Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av appdriven djupandning (NEURODIGITX) på ångestnivåer och livskvalitet hos vårdgivare (DIAL_X)

14 augusti 2025 uppdaterad av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Effekt av appdriven djupandning (NEURODIGITX) på ångestnivåer och livskvalitet hos vårdgivare: en randomiserad kontrollerad studie

Förekomsten av covid-19-pandemin är förknippad med en ökning av psykiatriska sjukdomar (depression, ångest) i den allmänna befolkningen på grund av den smittsamma och livsviktiga risken, förändringar i social struktur, särskilt i familjemiljön, episoder av förlossning och även professionell instabilitet. Dessa internationella fenomen har också observerats i Frankrike.

Utöver den allmänna befolkningens begränsningar har hälso- och sjukvårdspersonal varit, och är fortfarande, föremål för andra former av begränsningar, kopplade till sin yrkesverksamhet. Visserligen är risken för virusexponering stor för dem, konfrontationen med patienters dödsfall på grund av deras bräcklighet eller svagheten i vårdstrukturerna är mer våldsamma i samband med deras omedelbara verklighet. Dessutom har arbetsbelastningen på grund av hälsoimperativ också lett till fysisk och psykisk utmattning av vårdteamen. Utöver de internationella bevisen har förekomsten och svårighetsgraden av de psykologiska konsekvenserna för vårdpersonal nyligen dokumenterats på lokal nivå i en undersökning gjord bland personalen på Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ). I denna studie av mer än 780 personer, varav nästan hälften var ansvarig för patienter infekterade med SARS-CoV2, rapporterade 62 % ökad ångest sedan epidemins början, 41 % hade symtom på ångest, 21 % hade symtom på depression och 14 % hade tecken på posttraumatisk stress. Ungefär 25 % av den totala befolkningen hade valt att regelbundet använda sig av "bulle" (en dekompressions- och vårdplattform som ställts till personalens förfogande sedan den första vågen inom etablissemanget) i syfte att minska den oro som situationen genererar och särskilt genom att deras yrkesverksamhet. Med tanke på vikten av ångestsymtom som upptäcks hos sjukvårdspersonal under covid-19-pandemin, kan användningen av en enkel, kort teknik, som varken kräver utbildad personal eller dyra eller svåråtkomliga enheter, som syftar till att minska orolig stress vara till stor fördel till befolkningen, särskilt till vårdgivare.

Syftet med denna studie är att mäta effekten av djupandning på sjukvårdspersonalens ångest i efterdyningarna av covid-19-pandemin, och dess effekt på deras livskvalitet. För att mäta kvaliteten på sessionerna kommer andningsrörelserna att utföras med hjälp av ett kalibrerat program och deras omedelbara effektivitet kommer att utvärderas av variationen i hjärtfrekvensen, synlig direkt efter programmet av användaren.

NeurodigitX®-systemet erbjuder att styra interaktiva 3D-spel på en smartphoneapplikation genom andning via en sensor ansluten till telefonen via Bluetooth. Detta verktyg gör det också möjligt att mäta hjärtfrekvensvariabiliteten genom pletysmografi på ett enkelt och icke-invasivt sätt.

Detta system har skapats som en förebyggande hälsolösning genom att låta alla mäta, jämföra och dela aktiviteten i sitt autonoma nervsystem (ANS) för att bättre förutsäga, förstå, förebygga och behandla vissa kroniska sjukdomar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Léopold BELLAN
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Sainte-Marie
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personal vars ålder ≥ 18 år,
  • Personal som arbetar på akutmottagningen, intensivvårdsavdelningen och/eller besöker Bulle minst en gång i veckan (frekvens bedömd med Delphi-metoden) på Hôpital Paris Saint-Joseph, vårdpersonal besöker Bulle på Hôpital Marie-Lannelongue minst en gång i veckan och vårdpersonal som arbetar på Hôpital Sainte-Marie eller Hôpital Léopold Bellan
  • Fransktalande personal
  • Personal ansluten till socialförsäkringen eller, om det inte finns, till ett annat sjukförsäkringssystem
  • Personal som har gett sitt fria, informerade och skriftliga samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt deltagande i annan interventionsstudie gällande posttraumatisk stress eller ångest
  • Regelbunden träning under det senaste året av tekniker för djupandning i samband med ångesthantering (meditation, hjärtkoherens, etc.)
  • Användning av mediciner som bromsar hjärtfrekvensen: antiarytmika, kalciumkanalblockerare, betablockerare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NeurodigitX

Efter randomisering kommer "NeurodigitX Group" som tar emot detta program att följa rekommendationerna under en period av tre månader (2 sessioner på 2 minuter per dag).

Vid detta besök och vid 1/2/3 och 6 månaders besök kommer personalen att fylla i följande skalor och frågeformulär (15 minuter långa): Visual Anxiety Analog Scale (VAS), Spielberger Anxiety Scale - State (STAI form Y-A) och SF-12 frågeformulär för livskvalitet.

Alla deltagare kommer att kallas in vid 3 månader för ett besök för att mäta HRV via appen.

"NeurodigitX Group" som tar emot detta program kommer att följa rekommendationerna under en period av tre månader (2 sessioner på 2 minuter per dag).
Övrig: Kontrollera

Efter randomisering får "Kontrollgruppen" inte NeurodigitX-applikationen.

Vid detta besök och vid 1/2/3 och 6 månaders besök kommer personalen att fylla i följande skalor och frågeformulär (15 minuter långa): Visual Anxiety Analog Scale (VAS), Spielberger Anxiety Scale - State (STAI form Y-A) och SF-12 frågeformulär för livskvalitet.

Alla deltagare kommer att kallas in vid 3 månader för ett besök för att mäta HRV via appen.

"Kontrollgruppen" tar inte emot NeurodigitX-applikationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av ett 3-månaders program med regelbunden djupandningsövning på ångest
Tidsram: Månad 3
Detta resultat motsvarar jämförelsen av utvecklingen av ångestpoäng mellan de två grupperna NeuroDigitX och Control, av Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory. Varje svar på ett STAI-objekt får poäng från 1 till 4, där 1 anger den lägsta graden av ångest och 4 den högsta. För AE- och AT-skalorna finns det 10 respektive 9 poster. För att erhålla AE-poängen adderas poängen som erhållits på de 20 objekten som motsvarar AE (punkterna 1 till 20).
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av programmet på livskvalitet vid 3 månader
Tidsram: Månad 3

Detta utfall motsvarar jämförelsen av förändringar i livskvalitetspoäng. SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag. Det används ofta som ett livskvalitetsmått.

SF-12 är en förkortad version av sin föregångare, SF-36, som själv utvecklats från Medical Outcomes Study. SF-12 skapades för att minska reaktionsbördan.

Månad 3
Effekt av programmet på livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: Månad 6

Detta utfall motsvarar jämförelsen av förändringar i livskvalitetspoäng. SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag. Det används ofta som ett livskvalitetsmått.

SF-12 är en förkortad version av sin föregångare, SF-36, som själv utvecklats från Medical Outcomes Study. SF-12 skapades för att minska reaktionsbördan.

Månad 6
Effekten av programmet på utvecklingen av hjärtfrekvensvariation efter 3 månader
Tidsram: Månad 3
Detta utfall motsvarar jämförelsen av förändringar i hjärtfrekvensvariabilitetsmätningar mellan de 2 grupperna efter 3 månader.
Månad 3
Effekt av programmet efter yrke och avdelning (akuten, intensivvården, annan avdelning)
Tidsram: Dag 1
Detta utfall motsvarar jämförelsen av mått på ångest beroende på volontärernas yrke och tjänst.
Dag 1
Effekt av programmet efter yrke och avdelning (akuten, intensivvården, annan avdelning)
Tidsram: Månad 6
Detta utfall motsvarar jämförelsen av mått på ångest beroende på volontärernas yrke och tjänst. Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory: Varje svar på ett STAI-objekt får poäng från 1 till 4, där 1 anger den lägsta graden av ångest och 4 den högsta. För AE- och AT-skalorna finns det 10 respektive 9 poster. För att erhålla AE-poängen adderas poängen som erhållits på de 20 objekten som motsvarar AE (punkterna 1 till 20).
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIAL_X

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera