Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lungefibrose Lungelyder

Gjennomførbarhetsstudie for å samle lungelydopptak fra pasienter med lungefibrose og friske kontroller og klassifisering av sykdomsstatus ved bruk av en kombinasjon av digital lydenhet og maskinlæring

Målet med denne observasjonsstudien er å teste om det er mulig å oppdage bestemte lungelyder som er unike for pasienter med lungesykdommen lungefibrose og om slike lyder kan analyseres ved hjelp av maskinlæring for å gjøre diagnostisering av sykdom enklere.

Deltakerne vil ha en lyddeteksjonsenhet plassert på forskjellige steder på brystet, og lydlyder vil bli tatt opp for analyse.

Forskere vil sammenligne lydopptak fra klinisk diagnostiserte pasienter med opptak fra friske kontroller i samme alder for å se om lydene er tilstrekkelig forskjellige innenfor den aldersgruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av brystlydopptak oppnådd ved hjelp av en lydforsterker, i dette tilfellet en Bluetooth-enhet, kombinert med intelligent databehandling og analyse. Den utføres blant pasienter med lungefibrose og friske kontroller i samme alder, med sikte på å forbedre diagnostisering av lungefibrose og fjernovervåking av sykdomsprogresjon.

Eksperte luftveisleger får viktig innsikt om helsen til en pasients lunger ved å lytte til brystet med et stetoskop. Foreløpig er det utilstrekkelig åndedrettseksperter og spesialistutstyr til å møte pasientbehovet, noe som fører til forsinkelser i diagnose og behandling og mangel på spesialistbehandling etter diagnose.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å gjøre den spesialistpraksisen mye mer tilgjengelig ved å ta opp lungelyder og utvikle programvare for å utføre den intelligente analysen. Innledende tester med offentlig tilgjengelige opptak av ekspertdiagnostiserte luftveislyder har vist at ulike lungesykdommer kan oppdages med en svært høy grad av nøyaktighet ved bruk av ny programvare. Her ønsker etterforskerne å teste den programvaren med en kostnadseffektiv digital lydenhet i en klinisk setting. Målet er at luftveissykdommer skal diagnostiseres raskt og enkelt, og også i fremtiden at pasienter skal få mulighet til å følge med på hvor godt de har det etter diagnose i eget hjem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 pasienter med en diagnose av progressiv lungefibrose som besøker rutinemessig interstitiell lungesykdomsklinikk (alder≥60) 50 friske kontroller i samme aldersgruppe (alder≥60)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kunne forstå hva studiet innebærer
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

For pasienter:

  • Alder≥60 (PF påvirker voksne, med de fleste alderen ≥60)
  • En diagnose av progressiv lungefibrose (som inkluderer alle diagnostiserte pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) som presenterer på ILD-klinikken)

For sunne kontroller:

  • Alder ≥60 (for å sikre at alder på kontrollene er lik pasientens alder, slik at yngre alder ikke påvirker resultatene)
  • Ingen kjent lungesykdom

Eksklusjonskriterier

  • Klarer ikke å forstå hva studien innebærer
  • Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
  • Alder <60 (for å sikre at alderen ikke forveksler resultatene og tilfeller og kontroller er av samme alder, siden flertallet av lungefibrosepasienter er i alderen ≥60)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med lungefibrose
Deltakere under klinisk behandling av interstitiell lungesykdomsteam ved Royal Devon University Healthcare NHS Trust, Storbritannia
Bluetooth-enheten vil bli plassert på seks steder foran og seks steder på baksiden av brystet og lydopptak lagret for hvert sted.
Sunn kontroll
Friske deltakere som besøker Royal Devon University Healthcare NHS Trust, Storbritannia
Bluetooth-enheten vil bli plassert på seks steder foran og seks steder på baksiden av brystet og lydopptak lagret for hvert sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kliniske lungelydopptak lagret fra tilfeller av lungefibrose og kontroller
Tidsramme: 6 måneder
Et mål på muligheten for å samle inn 12 lungelydfiler fra hver av 50 PF-pasienter og 50 friske frivillige i en lignende aldersgruppe i den tilgjengelige tidsrammen.
6 måneder
Mål for evnen til dette systemet til å klassifisere deltakere som PF-pasienter eller friske kontroller
Tidsramme: 8 måneder
Et mål på evnen til maskinlæringsmodellen kombinert med det kostnadseffektive bluetooth-stetoskopet for å klassifisere studiedeltakere som PF-pasienter eller friske kontroller fra lungelydopptak alene i en klinisk setting
8 måneder
Tilbakemeldinger fra pasienter og studieklinikere
Tidsramme: 8 måneder
Tilbakemeldinger fra pasienter og studieklinikere om akseptabiliteten av digital lydovervåking for å forbedre fremtidig diagnose og overvåking av sykdomsprogresjon i lungefibrose
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En korrelasjon mellom kliniske mål på alvorlighetsgraden av lungefibrose og lydbølgeformen
Tidsramme: 6 måneder
En påviselig korrelasjon mellom objektive markører for lungefunksjonstester (forsert vital kapasitet prosent av predikert (FVC%) eller diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksidprosent predikert (DLCO%)) eller pustebesvær (mMRC Dyspné-score) og bølgeformen til lydopptak.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gibbons, Royal Devon University Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig på anonymisert basis via Open Research Exeter datadepot (https://ore.exeter.ac.uk/repository).

IPD-delingstidsramme

I samsvar med MRCs retningslinjer for datadeling vil de anonyme elektroniske dataene lagres på ubestemt tid og vil være tilgjengelige for deling for forskningsformål på forespørsel etter 2 år fra mottak av hele datasettet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig på forespørsel som ovenfor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere