kiderüljön, a hangok kellően eltérőek-e az adott korcsoporton belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány olyan mellkasi hangfelvételekről készült, amelyeket hangerősítővel, jelen esetben Bluetooth-eszközzel, intelligens számítógépes feldolgozással és elemzéssel kombináltak. Tüdőfibrózisos betegek és hasonló korú egészséges kontrollok körében végzik a tüdőfibrózis diagnosztizálásának javítása és a betegség progressziójának távfelügyelete érdekében.
A szakértő légzőszervi orvosok fontos betekintést nyernek a páciens tüdejének egészségi állapotába, ha sztetoszkóppal meghallgatják a mellkast. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő légzőszervi szakértő és speciális felszerelés a betegek igényeinek kielégítésére, ami a diagnózis és a kezelés késéséhez, valamint a diagnózist követő szakellátás hiányához vezet.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy ezt a speciális gyakorlatot sokkal elérhetőbbé tegyék a tüdőhangok rögzítésével és az intelligens elemzést végző szoftver fejlesztésével. A szakértelemmel diagnosztizált légúti hangok nyilvánosan elérhető felvételeivel végzett kezdeti tesztek azt mutatták, hogy új szoftverek segítségével a különböző tüdőbetegségek nagyon nagy pontossággal kimutathatók. Itt a kutatók ezt a szoftvert egy költséghatékony digitális hangeszközzel akarják tesztelni klinikai környezetben. A cél az, hogy a légúti betegségeket gyorsan és egyszerűen diagnosztizálják, és a jövőben lehetőséget biztosítsanak a betegeknek, hogy saját otthonukban ellenőrizhessék, mennyire jól érzik magukat a diagnózis után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Duckworth, PhD
- Telefonszám: 07785386194
- E-mail: ad653@exeter.ac.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Képes megérteni, mit foglal magában a tanulmány
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Betegek számára:
- Életkor ≥60 (a PF a felnőtteket érinti, a legtöbben 60 év felettiek)
- Progresszív tüdőfibrózis diagnózisa (beleértve az ILD klinikán jelentkező összes intersticiális tüdőbetegségben (ILD) diagnosztizált beteget)
Az egészséges kontrollokhoz:
- Életkor ≥60 (annak biztosítása érdekében, hogy a kontrollok életkora hasonló legyen a betegekéhez, hogy a fiatalabb életkor ne torzítsa el az eredményeket)
- Nem ismert tüdőbetegség
Kizárási kritériumok
- Képtelen megérteni, miről szól a tanulmány
- Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
- Életkor <60 (annak érdekében, hogy az életkor ne keverje össze az eredményeket, és az esetek és a kontrollok hasonló korúak legyenek, mivel a tüdőfibrózisos betegek többsége 60 év feletti)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőfibrózisos beteg
Az egyesült királyságbeli Royal Devon University Healthcare NHS Trust intersticiális tüdőbetegségekkel foglalkozó csapatának klinikai gondozása alatt álló résztvevők
|
A bluetooth-os eszközt hat helyen helyezik el a mellkas elülső részén, hat helyen pedig a mellkas hátulján, és minden helyhez hangfelvételt tárolnak.
|
|
Egészséges kontroll
Egészséges résztvevők látogatják a Royal Devon University Healthcare NHS Trust-ot, Egyesült Királyság
|
A bluetooth-os eszközt hat helyen helyezik el a mellkas elülső részén, hat helyen pedig a mellkas hátulján, és minden helyhez hangfelvételt tárolnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfibrózisos esetekből és kontrollokból tárolt klinikai tüdőhangfelvételek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A 12 tüdőhangfájl gyűjtésének megvalósíthatósága 50 PF-beteg és 50 egészséges önkéntes közül, akik hasonló korcsoportba tartoznak, a rendelkezésre álló időkereten belül.
|
6 hónap
|
|
A rendszer azon képességének mérése, hogy a résztvevőket PF-betegekként vagy egészséges kontrollokként osztályozza
Időkeret: 8 hónap
|
A gépi tanulási modell és a költséghatékony bluetooth sztetoszkóppal kombinált képességének mérőszáma a vizsgálatban résztvevők PF-betegekként vagy egészséges kontrollokként történő besorolására pusztán tüdőhangfelvételek alapján klinikai környezetben.
|
8 hónap
|
|
Visszajelzés a betegektől és a vizsgálati klinikusoktól
Időkeret: 8 hónap
|
A betegek és a vizsgálati klinikusok visszajelzései a digitális hangmonitorozás elfogadhatóságáról a tüdőfibrózis jövőbeni diagnosztizálásának és a betegség progressziójának nyomon követésében
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a tüdőfibrózis súlyosságának klinikai mutatói és az audio hullámforma között
Időkeret: 6 hónap
|
Kimutatható összefüggés a tüdőfunkciós tesztek objektív markerei (a megjósolt (FVC%) kényszerített vitálkapacitás százaléka vagy a tüdő diffundáló kapacitása a szén-monoxid előrejelzett százalékos arányára (DLCO%)) vagy a légszomj tünetei (mMRC Dyspnoe pontszám) és a tüdő hullámformája között. hangfelvétel.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Gibbons, Royal Devon University Healthcare NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2304409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság