- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05771740
Studie av lungefibrose Lungelyder
Gjennomførbarhetsstudie for å samle lungelydopptak fra pasienter med lungefibrose og friske kontroller og klassifisering av sykdomsstatus ved bruk av en kombinasjon av digital lydenhet og maskinlæring
Målet med denne observasjonsstudien er å teste om det er mulig å oppdage bestemte lungelyder som er unike for pasienter med lungesykdommen lungefibrose og om slike lyder kan analyseres ved hjelp av maskinlæring for å gjøre diagnostisering av sykdom enklere.
Deltakerne vil ha en lyddeteksjonsenhet plassert på forskjellige steder på brystet, og lydlyder vil bli tatt opp for analyse.
Forskere vil sammenligne lydopptak fra klinisk diagnostiserte pasienter med opptak fra friske kontroller i samme alder for å se om lydene er tilstrekkelig forskjellige innenfor den aldersgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie av brystlydopptak oppnådd ved hjelp av en lydforsterker, i dette tilfellet en Bluetooth-enhet, kombinert med intelligent databehandling og analyse. Den utføres blant pasienter med lungefibrose og friske kontroller i samme alder, med sikte på å forbedre diagnostisering av lungefibrose og fjernovervåking av sykdomsprogresjon.
Eksperte luftveisleger får viktig innsikt om helsen til en pasients lunger ved å lytte til brystet med et stetoskop. Foreløpig er det utilstrekkelig åndedrettseksperter og spesialistutstyr til å møte pasientbehovet, noe som fører til forsinkelser i diagnose og behandling og mangel på spesialistbehandling etter diagnose.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å gjøre den spesialistpraksisen mye mer tilgjengelig ved å ta opp lungelyder og utvikle programvare for å utføre den intelligente analysen. Innledende tester med offentlig tilgjengelige opptak av ekspertdiagnostiserte luftveislyder har vist at ulike lungesykdommer kan oppdages med en svært høy grad av nøyaktighet ved bruk av ny programvare. Her ønsker etterforskerne å teste den programvaren med en kostnadseffektiv digital lydenhet i en klinisk setting. Målet er at luftveissykdommer skal diagnostiseres raskt og enkelt, og også i fremtiden at pasienter skal få mulighet til å følge med på hvor godt de har det etter diagnose i eget hjem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Duckworth, PhD
- Telefonnummer: 07785386194
- E-post: ad653@exeter.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kunne forstå hva studiet innebærer
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
For pasienter:
- Alder≥60 (PF påvirker voksne, med de fleste alderen ≥60)
- En diagnose av progressiv lungefibrose (som inkluderer alle diagnostiserte pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) som presenterer på ILD-klinikken)
For sunne kontroller:
- Alder ≥60 (for å sikre at alder på kontrollene er lik pasientens alder, slik at yngre alder ikke påvirker resultatene)
- Ingen kjent lungesykdom
Eksklusjonskriterier
- Klarer ikke å forstå hva studien innebærer
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
- Alder <60 (for å sikre at alderen ikke forveksler resultatene og tilfeller og kontroller er av samme alder, siden flertallet av lungefibrosepasienter er i alderen ≥60)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasient med lungefibrose
Deltakere under klinisk behandling av interstitiell lungesykdomsteam ved Royal Devon University Healthcare NHS Trust, Storbritannia
|
Bluetooth-enheten vil bli plassert på seks steder foran og seks steder på baksiden av brystet og lydopptak lagret for hvert sted.
|
Sunn kontroll
Friske deltakere som besøker Royal Devon University Healthcare NHS Trust, Storbritannia
|
Bluetooth-enheten vil bli plassert på seks steder foran og seks steder på baksiden av brystet og lydopptak lagret for hvert sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall kliniske lungelydopptak lagret fra tilfeller av lungefibrose og kontroller
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål på muligheten for å samle inn 12 lungelydfiler fra hver av 50 PF-pasienter og 50 friske frivillige i en lignende aldersgruppe i den tilgjengelige tidsrammen.
|
6 måneder
|
Mål for evnen til dette systemet til å klassifisere deltakere som PF-pasienter eller friske kontroller
Tidsramme: 8 måneder
|
Et mål på evnen til maskinlæringsmodellen kombinert med det kostnadseffektive bluetooth-stetoskopet for å klassifisere studiedeltakere som PF-pasienter eller friske kontroller fra lungelydopptak alene i en klinisk setting
|
8 måneder
|
Tilbakemeldinger fra pasienter og studieklinikere
Tidsramme: 8 måneder
|
Tilbakemeldinger fra pasienter og studieklinikere om akseptabiliteten av digital lydovervåking for å forbedre fremtidig diagnose og overvåking av sykdomsprogresjon i lungefibrose
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En korrelasjon mellom kliniske mål på alvorlighetsgraden av lungefibrose og lydbølgeformen
Tidsramme: 6 måneder
|
En påviselig korrelasjon mellom objektive markører for lungefunksjonstester (forsert vital kapasitet prosent av predikert (FVC%) eller diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksidprosent predikert (DLCO%)) eller pustebesvær (mMRC Dyspné-score) og bølgeformen til lydopptak.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Gibbons, Royal Devon University Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2304409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike