Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie plicních zvuků plicní fibrózy

15. března 2023 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studie proveditelnosti pro shromažďování zvukových záznamů plic od pacientů s plicní fibrózou a zdravých kontrol a klasifikace stavu onemocnění pomocí kombinace digitálního zvukového zařízení a strojového učení

Cílem této observační studie je otestovat, zda je možné detekovat konkrétní plicní zvuky, které jsou jedinečné pro pacienty s plicní fibrózou plicního onemocnění, a zda lze nějaké takové zvuky analyzovat pomocí strojového učení, aby se usnadnila diagnostika onemocnění.

Účastníci budou mít zařízení pro detekci zvuku umístěno na různých místech na hrudi a zvukové zvuky budou zaznamenány pro analýzu.

Vědci budou porovnávat zvukové nahrávky od klinicky diagnostikovaných pacientů s nahrávkami od zdravých kontrol podobného věku, aby zjistili, zda se zvuky v dané věkové skupině dostatečně liší.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii zvukových záznamů hrudníku získaných pomocí zesilovače zvuku, v tomto případě zařízení Bluetooth, v kombinaci s inteligentním počítačovým zpracováním a analýzou. Provádí se mezi pacienty s plicní fibrózou a zdravými kontrolami podobného věku s cílem zlepšit diagnostiku plicní fibrózy a vzdálené sledování progrese onemocnění.

Experti respirační lékaři získávají důležité poznatky o zdraví pacientových plic poslechem hrudníku stetoskopem. V současné době není dostatek odborníků na dýchací soustavu a specializovaného vybavení, které by uspokojily poptávku pacientů, což vede ke zpožděním v diagnostice a léčbě a nedostatku odborné péče po stanovení diagnózy.

V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na to, aby byla tato specializovaná praxe mnohem dostupnější, a to nahráváním plicních zvuků a vývojem softwaru pro inteligentní analýzu. První testy s veřejně dostupnými nahrávkami odborně diagnostikovaných zvuků dýchání ukázaly, že pomocí nového softwaru lze s velmi vysokou přesností detekovat různá plicní onemocnění. Zde chtějí vyšetřovatelé otestovat tento software s nákladově efektivním digitálním zvukovým zařízením v klinickém prostředí. Cílem je, aby onemocnění dýchacích cest byla rychle a snadno diagnostikována a také v budoucnu pacientům nabídnuta možnost sledovat, jak dobře se mají po diagnóze u nich doma.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50 Pacienti s diagnózou progresivní plicní fibrózy navštěvující rutinní kliniku intersticiálních plicních onemocnění (věk≥60) 50 Zdravé kontrolní skupiny podobného věkového rozmezí (věk≥60)

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Umět porozumět tomu, co studium zahrnuje
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Pro pacienty:

  • Věk≥60 (PF postihuje dospělé, přičemž většina je ve věku ≥60)
  • Diagnóza progresivní plicní fibrózy (zahrnuje všechny pacienty s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním (ILD) přítomným na klinice ILD)

Pro zdravé ovládání:

  • Věk≥60 (aby bylo zajištěno, že věk kontrol je podobný věku pacientů, aby nižší věk nezkresloval výsledky)
  • Žádné známé plicní onemocnění

Kritéria vyloučení

  • Nedokážu pochopit, co studie zahrnuje
  • Neochota nebo neschopnost dát souhlas
  • Věk <60 (aby se zajistilo, že věk nezmění výsledky a případy a kontroly jsou podobného věku, protože většina pacientů s plicní fibrózou je ve věku ≥60)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s plicní fibrózou
Účastníci pod klinickou péčí týmu intersticiálních plicních onemocnění na Royal Devon University Healthcare NHS Trust, UK
Přístroj: Stemoskop (zesilovač zvuku bluetooth)
Zařízení bluetooth bude umístěno na šesti místech na přední a šesti místech na zadní straně hrudníku a pro každé místo budou uloženy zvukové záznamy.
Zdravá kontrola
Zdraví účastníci navštěvující Royal Devon University Healthcare NHS Trust, UK
Přístroj: Stemoskop (zesilovač zvuku bluetooth)
Zařízení bluetooth bude umístěno na šesti místech na přední a šesti místech na zadní straně hrudníku a pro každé místo budou uloženy zvukové záznamy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nahrávek klinických plicních zvuků uložených z případů a kontrol plicní fibrózy
Časové okno: 6 měsíců
Míra proveditelnosti shromáždění 12 zvukových souborů plic od každého z 50 pacientů s PF a 50 zdravých dobrovolníků v podobné věkové skupině v dostupném časovém rámci.
6 měsíců
Míra schopnosti tohoto systému klasifikovat účastníky jako pacienty s PF nebo zdravé kontroly
Časové okno: 8 měsíců
Míra schopnosti modelu strojového učení v kombinaci s nákladově efektivním bluetooth stetoskopem klasifikovat účastníky studie jako pacienty s PF nebo zdravé kontroly ze samotných záznamů zvuku plic v klinickém prostředí
8 měsíců
Zpětná vazba od pacientů a studijních lékařů
Časové okno: 8 měsíců
Zpětná vazba od pacientů a klinických lékařů studie o přijatelnosti monitorování digitálního zvuku pro zlepšení budoucí diagnózy a monitorování progrese onemocnění u plicní fibrózy
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi klinickými měřeními závažnosti plicní fibrózy a zvukovým průběhem
Časové okno: 6 měsíců
Prokazatelná korelace mezi objektivními markery plicních funkčních testů (procento vynucené vitální kapacity z předpokládané (FVC %) nebo difuzní kapacita v plicích pro předpokládané procento oxidu uhelnatého (DLCO %)) nebo symptomy dušnosti (skóre dušnosti mMRC) a křivkou audio záznam.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gibbons, Royal Devon University Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2304409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici na anonymizovaném základě prostřednictvím úložiště dat Open Research Exeter (https://ore.exeter.ac.uk/repository).

Časový rámec sdílení IPD

V souladu se zásadami sdílení dat MRC budou anonymní elektronická data uložena na dobu neurčitou a budou k dispozici pro sdílení pro výzkumné účely na vyžádání po 2 letech od obdržení úplného souboru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici na vyžádání, jak je uvedeno výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit