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アプリ主導の深呼吸（NEURODIGITX）が介護者の不安レベルと生活の質に及ぼす影響 (DIAL_X)

2025年8月14日 更新者：Fondation Hôpital Saint-Joseph

アプリ主導の深呼吸（NEURODIGITX）が介護者の不安レベルと生活の質に及ぼす影響：ランダム化比較試験

COVID-19 パンデミックの発生は、関連する感染リスクおよび生命リスク、特に家族環境における社会構造の変化、外出制限のエピソード、およびプロの不安定ささえ。 これらの国際的な現象は、フランスでも観察されています。

一般人口の制約に加えて、医療従事者は、専門的活動に関連する他の形態の制約を受けてきたし、今後も受け続ける. 実際、ウイルス曝露のリスクは彼らにとって重大であり、脆弱性またはケア構造の脆弱性による患者の死との対立は、彼らの当面の現実に関連してより暴力的です. さらに、健康上の必要性による作業負荷は、医療チームの肉体的および精神的疲労にもつながっています。 国際的な証拠に加えて、医療従事者の心理的影響の存在と深刻さが、最近、病院グループのパリ・サン・ジョセフ (GhPSJ) のスタッフを対象に実施された調査で、地域レベルで文書化されました。 780 人以上を対象としたこの研究では、その半数近くが SARS-CoV2 に感染した患者の担当者であり、62% が流行の開始以来不安の増加を報告し、41% が不安の症状を示し、21% がうつ病の症状を示し、 14% に心的外傷後ストレスの兆候が見られました。 総人口の約 25% が、状況によって、特に彼らの専門的な活動。 COVID-19 パンデミックの際に医療従事者に見られる不安症状の重要性を考えると、不安ストレスを軽減することを目的とした、訓練を受けた人員も、高価でアクセスが困難なデバイスも必要としない、シンプルで短時間の技術の使用は、大きな利益をもたらす可能性があります。人口、特に介護者に。

この研究の目的は、COVID-19 パンデミック後の医療専門家の不安に対する深呼吸の影響と、彼らの生活の質への影響を測定することです。 セッションの質を測定するために、校正されたプログラムを使用して呼吸運動が実行され、プログラムの直後にユーザーが見ることができる心拍数の変動によって、その即時の有効性が評価されます。

NeurodigitX® システムは、Bluetooth で電話に接続されたセンサーを介して、呼吸を通じてスマートフォン アプリケーションでインタラクティブな 3D ゲームを制御します。 このツールを使用すると、プレチスモグラフィーによって心拍変動を簡単かつ非侵襲的な方法で測定することもできます。

このシステムは、誰もが自律神経系 (ANS) の活動を測定、比較、共有して、特定の慢性疾患をより適切に予測、理解、予防、治療できるようにすることで、予防的健康ソリューションとして作成されました。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Le Plessis-Robinson、フランス
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Léopold BELLAN
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Sainte-Marie
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上のスタッフ、
  • Hôpital Paris Saint-Joseph の救急部門、集中治療室で働くスタッフ、および/または週に 1 回以上ビュールを訪問するスタッフ (頻度は Delphi 法で評価)、Hôpital Marie-Lannelongue のビュールを少なくとも週に 1 回訪問する看護スタッフHôpital Sainte-Marie または Hôpital Léopold Bellan で働く看護スタッフ
  • フランス語が話せるスタッフ
  • 社会保障制度に加入している職員、またはその他の健康保険制度に加入している職員
  • 自由な情報に基づいた書面による同意を与えたスタッフ

除外基準:

  • -心的外傷後ストレスまたは不安に関する別の介入研究への現在の参加
  • 不安管理（瞑想、心臓コヒーレンスなど）のコンテキストでの深呼吸テクニックの昨年の定期的な練習。
  • 心拍数を遅くする薬の使用: 抗不整脈薬、カルシウム チャネル遮断薬、ベータ遮断薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニューロディジットX

無作為化後、このプログラムを受ける「NeurodigitX グループ」は、3 か月間 (1 日 2 分間のセッションを 2 回) 推奨事項に従います。

今回の訪問時、および 1/2/3 および 6 か月の訪問時に、スタッフは次のスケールとアンケートに記入します (15 分の長さ): 視覚不安アナログ スケール (VAS)、スピルバーガー不安スケール - 状態 (STAI フォーム Y-A) およびSF-12 生活の質アンケート。

すべての参加者は、アプリを介して HRV を測定するために訪問するために 3 か月後に呼び出されます。
他の：ニューロディジットX
このプログラムを受ける「NeurodigitX グループ」は、3 か月間 (1 日 2 分間のセッションを 2 回) 推奨事項に従います。
他の：コントロール

ランダム化の後、「コントロール グループ」は NeurodigitX アプリケーションを受信しません。

今回の訪問時、および 1/2/3 および 6 か月の訪問時に、スタッフは次のスケールとアンケートに記入します (15 分の長さ): 視覚不安アナログ スケール (VAS)、スピルバーガー不安スケール - 状態 (STAI フォーム Y-A) およびSF-12 生活の質アンケート。

すべての参加者は、アプリを介して HRV を測定するために訪問するために 3 か月後に呼び出されます。
他の：コントロール
「コントロール グループ」は、NeurodigitX アプリケーションを受信しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安に対する定期的な深呼吸の練習の 3 か月プログラムの効果
時間枠：月 3
この結果は、Spielberger の State-Trait Anxiety Inventory による、NeuroDigitX と Control の 2 つのグループ間の不安スコアの進化の比較に対応しています。 STAI 項目に対する各回答は 1 から 4 で採点され、1 は不安度が最も低く、4 が最も高いことを示します。 AE スケールと AT スケールには、それぞれ 10 項目と 9 項目があります。 ＡＥスコアを得るために、ＡＥに対応する２０項目（項目１から２０）について得られたスコアが足し合わされる。
月 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月の生活の質に対するプログラムの効果
時間枠：月 3

この結果は、生活の質のスコアの変化の比較に対応しています。 SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果測定です。 多くの場合、生活の質の尺度として使用されます。

SF-12 は、その前身である SF-36 の短縮版であり、SF-36 自体は医療転帰調査から進化したものです。 SF-12は、対応の負担を軽減するために作成されました。
月 3
プログラムが生後 6 か月の QOL に与える影響
時間枠：月 6

このアウトカムは、QOL スコアの変化の比較に対応します。SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己報告アウトカム指標です。 多くの場合、生活の質の尺度として使用されます。

SF-12 は、その前身である SF-36 の短縮版であり、SF-36 自体は医療転帰調査から進化したものです。 SF-12は、対応の負担を軽減するために作成されました。
月 6
3 か月での心拍変動の変化に対するプログラムの効果
時間枠：月 3
この結果は、3 か月での 2 つのグループ間の心拍変動測定値の変化の比較に対応しています。
月 3
職種別・部門別（救急、集中治療、その他の部門）のプログラム効果
時間枠：1日目
この結果は、ボランティアの職業とサービスに応じた不安の尺度の比較に対応しています。
1日目
職種別・部門別（救急、集中治療、その他の部門）のプログラム効果
時間枠：月 6
この結果は、ボランティアの職業とサービスに応じた不安の尺度の比較に対応しています。 Spielberger の State-Trait Anxiety Inventory: STAI 項目に対する各応答は、1 から 4 までのスコアで採点されます。1 は不安度が最も低く、4 が最も高いことを示します。 AE スケールと AT スケールには、それぞれ 10 項目と 9 項目があります。 ＡＥスコアを得るために、ＡＥに対応する２０項目（項目１から２０）について得られたスコアが足し合わされる。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondation Hôpital Saint-Joseph

捜査官

  • スタディディレクター：Marguerite D'USSEL, MD、Fondation Hôpital Saint-Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月30日

一次修了 (推定)

2024年11月29日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIAL_X

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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