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Efeito da Respiração Profunda Acionada por Aplicativo (NEURODIGITX) nos Níveis de Ansiedade e Qualidade de Vida em Cuidadores (DIAL_X)

14 de agosto de 2025 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Efeito da Respiração Profunda Acionada por Aplicativo (NEURODIGITX) nos Níveis de Ansiedade e Qualidade de Vida em Cuidadores: um Estudo Controlado Randomizado

A ocorrência da pandemia de COVID-19 está associada ao aumento de doenças psiquiátricas (depressão, ansiedade) na população em geral devido ao risco infeccioso e vital envolvido, mudanças na estrutura social, particularmente no ambiente familiar, episódios de confinamento e até instabilidade profissional. Esses fenômenos internacionais também foram observados na França.

Para além dos constrangimentos da população em geral, os profissionais de saúde estiveram e continuam a estar sujeitos a outras formas de constrangimentos, ligados à sua atividade profissional. Com efeito, o risco de exposição viral é para eles maior, o confronto com a morte de doentes pela sua fragilidade ou pela debilidade das estruturas assistenciais, são mais violentos em relação à sua realidade imediata. Além disso, a carga de trabalho decorrente dos imperativos de saúde também tem levado ao desgaste físico e psicológico das equipes de saúde. Além das evidências internacionais, a existência e a gravidade das consequências psicológicas para os profissionais de saúde foram recentemente documentadas em nível local em uma pesquisa realizada entre os funcionários do Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ). Neste estudo com mais de 780 pessoas, quase metade das quais responsáveis ​​por pacientes infectados com SARS-CoV2, 62% relataram aumento da ansiedade desde o início da epidemia, 41% apresentaram sintomas de ansiedade, 21% apresentaram sintomas de depressão e 14% apresentavam sinais de estresse pós-traumático. Cerca de 25% da população total optou por fazer uso regular do "bulle" (plataforma de descompressão e cuidados disponibilizada aos funcionários desde a primeira vaga dentro do estabelecimento) com o objectivo de diminuir a ansiedade gerada pela situação e sobretudo pela sua atividade profissional. Dada a importância dos sintomas de ansiedade detectados em profissionais de saúde durante a pandemia de COVID-19, o uso de uma técnica simples e breve, que não requer pessoal treinado nem dispositivos caros ou de difícil acesso, destinada a reduzir o estresse ansioso pode ser um benefício significativo à população, principalmente aos cuidadores.

O objetivo deste estudo é medir o efeito da respiração profunda na ansiedade dos profissionais de saúde após a pandemia de COVID-19 e seu efeito na qualidade de vida. Para medir a qualidade das sessões, os movimentos respiratórios serão executados utilizando um programa calibrado e sua eficácia imediata será avaliada pela variação da frequência cardíaca, visível logo após o programa pelo usuário.

O sistema NeurodigitX® oferece o controle de jogos 3D interativos em um aplicativo de smartphone por meio da respiração por meio de um sensor conectado ao telefone por Bluetooth. Esta ferramenta também permite medir por pletismografia a variabilidade da frequência cardíaca de forma simples e não invasiva.

Este sistema foi criado como uma solução de saúde preventiva, permitindo que todos meçam, comparem e compartilhem a atividade de seu Sistema Nervoso Autônomo (SNA) para melhor prever, entender, prevenir e tratar certas doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Plessis-Robinson, França
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Léopold BELLAN
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Sainte-Marie
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Funcionários com idade ≥ 18 anos,
  • Pessoal que trabalha no Departamento de Emergência, Unidade de Cuidados Intensivos e/ou que visita a Bulle pelo menos uma vez por semana (frequência avaliada pelo método Delphi) no Hôpital Paris Saint-Joseph, pessoal de enfermagem que visita a Bulle no Hôpital Marie-Lannelongue pelo menos uma vez por semana e pessoal de enfermagem que trabalha no Hôpital Sainte-Marie ou no Hôpital Léopold Bellan
  • Funcionários que falam francês
  • Pessoal inscrito no sistema de segurança social ou, na sua falta, noutro sistema de seguro de saúde
  • Funcionários que deram seu consentimento livre, informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Participação atual em outro estudo intervencional sobre estresse pós-traumático ou ansiedade
  • Prática regular no último ano de técnicas de respiração profunda no contexto da gestão da ansiedade (meditação, coerência cardíaca, etc.)
  • Uso de medicamentos que diminuem a frequência cardíaca: antiarrítmicos, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NeurodigitX

Após a randomização, o "Grupo NeurodigitX" que receber este programa seguirá as recomendações por um período de três meses (2 sessões de 2 minutos por dia).

Nesta visita e nas visitas de 1/2/3 e 6 meses, a equipe preencherá as seguintes escalas e questionários (15 minutos de duração): Escala Analógica Visual de Ansiedade (VAS), Escala de Ansiedade de Spielberger - Estado (IDATE formulário Y-A) e Questionário de Qualidade de Vida SF-12.

Todos os participantes serão chamados aos 3 meses para uma visita para medir a VFC por meio do aplicativo.

O "Grupo NeurodigitX" que receber este programa seguirá as recomendações por um período de três meses (2 sessões de 2 minutos por dia).
Outro: Ao controle

Após a randomização, o "Grupo Controle" não recebe o aplicativo NeurodigitX.

Nesta visita e nas visitas de 1/2/3 e 6 meses, a equipe preencherá as seguintes escalas e questionários (15 minutos de duração): Escala Analógica Visual de Ansiedade (VAS), Escala de Ansiedade de Spielberger - Estado (IDATE formulário Y-A) e Questionário de Qualidade de Vida SF-12.

Todos os participantes serão chamados aos 3 meses para uma visita para medir a VFC por meio do aplicativo.

O "Grupo de Controle" não recebe o aplicativo NeurodigitX.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de um programa de 3 meses de prática regular de respiração profunda na ansiedade
Prazo: Mês 3
Este resultado corresponde à comparação da evolução dos escores de ansiedade entre os 2 grupos NeuroDigitX e Controle, pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger. Cada resposta a um item do STAI é pontuada de 1 a 4, com 1 indicando o menor grau de ansiedade e 4 o mais alto. Para as escalas AE e AT, existem 10 e 9 itens, respectivamente. Para obter o escore AE, somam-se os escores obtidos nos 20 itens correspondentes ao AE (itens 1 a 20).
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do programa na qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: Mês 3

Esse resultado corresponde à comparação das mudanças nos escores de qualidade de vida. O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. É frequentemente usado como uma medida de qualidade de vida.

O SF-12 é uma versão abreviada de seu antecessor, o SF-36, que evoluiu do Medical Outcomes Study. O SF-12 foi criado para reduzir o ônus da resposta.

Mês 3
Efeito do programa na qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: Mês 6

Esse resultado corresponde à comparação das mudanças nos escores de qualidade de vida. O SF-12 é uma medida de resultado autorrelatado que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. É frequentemente usado como uma medida de qualidade de vida.

O SF-12 é uma versão abreviada de seu antecessor, o SF-36, que evoluiu do Medical Outcomes Study. O SF-12 foi criado para reduzir o ônus da resposta.

Mês 6
Efeito do programa na evolução da variabilidade da frequência cardíaca aos 3 meses
Prazo: Mês 3
Este resultado corresponde à comparação das alterações nas medições da variabilidade da frequência cardíaca entre os 2 grupos aos 3 meses.
Mês 3
Efeito do programa por profissão e departamento (emergência, terapia intensiva, outro departamento)
Prazo: Dia 1
Esse resultado corresponde à comparação das medidas de ansiedade segundo a ocupação e serviço dos voluntários.
Dia 1
Efeito do programa por profissão e departamento (emergência, terapia intensiva, outro departamento)
Prazo: Mês 6
Esse resultado corresponde à comparação das medidas de ansiedade segundo a ocupação e serviço dos voluntários. Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger: Cada resposta a um item STAI é pontuada de 1 a 4, com 1 indicando o menor grau de ansiedade e 4 o mais alto. Para as escalas AE e AT, existem 10 e 9 itens, respectivamente. Para obter o escore AE, somam-se os escores obtidos nos 20 itens correspondentes ao AE (itens 1 a 20).
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DIAL_X

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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