- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05771909
Efeito da Respiração Profunda Acionada por Aplicativo (NEURODIGITX) nos Níveis de Ansiedade e Qualidade de Vida em Cuidadores (DIAL_X)
Efeito da Respiração Profunda Acionada por Aplicativo (NEURODIGITX) nos Níveis de Ansiedade e Qualidade de Vida em Cuidadores: um Estudo Controlado Randomizado
A ocorrência da pandemia de COVID-19 está associada ao aumento de doenças psiquiátricas (depressão, ansiedade) na população em geral devido ao risco infeccioso e vital envolvido, mudanças na estrutura social, particularmente no ambiente familiar, episódios de confinamento e até instabilidade profissional. Esses fenômenos internacionais também foram observados na França.
Para além dos constrangimentos da população em geral, os profissionais de saúde estiveram e continuam a estar sujeitos a outras formas de constrangimentos, ligados à sua atividade profissional. Com efeito, o risco de exposição viral é para eles maior, o confronto com a morte de doentes pela sua fragilidade ou pela debilidade das estruturas assistenciais, são mais violentos em relação à sua realidade imediata. Além disso, a carga de trabalho decorrente dos imperativos de saúde também tem levado ao desgaste físico e psicológico das equipes de saúde. Além das evidências internacionais, a existência e a gravidade das consequências psicológicas para os profissionais de saúde foram recentemente documentadas em nível local em uma pesquisa realizada entre os funcionários do Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ). Neste estudo com mais de 780 pessoas, quase metade das quais responsáveis por pacientes infectados com SARS-CoV2, 62% relataram aumento da ansiedade desde o início da epidemia, 41% apresentaram sintomas de ansiedade, 21% apresentaram sintomas de depressão e 14% apresentavam sinais de estresse pós-traumático. Cerca de 25% da população total optou por fazer uso regular do "bulle" (plataforma de descompressão e cuidados disponibilizada aos funcionários desde a primeira vaga dentro do estabelecimento) com o objectivo de diminuir a ansiedade gerada pela situação e sobretudo pela sua atividade profissional. Dada a importância dos sintomas de ansiedade detectados em profissionais de saúde durante a pandemia de COVID-19, o uso de uma técnica simples e breve, que não requer pessoal treinado nem dispositivos caros ou de difícil acesso, destinada a reduzir o estresse ansioso pode ser um benefício significativo à população, principalmente aos cuidadores.
O objetivo deste estudo é medir o efeito da respiração profunda na ansiedade dos profissionais de saúde após a pandemia de COVID-19 e seu efeito na qualidade de vida. Para medir a qualidade das sessões, os movimentos respiratórios serão executados utilizando um programa calibrado e sua eficácia imediata será avaliada pela variação da frequência cardíaca, visível logo após o programa pelo usuário.
O sistema NeurodigitX® oferece o controle de jogos 3D interativos em um aplicativo de smartphone por meio da respiração por meio de um sensor conectado ao telefone por Bluetooth. Esta ferramenta também permite medir por pletismografia a variabilidade da frequência cardíaca de forma simples e não invasiva.
Este sistema foi criado como uma solução de saúde preventiva, permitindo que todos meçam, comparem e compartilhem a atividade de seu Sistema Nervoso Autônomo (SNA) para melhor prever, entender, prevenir e tratar certas doenças crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Plessis-Robinson, França
- Hôpital Marie Lannelongue
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Paris, França, 75014
- Hôpital Léopold BELLAN
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Paris, França, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
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Paris, França, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários com idade ≥ 18 anos,
- Pessoal que trabalha no Departamento de Emergência, Unidade de Cuidados Intensivos e/ou que visita a Bulle pelo menos uma vez por semana (frequência avaliada pelo método Delphi) no Hôpital Paris Saint-Joseph, pessoal de enfermagem que visita a Bulle no Hôpital Marie-Lannelongue pelo menos uma vez por semana e pessoal de enfermagem que trabalha no Hôpital Sainte-Marie ou no Hôpital Léopold Bellan
- Funcionários que falam francês
- Pessoal inscrito no sistema de segurança social ou, na sua falta, noutro sistema de seguro de saúde
- Funcionários que deram seu consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Participação atual em outro estudo intervencional sobre estresse pós-traumático ou ansiedade
- Prática regular no último ano de técnicas de respiração profunda no contexto da gestão da ansiedade (meditação, coerência cardíaca, etc.)
- Uso de medicamentos que diminuem a frequência cardíaca: antiarrítmicos, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NeurodigitX
Após a randomização, o "Grupo NeurodigitX" que receber este programa seguirá as recomendações por um período de três meses (2 sessões de 2 minutos por dia). Nesta visita e nas visitas de 1/2/3 e 6 meses, a equipe preencherá as seguintes escalas e questionários (15 minutos de duração): Escala Analógica Visual de Ansiedade (VAS), Escala de Ansiedade de Spielberger - Estado (IDATE formulário Y-A) e Questionário de Qualidade de Vida SF-12. Todos os participantes serão chamados aos 3 meses para uma visita para medir a VFC por meio do aplicativo. |
O "Grupo NeurodigitX" que receber este programa seguirá as recomendações por um período de três meses (2 sessões de 2 minutos por dia).
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Outro: Ao controle
Após a randomização, o "Grupo Controle" não recebe o aplicativo NeurodigitX. Nesta visita e nas visitas de 1/2/3 e 6 meses, a equipe preencherá as seguintes escalas e questionários (15 minutos de duração): Escala Analógica Visual de Ansiedade (VAS), Escala de Ansiedade de Spielberger - Estado (IDATE formulário Y-A) e Questionário de Qualidade de Vida SF-12. Todos os participantes serão chamados aos 3 meses para uma visita para medir a VFC por meio do aplicativo. |
O "Grupo de Controle" não recebe o aplicativo NeurodigitX.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de um programa de 3 meses de prática regular de respiração profunda na ansiedade
Prazo: Mês 3
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Este resultado corresponde à comparação da evolução dos escores de ansiedade entre os 2 grupos NeuroDigitX e Controle, pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger.
Cada resposta a um item do STAI é pontuada de 1 a 4, com 1 indicando o menor grau de ansiedade e 4 o mais alto.
Para as escalas AE e AT, existem 10 e 9 itens, respectivamente.
Para obter o escore AE, somam-se os escores obtidos nos 20 itens correspondentes ao AE (itens 1 a 20).
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do programa na qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: Mês 3
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Esse resultado corresponde à comparação das mudanças nos escores de qualidade de vida. O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. É frequentemente usado como uma medida de qualidade de vida. O SF-12 é uma versão abreviada de seu antecessor, o SF-36, que evoluiu do Medical Outcomes Study. O SF-12 foi criado para reduzir o ônus da resposta. |
Mês 3
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Efeito do programa na qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: Mês 6
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Esse resultado corresponde à comparação das mudanças nos escores de qualidade de vida. O SF-12 é uma medida de resultado autorrelatado que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. É frequentemente usado como uma medida de qualidade de vida. O SF-12 é uma versão abreviada de seu antecessor, o SF-36, que evoluiu do Medical Outcomes Study. O SF-12 foi criado para reduzir o ônus da resposta. |
Mês 6
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Efeito do programa na evolução da variabilidade da frequência cardíaca aos 3 meses
Prazo: Mês 3
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Este resultado corresponde à comparação das alterações nas medições da variabilidade da frequência cardíaca entre os 2 grupos aos 3 meses.
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Mês 3
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Efeito do programa por profissão e departamento (emergência, terapia intensiva, outro departamento)
Prazo: Dia 1
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Esse resultado corresponde à comparação das medidas de ansiedade segundo a ocupação e serviço dos voluntários.
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Dia 1
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Efeito do programa por profissão e departamento (emergência, terapia intensiva, outro departamento)
Prazo: Mês 6
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Esse resultado corresponde à comparação das medidas de ansiedade segundo a ocupação e serviço dos voluntários.
Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger: Cada resposta a um item STAI é pontuada de 1 a 4, com 1 indicando o menor grau de ansiedade e 4 o mais alto.
Para as escalas AE e AT, existem 10 e 9 itens, respectivamente.
Para obter o escore AE, somam-se os escores obtidos nos 20 itens correspondentes ao AE (itens 1 a 20).
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Casagrande M, Favieri F, Tambelli R, Forte G. The enemy who sealed the world: effects quarantine due to the COVID-19 on sleep quality, anxiety, and psychological distress in the Italian population. Sleep Med. 2020 Nov;75:12-20. doi: 10.1016/j.sleep.2020.05.011. Epub 2020 May 12.
- Dutheil F, Mondillon L, Navel V. PTSD as the second tsunami of the SARS-Cov-2 pandemic. Psychol Med. 2021 Jul;51(10):1773-1774. doi: 10.1017/S0033291720001336. Epub 2020 Apr 24.
- Ozamiz-Etxebarria N, Dosil-Santamaria M, Picaza-Gorrochategui M, Idoiaga-Mondragon N. Stress, anxiety, and depression levels in the initial stage of the COVID-19 outbreak in a population sample in the northern Spain. Cad Saude Publica. 2020 Apr 30;36(4):e00054020. doi: 10.1590/0102-311X00054020. eCollection 2020. English, Spanish.
- Serafini G, Parmigiani B, Amerio A, Aguglia A, Sher L, Amore M. The psychological impact of COVID-19 on the mental health in the general population. QJM. 2020 Jun 22;113(8):531-7. doi: 10.1093/qjmed/hcaa201. Online ahead of print.
- d'Ussel M, Fels A, Durand X, Lemogne C, Chatellier G, Castreau N, Adam F. Factors associated with psychological symptoms in hospital workers of a French hospital during the COVID-19 pandemic: Lessons from the first wave. PLoS One. 2022 Apr 28;17(4):e0267032. doi: 10.1371/journal.pone.0267032. eCollection 2022.
- d'Ussel M, Adam F, Fels A, Chatellier G, Philippart F. Characteristics of Hospital Workers Using a Wellbeing Center Implemented During the COVID-19 Pandemic to Prevent the Emotional Impacts of the Crisis. Front Public Health. 2022 Jul 4;10:913126. doi: 10.3389/fpubh.2022.913126. eCollection 2022.
- Lefevre H, Stheneur C, Cardin C, Fourcade L, Fourmaux C, Tordjman E, Touati M, Voisard F, Minassian S, Chaste P, Moro MR, Lachal J. The Bulle: Support and Prevention of Psychological Decompensation of Health Care Workers During the Trauma of the COVID-19 Epidemic. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):416-422. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIAL_X
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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