- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05771909
Effect van app-gestuurde diepe ademhaling (NEURODIGITX) op angstniveaus en kwaliteit van leven bij zorgverleners (DIAL_X)
Effect van app-gestuurde diepe ademhaling (NEURODIGITX) op angstniveaus en kwaliteit van leven bij zorgverleners: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het uitbreken van de COVID-19-pandemie wordt in verband gebracht met een toename van psychiatrische aandoeningen (depressie, angst) bij de algemene bevolking vanwege het besmettelijke en vitale risico, veranderingen in de sociale structuur, met name in de gezinsomgeving, perioden van opsluiting en zelfs professionele instabiliteit. Deze internationale verschijnselen zijn ook waargenomen in Frankrijk.
Naast de beperkingen van de algemene bevolking, waren en zijn gezondheidswerkers onderworpen aan andere vormen van beperkingen die verband houden met hun professionele activiteit. Het risico van virale blootstelling is voor hen immers groot, de confrontatie met de dood van patiënten vanwege hun kwetsbaarheid of de zwakte van de zorgstructuren is gewelddadiger in verband met hun onmiddellijke realiteit. Bovendien heeft de werkdruk als gevolg van gezondheidseisen ook geleid tot fysieke en psychologische uitputting van de zorgteams. Naast het internationale bewijs zijn het bestaan en de ernst van de psychologische gevolgen voor gezondheidswerkers onlangs op lokaal niveau gedocumenteerd in een enquête onder het personeel van de Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ). In deze studie onder meer dan 780 mensen, van wie bijna de helft de leiding had over met SARS-CoV2 geïnfecteerde patiënten, meldde 62% toegenomen angst sinds het begin van de epidemie, 41% had symptomen van angst, 21% had symptomen van depressie en 14% had tekenen van posttraumatische stress. Ongeveer 25% van de totale bevolking had ervoor gekozen om regelmatig gebruik te maken van de "bulle" (een decompressie- en zorgplatform dat sinds de eerste golf binnen het etablissement ter beschikking is gesteld van het personeel) met als doel de angst te verminderen die wordt veroorzaakt door de situatie en met name door hun professionele activiteit. Gezien het belang van angstsymptomen die tijdens de COVID-19-pandemie bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden ontdekt, zou het gebruik van een eenvoudige, korte techniek, waarvoor geen opgeleid personeel of dure of moeilijk toegankelijke apparaten nodig zijn, gericht op het verminderen van angstige stress van groot voordeel kunnen zijn voor de bevolking, vooral voor zorgverleners.
Het doel van deze studie is het meten van het effect van diep ademhalen op de angst van gezondheidswerkers in de nasleep van de COVID-19-pandemie, en het effect ervan op hun kwaliteit van leven. Om de kwaliteit van de sessies te meten, worden de ademhalingsbewegingen uitgevoerd met behulp van een gekalibreerd programma en wordt hun onmiddellijke effectiviteit beoordeeld aan de hand van de variatie van de hartslag, die net na het programma zichtbaar is voor de gebruiker.
Het NeurodigitX®-systeem biedt de mogelijkheid om interactieve 3D-games op een smartphone-applicatie te besturen via adem via een sensor die via Bluetooth met de telefoon is verbonden. Deze tool maakt het ook mogelijk om door middel van plethysmografie de hartslagvariabiliteit op een eenvoudige en niet-invasieve manier te meten.
Dit systeem is ontwikkeld als een preventieve gezondheidsoplossing door iedereen in staat te stellen de activiteit van hun autonome zenuwstelsel (ANS) te meten, te vergelijken en te delen om bepaalde chronische ziekten beter te voorspellen, begrijpen, voorkomen en behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Léopold BELLAN
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personeel van wie de leeftijd ≥ 18 jaar,
- Personeel dat werkzaam is op de afdeling spoedeisende hulp, Intensive Care en/of minstens één keer per week de Bulle bezoekt (frequentie bepaald volgens de Delphi-methode) in Hôpital Paris Saint-Joseph, verplegend personeel dat minstens één keer per week de Bulle bezoekt in Hôpital Marie-Lannelongue en verplegend personeel in Hôpital Sainte-Marie of Hôpital Léopold Bellan
- Frans sprekend personeel
- Personeel aangesloten bij de sociale zekerheid of, bij gebrek daaraan, bij een andere ziekteverzekering
- Medewerkers die hun vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een andere interventionele studie met betrekking tot posttraumatische stress of angst
- Regelmatige beoefening in het laatste jaar van diepe ademhalingstechnieken in het kader van angstbeheersing (meditatie, hartcoherentie, enz.)
- Gebruik van medicijnen die de hartslag vertragen: antiaritmica, calciumantagonisten, bètablokkers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NeurodigitX
Na randomisatie volgt de "NeurodigitX Group" die dit programma ontvangt de aanbevelingen gedurende een periode van drie maanden (2 sessies van 2 minuten per dag). Bij dit bezoek en bij de bezoeken van 1/2/3 en 6 maanden vult het personeel de volgende schalen en vragenlijsten in (duur van 15 minuten): Visual Anxiety Analog Scale (VAS), Spielberger Anxiety Scale - State (STAI-formulier Y-A) en SF-12 Vragenlijst over kwaliteit van leven. Alle deelnemers worden na 3 maanden opgeroepen voor een bezoek om HRV te meten via de app. |
De "NeurodigitX Group" die dit programma ontvangt, volgt de aanbevelingen voor een periode van drie maanden (2 sessies van 2 minuten per dag).
|
|
Ander: Controle
Na randomisatie ontvangt de "Control Group" de NeurodigitX-applicatie niet. Bij dit bezoek en bij de bezoeken van 1/2/3 en 6 maanden vult het personeel de volgende schalen en vragenlijsten in (duur van 15 minuten): Visual Anxiety Analog Scale (VAS), Spielberger Anxiety Scale - State (STAI-formulier Y-A) en SF-12 Vragenlijst over kwaliteit van leven. Alle deelnemers worden na 3 maanden opgeroepen voor een bezoek om HRV te meten via de app. |
De "Control Group" ontvangt de NeurodigitX-applicatie niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van een 3 maanden durend programma van regelmatige diepe ademhalingsoefeningen op angst
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de evolutie van angstscores tussen de 2 groepen NeuroDigitX en Control, door Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory.
Elke reactie op een STAI-item wordt gescoord van 1 tot 4, waarbij 1 de laagste mate van angst aangeeft en 4 de hoogste.
Voor de AE- en AT-schalen zijn er respectievelijk 10 en 9 items.
Om de AE-score te verkrijgen, worden de scores op de 20 items die overeenkomen met AE (items 1 tot 20) bij elkaar opgeteld.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van het programma op de kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van veranderingen in scores op het gebied van kwaliteit van leven. De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor kwaliteit van leven. De SF-12 is een verkorte versie van zijn voorganger, de SF-36, die zelf voortkwam uit de Medical Outcomes Study. De SF-12 is gemaakt om de responslast te verminderen. |
Maand 3
|
|
Effect van het programma op de kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van veranderingen in scores op het gebied van kwaliteit van leven. De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor kwaliteit van leven. De SF-12 is een verkorte versie van zijn voorganger, de SF-36, die zelf voortkwam uit de Medical Outcomes Study. De SF-12 is gemaakt om de responslast te verminderen. |
Maand 6
|
|
Effect van het programma op de evolutie van de hartslagvariabiliteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van veranderingen in hartslagvariabiliteitsmetingen tussen de 2 groepen na 3 maanden.
|
Maand 3
|
|
Effect van het programma per beroep en afdeling (spoedeisende hulp, intensive care, overige afdeling)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van metingen van angst volgens het beroep en de dienst van de vrijwilligers.
|
Dag 1
|
|
Effect van het programma per beroep en afdeling (spoedeisende hulp, intensive care, overige afdeling)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van metingen van angst volgens het beroep en de dienst van de vrijwilligers.
Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory: Elke reactie op een STAI-item krijgt een score van 1 tot 4, waarbij 1 de laagste mate van angst aangeeft en 4 de hoogste.
Voor de AE- en AT-schalen zijn er respectievelijk 10 en 9 items.
Om de AE-score te verkrijgen, worden de scores op de 20 items die overeenkomen met AE (items 1 tot 20) bij elkaar opgeteld.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Casagrande M, Favieri F, Tambelli R, Forte G. The enemy who sealed the world: effects quarantine due to the COVID-19 on sleep quality, anxiety, and psychological distress in the Italian population. Sleep Med. 2020 Nov;75:12-20. doi: 10.1016/j.sleep.2020.05.011. Epub 2020 May 12.
- Dutheil F, Mondillon L, Navel V. PTSD as the second tsunami of the SARS-Cov-2 pandemic. Psychol Med. 2021 Jul;51(10):1773-1774. doi: 10.1017/S0033291720001336. Epub 2020 Apr 24.
- Ozamiz-Etxebarria N, Dosil-Santamaria M, Picaza-Gorrochategui M, Idoiaga-Mondragon N. Stress, anxiety, and depression levels in the initial stage of the COVID-19 outbreak in a population sample in the northern Spain. Cad Saude Publica. 2020 Apr 30;36(4):e00054020. doi: 10.1590/0102-311X00054020. eCollection 2020. English, Spanish.
- Serafini G, Parmigiani B, Amerio A, Aguglia A, Sher L, Amore M. The psychological impact of COVID-19 on the mental health in the general population. QJM. 2020 Jun 22;113(8):531-7. doi: 10.1093/qjmed/hcaa201. Online ahead of print.
- d'Ussel M, Fels A, Durand X, Lemogne C, Chatellier G, Castreau N, Adam F. Factors associated with psychological symptoms in hospital workers of a French hospital during the COVID-19 pandemic: Lessons from the first wave. PLoS One. 2022 Apr 28;17(4):e0267032. doi: 10.1371/journal.pone.0267032. eCollection 2022.
- d'Ussel M, Adam F, Fels A, Chatellier G, Philippart F. Characteristics of Hospital Workers Using a Wellbeing Center Implemented During the COVID-19 Pandemic to Prevent the Emotional Impacts of the Crisis. Front Public Health. 2022 Jul 4;10:913126. doi: 10.3389/fpubh.2022.913126. eCollection 2022.
- Lefevre H, Stheneur C, Cardin C, Fourcade L, Fourmaux C, Tordjman E, Touati M, Voisard F, Minassian S, Chaste P, Moro MR, Lachal J. The Bulle: Support and Prevention of Psychological Decompensation of Health Care Workers During the Trauma of the COVID-19 Epidemic. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):416-422. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIAL_X
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .