- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05771909
Effekt av appdriven djupandning (NEURODIGITX) på ångestnivåer och livskvalitet hos vårdgivare (DIAL_X)
Effekt av appdriven djupandning (NEURODIGITX) på ångestnivåer och livskvalitet hos vårdgivare: en randomiserad kontrollerad studie
Förekomsten av covid-19-pandemin är förknippad med en ökning av psykiatriska sjukdomar (depression, ångest) i den allmänna befolkningen på grund av den smittsamma och livsviktiga risken, förändringar i social struktur, särskilt i familjemiljön, episoder av förlossning och även professionell instabilitet. Dessa internationella fenomen har också observerats i Frankrike.
Utöver den allmänna befolkningens begränsningar har hälso- och sjukvårdspersonal varit, och är fortfarande, föremål för andra former av begränsningar, kopplade till sin yrkesverksamhet. Visserligen är risken för virusexponering stor för dem, konfrontationen med patienters dödsfall på grund av deras bräcklighet eller svagheten i vårdstrukturerna är mer våldsamma i samband med deras omedelbara verklighet. Dessutom har arbetsbelastningen på grund av hälsoimperativ också lett till fysisk och psykisk utmattning av vårdteamen. Utöver de internationella bevisen har förekomsten och svårighetsgraden av de psykologiska konsekvenserna för vårdpersonal nyligen dokumenterats på lokal nivå i en undersökning gjord bland personalen på Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ). I denna studie av mer än 780 personer, varav nästan hälften var ansvarig för patienter infekterade med SARS-CoV2, rapporterade 62 % ökad ångest sedan epidemins början, 41 % hade symtom på ångest, 21 % hade symtom på depression och 14 % hade tecken på posttraumatisk stress. Ungefär 25 % av den totala befolkningen hade valt att regelbundet använda sig av "bulle" (en dekompressions- och vårdplattform som ställts till personalens förfogande sedan den första vågen inom etablissemanget) i syfte att minska den oro som situationen genererar och särskilt genom att deras yrkesverksamhet. Med tanke på vikten av ångestsymtom som upptäcks hos sjukvårdspersonal under covid-19-pandemin, kan användningen av en enkel, kort teknik, som varken kräver utbildad personal eller dyra eller svåråtkomliga enheter, som syftar till att minska orolig stress vara till stor fördel till befolkningen, särskilt till vårdgivare.
Syftet med denna studie är att mäta effekten av djupandning på sjukvårdspersonalens ångest i efterdyningarna av covid-19-pandemin, och dess effekt på deras livskvalitet. För att mäta kvaliteten på sessionerna kommer andningsrörelserna att utföras med hjälp av ett kalibrerat program och deras omedelbara effektivitet kommer att utvärderas av variationen i hjärtfrekvensen, synlig direkt efter programmet av användaren.
NeurodigitX®-systemet erbjuder att styra interaktiva 3D-spel på en smartphoneapplikation genom andning via en sensor ansluten till telefonen via Bluetooth. Detta verktyg gör det också möjligt att mäta hjärtfrekvensvariabiliteten genom pletysmografi på ett enkelt och icke-invasivt sätt.
Detta system har skapats som en förebyggande hälsolösning genom att låta alla mäta, jämföra och dela aktiviteten i sitt autonoma nervsystem (ANS) för att bättre förutsäga, förstå, förebygga och behandla vissa kroniska sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Léopold BELLAN
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personal vars ålder ≥ 18 år,
- Personal som arbetar på akutmottagningen, intensivvårdsavdelningen och/eller besöker Bulle minst en gång i veckan (frekvens bedömd med Delphi-metoden) på Hôpital Paris Saint-Joseph, vårdpersonal besöker Bulle på Hôpital Marie-Lannelongue minst en gång i veckan och vårdpersonal som arbetar på Hôpital Sainte-Marie eller Hôpital Léopold Bellan
- Fransktalande personal
- Personal ansluten till socialförsäkringen eller, om det inte finns, till ett annat sjukförsäkringssystem
- Personal som har gett sitt fria, informerade och skriftliga samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i annan interventionsstudie gällande posttraumatisk stress eller ångest
- Regelbunden träning under det senaste året av tekniker för djupandning i samband med ångesthantering (meditation, hjärtkoherens, etc.)
- Användning av mediciner som bromsar hjärtfrekvensen: antiarytmika, kalciumkanalblockerare, betablockerare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NeurodigitX
Efter randomisering kommer "NeurodigitX Group" som tar emot detta program att följa rekommendationerna under en period av tre månader (2 sessioner på 2 minuter per dag). Vid detta besök och vid 1/2/3 och 6 månaders besök kommer personalen att fylla i följande skalor och frågeformulär (15 minuter långa): Visual Anxiety Analog Scale (VAS), Spielberger Anxiety Scale - State (STAI form Y-A) och SF-12 frågeformulär för livskvalitet. Alla deltagare kommer att kallas in vid 3 månader för ett besök för att mäta HRV via appen. |
"NeurodigitX Group" som tar emot detta program kommer att följa rekommendationerna under en period av tre månader (2 sessioner på 2 minuter per dag).
|
|
Övrig: Kontrollera
Efter randomisering får "Kontrollgruppen" inte NeurodigitX-applikationen. Vid detta besök och vid 1/2/3 och 6 månaders besök kommer personalen att fylla i följande skalor och frågeformulär (15 minuter långa): Visual Anxiety Analog Scale (VAS), Spielberger Anxiety Scale - State (STAI form Y-A) och SF-12 frågeformulär för livskvalitet. Alla deltagare kommer att kallas in vid 3 månader för ett besök för att mäta HRV via appen. |
"Kontrollgruppen" tar inte emot NeurodigitX-applikationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ett 3-månaders program med regelbunden djupandningsövning på ångest
Tidsram: Månad 3
|
Detta resultat motsvarar jämförelsen av utvecklingen av ångestpoäng mellan de två grupperna NeuroDigitX och Control, av Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory.
Varje svar på ett STAI-objekt får poäng från 1 till 4, där 1 anger den lägsta graden av ångest och 4 den högsta.
För AE- och AT-skalorna finns det 10 respektive 9 poster.
För att erhålla AE-poängen adderas poängen som erhållits på de 20 objekten som motsvarar AE (punkterna 1 till 20).
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av programmet på livskvalitet vid 3 månader
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar jämförelsen av förändringar i livskvalitetspoäng. SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag. Det används ofta som ett livskvalitetsmått. SF-12 är en förkortad version av sin föregångare, SF-36, som själv utvecklats från Medical Outcomes Study. SF-12 skapades för att minska reaktionsbördan. |
Månad 3
|
|
Effekt av programmet på livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: Månad 6
|
Detta utfall motsvarar jämförelsen av förändringar i livskvalitetspoäng. SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag. Det används ofta som ett livskvalitetsmått. SF-12 är en förkortad version av sin föregångare, SF-36, som själv utvecklats från Medical Outcomes Study. SF-12 skapades för att minska reaktionsbördan. |
Månad 6
|
|
Effekten av programmet på utvecklingen av hjärtfrekvensvariation efter 3 månader
Tidsram: Månad 3
|
Detta utfall motsvarar jämförelsen av förändringar i hjärtfrekvensvariabilitetsmätningar mellan de 2 grupperna efter 3 månader.
|
Månad 3
|
|
Effekt av programmet efter yrke och avdelning (akuten, intensivvården, annan avdelning)
Tidsram: Dag 1
|
Detta utfall motsvarar jämförelsen av mått på ångest beroende på volontärernas yrke och tjänst.
|
Dag 1
|
|
Effekt av programmet efter yrke och avdelning (akuten, intensivvården, annan avdelning)
Tidsram: Månad 6
|
Detta utfall motsvarar jämförelsen av mått på ångest beroende på volontärernas yrke och tjänst.
Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory: Varje svar på ett STAI-objekt får poäng från 1 till 4, där 1 anger den lägsta graden av ångest och 4 den högsta.
För AE- och AT-skalorna finns det 10 respektive 9 poster.
För att erhålla AE-poängen adderas poängen som erhållits på de 20 objekten som motsvarar AE (punkterna 1 till 20).
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Casagrande M, Favieri F, Tambelli R, Forte G. The enemy who sealed the world: effects quarantine due to the COVID-19 on sleep quality, anxiety, and psychological distress in the Italian population. Sleep Med. 2020 Nov;75:12-20. doi: 10.1016/j.sleep.2020.05.011. Epub 2020 May 12.
- Dutheil F, Mondillon L, Navel V. PTSD as the second tsunami of the SARS-Cov-2 pandemic. Psychol Med. 2021 Jul;51(10):1773-1774. doi: 10.1017/S0033291720001336. Epub 2020 Apr 24.
- Ozamiz-Etxebarria N, Dosil-Santamaria M, Picaza-Gorrochategui M, Idoiaga-Mondragon N. Stress, anxiety, and depression levels in the initial stage of the COVID-19 outbreak in a population sample in the northern Spain. Cad Saude Publica. 2020 Apr 30;36(4):e00054020. doi: 10.1590/0102-311X00054020. eCollection 2020. English, Spanish.
- Serafini G, Parmigiani B, Amerio A, Aguglia A, Sher L, Amore M. The psychological impact of COVID-19 on the mental health in the general population. QJM. 2020 Jun 22;113(8):531-7. doi: 10.1093/qjmed/hcaa201. Online ahead of print.
- d'Ussel M, Fels A, Durand X, Lemogne C, Chatellier G, Castreau N, Adam F. Factors associated with psychological symptoms in hospital workers of a French hospital during the COVID-19 pandemic: Lessons from the first wave. PLoS One. 2022 Apr 28;17(4):e0267032. doi: 10.1371/journal.pone.0267032. eCollection 2022.
- d'Ussel M, Adam F, Fels A, Chatellier G, Philippart F. Characteristics of Hospital Workers Using a Wellbeing Center Implemented During the COVID-19 Pandemic to Prevent the Emotional Impacts of the Crisis. Front Public Health. 2022 Jul 4;10:913126. doi: 10.3389/fpubh.2022.913126. eCollection 2022.
- Lefevre H, Stheneur C, Cardin C, Fourcade L, Fourmaux C, Tordjman E, Touati M, Voisard F, Minassian S, Chaste P, Moro MR, Lachal J. The Bulle: Support and Prevention of Psychological Decompensation of Health Care Workers During the Trauma of the COVID-19 Epidemic. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):416-422. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIAL_X
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .