Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della respirazione profonda guidata da app (NEURODIGITX) sui livelli di ansia e sulla qualità della vita dei caregiver (DIAL_X)

14 agosto 2025 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Effetto della respirazione profonda guidata da app (NEURODIGITX) sui livelli di ansia e sulla qualità della vita nei caregiver: uno studio controllato randomizzato

L'insorgenza della pandemia di COVID-19 è associata a un aumento delle malattie psichiatriche (depressione, ansia) nella popolazione generale a causa del rischio infettivo e vitale che comporta, cambiamenti nella struttura sociale, in particolare nell'ambiente familiare, episodi di reclusione e anche instabilità professionale. Questi fenomeni internazionali sono stati osservati anche in Francia.

Oltre ai vincoli della popolazione in generale, gli operatori sanitari sono stati e continuano ad essere soggetti ad altre forme di vincoli, legati alla loro attività professionale. Infatti, il rischio di esposizione virale è per loro maggiore, il confronto con la morte di pazienti a causa della loro fragilità o della debolezza delle strutture di cura, sono più violenti in relazione alla loro realtà immediata. Inoltre, il carico di lavoro dovuto agli imperativi sanitari ha portato anche all'esaurimento fisico e psicologico delle équipe sanitarie. Oltre alle evidenze internazionali, l'esistenza e la gravità delle conseguenze psicologiche per gli operatori sanitari sono state recentemente documentate a livello locale in un'indagine condotta tra il personale del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ). In questo studio su più di 780 persone, quasi la metà delle quali era responsabile di pazienti infetti da SARS-CoV2, il 62% ha riportato un aumento dell'ansia dall'inizio dell'epidemia, il 41% aveva sintomi di ansia, il 21% aveva sintomi di depressione e Il 14% aveva segni di stress post-traumatico. Circa il 25% della popolazione totale aveva scelto di utilizzare regolarmente la "bulle" (una piattaforma di decompressione e cura messa a disposizione del personale fin dalla prima ondata all'interno dello stabilimento) con l'obiettivo di ridurre l'ansia generata dalla situazione e in particolare da la loro attività professionale. Data l'importanza dei sintomi di ansia rilevati negli operatori sanitari durante la pandemia di COVID-19, l'uso di una tecnica semplice e breve, che non richiede né personale addestrato né dispositivi costosi o di difficile accesso, volta a ridurre lo stress ansioso potrebbe essere di notevole beneficio alla popolazione, in particolare agli operatori sanitari.

L'obiettivo di questo studio è misurare l'effetto della respirazione profonda sull'ansia degli operatori sanitari all'indomani della pandemia di COVID-19 e il suo effetto sulla loro qualità di vita. Per misurare la qualità delle sessioni, i movimenti respiratori verranno eseguiti utilizzando un programma calibrato e la loro efficacia immediata sarà valutata dalla variazione della frequenza cardiaca, visibile subito dopo il programma dall'utente.

Il sistema NeurodigitX® offre il controllo di giochi 3D interattivi su un'applicazione per smartphone attraverso il respiro tramite un sensore collegato al telefono tramite Bluetooth. Questo strumento permette inoltre di misurare tramite pletismografia la variabilità della frequenza cardiaca in modo semplice e non invasivo.

Questo sistema è stato creato come soluzione sanitaria preventiva consentendo a tutti di misurare, confrontare e condividere l'attività del proprio Sistema Nervoso Autonomo (SNA) per prevedere, comprendere, prevenire e curare meglio alcune malattie croniche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Le Plessis-Robinson, Francia
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Léopold BELLAN
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Sainte-Marie
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale di età ≥ 18 anni,
  • Personale in servizio presso il Pronto Soccorso, l'Unità di Terapia Intensiva e/o in visita al Bulle almeno una volta alla settimana (frequenza valutata con metodo Delphi) presso l'Hôpital Paris Saint-Joseph, il personale infermieristico in visita al Bulle presso l'Hôpital Marie-Lannelongue almeno una volta alla settimana e il personale infermieristico che lavora presso l'Hôpital Sainte-Marie o l'Hôpital Léopold Bellan
  • Personale che parla francese
  • Personale affiliato al sistema previdenziale o, in mancanza, ad altro sistema assicurativo sanitario
  • Personale che ha prestato il proprio consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico riguardante lo stress o l'ansia post-traumatico
  • Pratica regolare nell'ultimo anno di tecniche di respirazione profonda nel contesto della gestione dell'ansia (meditazione, coerenza cardiaca, ecc.)
  • Uso di farmaci che rallentano la frequenza cardiaca: antiaritmici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NeurodigitX

Dopo la randomizzazione, il "Gruppo NeurodigitX" che riceve questo programma seguirà le raccomandazioni per un periodo di tre mesi (2 sessioni di 2 minuti al giorno).

In questa visita e nelle visite di 1/2/3 e 6 mesi, il personale compilerà le seguenti scale e questionari (della durata di 15 minuti): Scala analogica dell'ansia visiva (VAS), Scala dell'ansia di Spielberger - Stato (STAI forma Y-A) e SF-12 Questionario sulla qualità della vita.

Tutti i partecipanti saranno chiamati a 3 mesi per una visita per misurare l'HRV tramite l'app.

Il "Gruppo NeurodigitX" che riceve questo programma seguirà le raccomandazioni per un periodo di tre mesi (2 sessioni di 2 minuti al giorno).
Altro: Controllo

Dopo la randomizzazione, il "Gruppo di controllo" non riceve l'applicazione NeurodigitX.

In questa visita e nelle visite di 1/2/3 e 6 mesi, il personale compilerà le seguenti scale e questionari (della durata di 15 minuti): Scala analogica dell'ansia visiva (VAS), Scala dell'ansia di Spielberger - Stato (STAI forma Y-A) e SF-12 Questionario sulla qualità della vita.

Tutti i partecipanti saranno chiamati a 3 mesi per una visita per misurare l'HRV tramite l'app.

Il "Gruppo di controllo" non riceve l'applicazione NeurodigitX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di un programma di 3 mesi di pratica regolare della respirazione profonda sull'ansia
Lasso di tempo: Mese 3
Questo risultato corrisponde al confronto dell'evoluzione dei punteggi di ansia tra i 2 gruppi NeuroDigitX e Control, mediante lo State-Trait Anxiety Inventory di Spielberger. Ogni risposta a un item STAI ha un punteggio da 1 a 4, dove 1 indica il grado più basso di ansia e 4 il più alto. Per le scale AE e AT, ci sono rispettivamente 10 e 9 item. Per ottenere il punteggio AE si sommano i punteggi ottenuti sui 20 item corrispondenti ad AE (item da 1 a 20).
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del programma sulla qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3

Questo risultato corrisponde al confronto dei cambiamenti nei punteggi della qualità della vita. L'SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.

L'SF-12 è una versione ridotta del suo predecessore, l'SF-36, che a sua volta si è evoluto dal Medical Outcomes Study. L'SF-12 è stato creato per ridurre l'onere della risposta.

Mese 3
Effetto del programma sulla qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6

Questo risultato corrisponde al confronto dei cambiamenti nei punteggi della qualità della vita. L'SF-12 è una misura di risultato autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.

L'SF-12 è una versione ridotta del suo predecessore, l'SF-36, che a sua volta si è evoluto dal Medical Outcomes Study. L'SF-12 è stato creato per ridurre l'onere della risposta.

Mese 6
Effetto del programma sull'evoluzione della variabilità della frequenza cardiaca a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
Questo risultato corrisponde al confronto dei cambiamenti nelle misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca tra i 2 gruppi a 3 mesi.
Mese 3
Effetto del programma per professione e reparto (pronto soccorso, terapia intensiva, altro reparto)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato corrisponde al confronto delle misure di ansia secondo l'occupazione e il servizio dei volontari.
Giorno 1
Effetto del programma per professione e reparto (pronto soccorso, terapia intensiva, altro reparto)
Lasso di tempo: Mese 6
Questo risultato corrisponde al confronto delle misure di ansia secondo l'occupazione e il servizio dei volontari. State-Trait Anxiety Inventory di Spielberger: ogni risposta a un item STAI ha un punteggio da 1 a 4, dove 1 indica il grado più basso di ansia e 4 il più alto. Per le scale AE e AT, ci sono rispettivamente 10 e 9 item. Per ottenere il punteggio AE si sommano i punteggi ottenuti sui 20 item corrispondenti ad AE (item da 1 a 20).
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIAL_X

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Sottoscrivi