Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av app-drevet dyp pusting (NEURODIGITX) på angstnivåer og livskvalitet hos omsorgspersoner (DIAL_X)

14. august 2025 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Effekt av app-drevet dyp pusting (NEURODIGITX) på angstnivåer og livskvalitet hos omsorgspersoner: en randomisert kontrollert prøvelse

Forekomsten av COVID-19-pandemien er assosiert med en økning i psykiatriske sykdommer (depresjon, angst) i den generelle befolkningen på grunn av den smittsomme og vitale risikoen som er involvert, endringer i sosial struktur, spesielt i familiemiljøet, episoder med innesperring, og til og med profesjonell ustabilitet. Disse internasjonale fenomenene er også observert i Frankrike.

I tillegg til begrensningene i befolkningen generelt, har helsepersonell vært, og er fortsatt, underlagt andre former for begrensninger knyttet til sin yrkesaktivitet. Faktisk er risikoen for viral eksponering stor for dem, konfrontasjonen med pasientenes død på grunn av deres skjørhet eller svakheten i omsorgsstrukturene er mer voldelige i forbindelse med deres umiddelbare virkelighet. I tillegg har arbeidsbelastningen på grunn av helseimperativer også ført til fysisk og psykisk utmattelse av helseteamene. I tillegg til de internasjonale bevisene, har eksistensen og alvorlighetsgraden av de psykologiske konsekvensene for helsepersonell nylig blitt dokumentert på lokalt nivå i en undersøkelse utført blant ansatte ved Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ). I denne studien av mer enn 780 personer, hvorav nesten halvparten var ansvarlig for pasienter infisert med SARS-CoV2, rapporterte 62 % økt angst siden begynnelsen av epidemien, 41 % hadde symptomer på angst, 21 % hadde symptomer på depresjon og 14 % hadde tegn på posttraumatisk stress. Omtrent 25 % av den totale befolkningen hadde valgt å gjøre regelmessig bruk av «bulle» (en dekompresjons- og omsorgsplattform som er gjort tilgjengelig for personalet siden den første bølgen i etablissementet) med sikte på å redusere angsten generert av situasjonen og spesielt ved å deres profesjonelle aktivitet. Gitt viktigheten av angstsymptomer oppdaget hos helsepersonell under covid-19-pandemien, kan bruken av en enkel, kort teknikk, som verken krever opplært personell eller dyre eller vanskelig tilgjengelige enheter, rettet mot å redusere angstfylt stress være til stor fordel. til befolkningen, spesielt til omsorgspersoner.

Målet med denne studien er å måle effekten av dyp pusting på angsten til helsepersonell i kjølvannet av COVID-19-pandemien, og dens effekt på deres livskvalitet. For å måle kvaliteten på øktene, vil pustebevegelsene utføres ved hjelp av et kalibrert program og deres umiddelbare effektivitet vil bli evaluert av variasjonen i hjertefrekvensen, synlig like etter programmet av brukeren.

NeurodigitX®-systemet tilbyr å kontrollere interaktive 3D-spill på en smarttelefonapplikasjon gjennom pust via en sensor koblet til telefonen via Bluetooth. Dette verktøyet gjør det også mulig å måle hjertefrekvensvariasjonen ved hjelp av pletysmografi på en enkel og ikke-invasiv måte.

Dette systemet er laget som en forebyggende helseløsning ved å la alle måle, sammenligne og dele aktiviteten til deres autonome nervesystem (ANS) for bedre å forutsi, forstå, forebygge og behandle visse kroniske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Léopold BELLAN
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Sainte-Marie
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personale med alder ≥ 18 år,
  • Ansatte som jobber i akuttmottaket, intensivavdelingen og/eller besøker Bulle minst en gang i uken (hyppighet vurdert etter Delphi-metoden) ved Hôpital Paris Saint-Joseph, pleiepersonell som besøker Bulle ved Hôpital Marie-Lannelongue minst en gang i uken og pleiepersonell som jobber ved Hôpital Sainte-Marie eller Hôpital Léopold Bellan
  • Fransktalende personale
  • Personale tilknyttet trygdesystemet eller, dersom det ikke er mulig, et annet helseforsikringssystem
  • Personale som har gitt sitt frie, informerte og skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie angående posttraumatisk stress eller angst
  • Regelmessig praksis det siste året av dyppusteteknikker i forbindelse med angsthåndtering (meditasjon, hjertekoherens, etc.)
  • Bruk av medisiner som bremser hjertefrekvensen: antiarytmika, kalsiumkanalblokkere, betablokkere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NeurodigitX

Etter randomisering vil "NeurodigitX Group" som mottar dette programmet følge anbefalingene i en periode på tre måneder (2 økter à 2 minutter per dag).

Ved dette besøket og ved 1/2/3 og 6 måneders besøk vil personalet fylle ut følgende skalaer og spørreskjemaer (15 minutter lange): Visual Anxiety Analog Scale (VAS), Spielberger Anxiety Scale - State (STAI-skjema Y-A) og SF-12 Spørreskjema for livskvalitet.

Alle deltakere vil bli kalt inn ved 3 måneder for besøk for å måle HRV via appen.

"NeurodigitX Group" som mottar dette programmet vil følge anbefalingene i en periode på tre måneder (2 økter à 2 minutter per dag).
Annen: Kontroll

Etter randomisering mottar ikke "Kontrollgruppen" NeurodigitX-applikasjonen.

Ved dette besøket og ved 1/2/3 og 6 måneders besøk vil personalet fylle ut følgende skalaer og spørreskjemaer (15 minutter lange): Visual Anxiety Analog Scale (VAS), Spielberger Anxiety Scale - State (STAI-skjema Y-A) og SF-12 Spørreskjema for livskvalitet.

Alle deltakere vil bli kalt inn ved 3 måneder for besøk for å måle HRV via appen.

"Kontrollgruppen" mottar ikke NeurodigitX-applikasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av et 3-måneders program med regelmessig dyp pusteøvelse på angst
Tidsramme: Måned 3
Dette resultatet tilsvarer sammenligningen av utviklingen av angstskåre mellom de 2 gruppene NeuroDigitX og Control, av Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory. Hvert svar på et STAI-element gis fra 1 til 4, hvor 1 indikerer den laveste graden av angst og 4 den høyeste. For AE- og AT-skalaene er det henholdsvis 10 og 9 elementer. For å oppnå AE-poengsummen legges poengsummene oppnådd på de 20 elementene som tilsvarer AE (elementene 1 til 20) sammen.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av programmet på livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Måned 3

Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av endringer i livskvalitetsskåre. SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdag. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål.

SF-12 er en forkortet versjon av sin forgjenger, SF-36, som selv utviklet seg fra Medical Outcomes Study. SF-12 ble opprettet for å redusere responsbyrden.

Måned 3
Effekt av programmet på livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6

Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av endringer i livskvalitetsscore. SF-12 er et selvrapportert utfallsmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdagsliv. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål.

SF-12 er en forkortet versjon av sin forgjenger, SF-36, som selv utviklet seg fra Medical Outcomes Study. SF-12 ble opprettet for å redusere responsbyrden.

Måned 6
Effekt av programmet på utviklingen av hjertefrekvensvariabilitet ved 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av endringer i målinger av hjertefrekvensvariabilitet mellom de 2 gruppene etter 3 måneder.
Måned 3
Effekt av programmet etter yrke og avdeling (akutt, intensiv, annen avdeling)
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av mål på angst i henhold til yrket og tjenesten til de frivillige.
Dag 1
Effekt av programmet etter yrke og avdeling (akutt, intensiv, annen avdeling)
Tidsramme: Måned 6
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av mål på angst i henhold til yrket og tjenesten til de frivillige. Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory: Hver respons på et STAI-element gis fra 1 til 4, hvor 1 indikerer den laveste graden av angst og 4 den høyeste. For AE- og AT-skalaene er det henholdsvis 10 og 9 elementer. For å oppnå AE-poengsummen legges poengsummene oppnådd på de 20 elementene som tilsvarer AE (elementene 1 til 20) sammen.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIAL_X

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere