- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05771909
Effekt av app-drevet dyp pusting (NEURODIGITX) på angstnivåer og livskvalitet hos omsorgspersoner (DIAL_X)
Effekt av app-drevet dyp pusting (NEURODIGITX) på angstnivåer og livskvalitet hos omsorgspersoner: en randomisert kontrollert prøvelse
Forekomsten av COVID-19-pandemien er assosiert med en økning i psykiatriske sykdommer (depresjon, angst) i den generelle befolkningen på grunn av den smittsomme og vitale risikoen som er involvert, endringer i sosial struktur, spesielt i familiemiljøet, episoder med innesperring, og til og med profesjonell ustabilitet. Disse internasjonale fenomenene er også observert i Frankrike.
I tillegg til begrensningene i befolkningen generelt, har helsepersonell vært, og er fortsatt, underlagt andre former for begrensninger knyttet til sin yrkesaktivitet. Faktisk er risikoen for viral eksponering stor for dem, konfrontasjonen med pasientenes død på grunn av deres skjørhet eller svakheten i omsorgsstrukturene er mer voldelige i forbindelse med deres umiddelbare virkelighet. I tillegg har arbeidsbelastningen på grunn av helseimperativer også ført til fysisk og psykisk utmattelse av helseteamene. I tillegg til de internasjonale bevisene, har eksistensen og alvorlighetsgraden av de psykologiske konsekvensene for helsepersonell nylig blitt dokumentert på lokalt nivå i en undersøkelse utført blant ansatte ved Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ). I denne studien av mer enn 780 personer, hvorav nesten halvparten var ansvarlig for pasienter infisert med SARS-CoV2, rapporterte 62 % økt angst siden begynnelsen av epidemien, 41 % hadde symptomer på angst, 21 % hadde symptomer på depresjon og 14 % hadde tegn på posttraumatisk stress. Omtrent 25 % av den totale befolkningen hadde valgt å gjøre regelmessig bruk av «bulle» (en dekompresjons- og omsorgsplattform som er gjort tilgjengelig for personalet siden den første bølgen i etablissementet) med sikte på å redusere angsten generert av situasjonen og spesielt ved å deres profesjonelle aktivitet. Gitt viktigheten av angstsymptomer oppdaget hos helsepersonell under covid-19-pandemien, kan bruken av en enkel, kort teknikk, som verken krever opplært personell eller dyre eller vanskelig tilgjengelige enheter, rettet mot å redusere angstfylt stress være til stor fordel. til befolkningen, spesielt til omsorgspersoner.
Målet med denne studien er å måle effekten av dyp pusting på angsten til helsepersonell i kjølvannet av COVID-19-pandemien, og dens effekt på deres livskvalitet. For å måle kvaliteten på øktene, vil pustebevegelsene utføres ved hjelp av et kalibrert program og deres umiddelbare effektivitet vil bli evaluert av variasjonen i hjertefrekvensen, synlig like etter programmet av brukeren.
NeurodigitX®-systemet tilbyr å kontrollere interaktive 3D-spill på en smarttelefonapplikasjon gjennom pust via en sensor koblet til telefonen via Bluetooth. Dette verktøyet gjør det også mulig å måle hjertefrekvensvariasjonen ved hjelp av pletysmografi på en enkel og ikke-invasiv måte.
Dette systemet er laget som en forebyggende helseløsning ved å la alle måle, sammenligne og dele aktiviteten til deres autonome nervesystem (ANS) for bedre å forutsi, forstå, forebygge og behandle visse kroniske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Léopold BELLAN
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personale med alder ≥ 18 år,
- Ansatte som jobber i akuttmottaket, intensivavdelingen og/eller besøker Bulle minst en gang i uken (hyppighet vurdert etter Delphi-metoden) ved Hôpital Paris Saint-Joseph, pleiepersonell som besøker Bulle ved Hôpital Marie-Lannelongue minst en gang i uken og pleiepersonell som jobber ved Hôpital Sainte-Marie eller Hôpital Léopold Bellan
- Fransktalende personale
- Personale tilknyttet trygdesystemet eller, dersom det ikke er mulig, et annet helseforsikringssystem
- Personale som har gitt sitt frie, informerte og skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie angående posttraumatisk stress eller angst
- Regelmessig praksis det siste året av dyppusteteknikker i forbindelse med angsthåndtering (meditasjon, hjertekoherens, etc.)
- Bruk av medisiner som bremser hjertefrekvensen: antiarytmika, kalsiumkanalblokkere, betablokkere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NeurodigitX
Etter randomisering vil "NeurodigitX Group" som mottar dette programmet følge anbefalingene i en periode på tre måneder (2 økter à 2 minutter per dag). Ved dette besøket og ved 1/2/3 og 6 måneders besøk vil personalet fylle ut følgende skalaer og spørreskjemaer (15 minutter lange): Visual Anxiety Analog Scale (VAS), Spielberger Anxiety Scale - State (STAI-skjema Y-A) og SF-12 Spørreskjema for livskvalitet. Alle deltakere vil bli kalt inn ved 3 måneder for besøk for å måle HRV via appen. |
"NeurodigitX Group" som mottar dette programmet vil følge anbefalingene i en periode på tre måneder (2 økter à 2 minutter per dag).
|
|
Annen: Kontroll
Etter randomisering mottar ikke "Kontrollgruppen" NeurodigitX-applikasjonen. Ved dette besøket og ved 1/2/3 og 6 måneders besøk vil personalet fylle ut følgende skalaer og spørreskjemaer (15 minutter lange): Visual Anxiety Analog Scale (VAS), Spielberger Anxiety Scale - State (STAI-skjema Y-A) og SF-12 Spørreskjema for livskvalitet. Alle deltakere vil bli kalt inn ved 3 måneder for besøk for å måle HRV via appen. |
"Kontrollgruppen" mottar ikke NeurodigitX-applikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av et 3-måneders program med regelmessig dyp pusteøvelse på angst
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultatet tilsvarer sammenligningen av utviklingen av angstskåre mellom de 2 gruppene NeuroDigitX og Control, av Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory.
Hvert svar på et STAI-element gis fra 1 til 4, hvor 1 indikerer den laveste graden av angst og 4 den høyeste.
For AE- og AT-skalaene er det henholdsvis 10 og 9 elementer.
For å oppnå AE-poengsummen legges poengsummene oppnådd på de 20 elementene som tilsvarer AE (elementene 1 til 20) sammen.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av programmet på livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av endringer i livskvalitetsskåre. SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdag. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål. SF-12 er en forkortet versjon av sin forgjenger, SF-36, som selv utviklet seg fra Medical Outcomes Study. SF-12 ble opprettet for å redusere responsbyrden. |
Måned 3
|
|
Effekt av programmet på livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av endringer i livskvalitetsscore. SF-12 er et selvrapportert utfallsmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdagsliv. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål. SF-12 er en forkortet versjon av sin forgjenger, SF-36, som selv utviklet seg fra Medical Outcomes Study. SF-12 ble opprettet for å redusere responsbyrden. |
Måned 6
|
|
Effekt av programmet på utviklingen av hjertefrekvensvariabilitet ved 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av endringer i målinger av hjertefrekvensvariabilitet mellom de 2 gruppene etter 3 måneder.
|
Måned 3
|
|
Effekt av programmet etter yrke og avdeling (akutt, intensiv, annen avdeling)
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av mål på angst i henhold til yrket og tjenesten til de frivillige.
|
Dag 1
|
|
Effekt av programmet etter yrke og avdeling (akutt, intensiv, annen avdeling)
Tidsramme: Måned 6
|
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av mål på angst i henhold til yrket og tjenesten til de frivillige.
Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory: Hver respons på et STAI-element gis fra 1 til 4, hvor 1 indikerer den laveste graden av angst og 4 den høyeste.
For AE- og AT-skalaene er det henholdsvis 10 og 9 elementer.
For å oppnå AE-poengsummen legges poengsummene oppnådd på de 20 elementene som tilsvarer AE (elementene 1 til 20) sammen.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Casagrande M, Favieri F, Tambelli R, Forte G. The enemy who sealed the world: effects quarantine due to the COVID-19 on sleep quality, anxiety, and psychological distress in the Italian population. Sleep Med. 2020 Nov;75:12-20. doi: 10.1016/j.sleep.2020.05.011. Epub 2020 May 12.
- Dutheil F, Mondillon L, Navel V. PTSD as the second tsunami of the SARS-Cov-2 pandemic. Psychol Med. 2021 Jul;51(10):1773-1774. doi: 10.1017/S0033291720001336. Epub 2020 Apr 24.
- Ozamiz-Etxebarria N, Dosil-Santamaria M, Picaza-Gorrochategui M, Idoiaga-Mondragon N. Stress, anxiety, and depression levels in the initial stage of the COVID-19 outbreak in a population sample in the northern Spain. Cad Saude Publica. 2020 Apr 30;36(4):e00054020. doi: 10.1590/0102-311X00054020. eCollection 2020. English, Spanish.
- Serafini G, Parmigiani B, Amerio A, Aguglia A, Sher L, Amore M. The psychological impact of COVID-19 on the mental health in the general population. QJM. 2020 Jun 22;113(8):531-7. doi: 10.1093/qjmed/hcaa201. Online ahead of print.
- d'Ussel M, Fels A, Durand X, Lemogne C, Chatellier G, Castreau N, Adam F. Factors associated with psychological symptoms in hospital workers of a French hospital during the COVID-19 pandemic: Lessons from the first wave. PLoS One. 2022 Apr 28;17(4):e0267032. doi: 10.1371/journal.pone.0267032. eCollection 2022.
- d'Ussel M, Adam F, Fels A, Chatellier G, Philippart F. Characteristics of Hospital Workers Using a Wellbeing Center Implemented During the COVID-19 Pandemic to Prevent the Emotional Impacts of the Crisis. Front Public Health. 2022 Jul 4;10:913126. doi: 10.3389/fpubh.2022.913126. eCollection 2022.
- Lefevre H, Stheneur C, Cardin C, Fourcade L, Fourmaux C, Tordjman E, Touati M, Voisard F, Minassian S, Chaste P, Moro MR, Lachal J. The Bulle: Support and Prevention of Psychological Decompensation of Health Care Workers During the Trauma of the COVID-19 Epidemic. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):416-422. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIAL_X
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .