- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05771909
Effetto della respirazione profonda guidata da app (NEURODIGITX) sui livelli di ansia e sulla qualità della vita dei caregiver (DIAL_X)
Effetto della respirazione profonda guidata da app (NEURODIGITX) sui livelli di ansia e sulla qualità della vita nei caregiver: uno studio controllato randomizzato
L'insorgenza della pandemia di COVID-19 è associata a un aumento delle malattie psichiatriche (depressione, ansia) nella popolazione generale a causa del rischio infettivo e vitale che comporta, cambiamenti nella struttura sociale, in particolare nell'ambiente familiare, episodi di reclusione e anche instabilità professionale. Questi fenomeni internazionali sono stati osservati anche in Francia.
Oltre ai vincoli della popolazione in generale, gli operatori sanitari sono stati e continuano ad essere soggetti ad altre forme di vincoli, legati alla loro attività professionale. Infatti, il rischio di esposizione virale è per loro maggiore, il confronto con la morte di pazienti a causa della loro fragilità o della debolezza delle strutture di cura, sono più violenti in relazione alla loro realtà immediata. Inoltre, il carico di lavoro dovuto agli imperativi sanitari ha portato anche all'esaurimento fisico e psicologico delle équipe sanitarie. Oltre alle evidenze internazionali, l'esistenza e la gravità delle conseguenze psicologiche per gli operatori sanitari sono state recentemente documentate a livello locale in un'indagine condotta tra il personale del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ). In questo studio su più di 780 persone, quasi la metà delle quali era responsabile di pazienti infetti da SARS-CoV2, il 62% ha riportato un aumento dell'ansia dall'inizio dell'epidemia, il 41% aveva sintomi di ansia, il 21% aveva sintomi di depressione e Il 14% aveva segni di stress post-traumatico. Circa il 25% della popolazione totale aveva scelto di utilizzare regolarmente la "bulle" (una piattaforma di decompressione e cura messa a disposizione del personale fin dalla prima ondata all'interno dello stabilimento) con l'obiettivo di ridurre l'ansia generata dalla situazione e in particolare da la loro attività professionale. Data l'importanza dei sintomi di ansia rilevati negli operatori sanitari durante la pandemia di COVID-19, l'uso di una tecnica semplice e breve, che non richiede né personale addestrato né dispositivi costosi o di difficile accesso, volta a ridurre lo stress ansioso potrebbe essere di notevole beneficio alla popolazione, in particolare agli operatori sanitari.
L'obiettivo di questo studio è misurare l'effetto della respirazione profonda sull'ansia degli operatori sanitari all'indomani della pandemia di COVID-19 e il suo effetto sulla loro qualità di vita. Per misurare la qualità delle sessioni, i movimenti respiratori verranno eseguiti utilizzando un programma calibrato e la loro efficacia immediata sarà valutata dalla variazione della frequenza cardiaca, visibile subito dopo il programma dall'utente.
Il sistema NeurodigitX® offre il controllo di giochi 3D interattivi su un'applicazione per smartphone attraverso il respiro tramite un sensore collegato al telefono tramite Bluetooth. Questo strumento permette inoltre di misurare tramite pletismografia la variabilità della frequenza cardiaca in modo semplice e non invasivo.
Questo sistema è stato creato come soluzione sanitaria preventiva consentendo a tutti di misurare, confrontare e condividere l'attività del proprio Sistema Nervoso Autonomo (SNA) per prevedere, comprendere, prevenire e curare meglio alcune malattie croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Plessis-Robinson, Francia
- Hôpital Marie Lannelongue
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Léopold BELLAN
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale di età ≥ 18 anni,
- Personale in servizio presso il Pronto Soccorso, l'Unità di Terapia Intensiva e/o in visita al Bulle almeno una volta alla settimana (frequenza valutata con metodo Delphi) presso l'Hôpital Paris Saint-Joseph, il personale infermieristico in visita al Bulle presso l'Hôpital Marie-Lannelongue almeno una volta alla settimana e il personale infermieristico che lavora presso l'Hôpital Sainte-Marie o l'Hôpital Léopold Bellan
- Personale che parla francese
- Personale affiliato al sistema previdenziale o, in mancanza, ad altro sistema assicurativo sanitario
- Personale che ha prestato il proprio consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a un altro studio interventistico riguardante lo stress o l'ansia post-traumatico
- Pratica regolare nell'ultimo anno di tecniche di respirazione profonda nel contesto della gestione dell'ansia (meditazione, coerenza cardiaca, ecc.)
- Uso di farmaci che rallentano la frequenza cardiaca: antiaritmici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NeurodigitX
Dopo la randomizzazione, il "Gruppo NeurodigitX" che riceve questo programma seguirà le raccomandazioni per un periodo di tre mesi (2 sessioni di 2 minuti al giorno). In questa visita e nelle visite di 1/2/3 e 6 mesi, il personale compilerà le seguenti scale e questionari (della durata di 15 minuti): Scala analogica dell'ansia visiva (VAS), Scala dell'ansia di Spielberger - Stato (STAI forma Y-A) e SF-12 Questionario sulla qualità della vita. Tutti i partecipanti saranno chiamati a 3 mesi per una visita per misurare l'HRV tramite l'app. |
Il "Gruppo NeurodigitX" che riceve questo programma seguirà le raccomandazioni per un periodo di tre mesi (2 sessioni di 2 minuti al giorno).
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Altro: Controllo
Dopo la randomizzazione, il "Gruppo di controllo" non riceve l'applicazione NeurodigitX. In questa visita e nelle visite di 1/2/3 e 6 mesi, il personale compilerà le seguenti scale e questionari (della durata di 15 minuti): Scala analogica dell'ansia visiva (VAS), Scala dell'ansia di Spielberger - Stato (STAI forma Y-A) e SF-12 Questionario sulla qualità della vita. Tutti i partecipanti saranno chiamati a 3 mesi per una visita per misurare l'HRV tramite l'app. |
Il "Gruppo di controllo" non riceve l'applicazione NeurodigitX.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di un programma di 3 mesi di pratica regolare della respirazione profonda sull'ansia
Lasso di tempo: Mese 3
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Questo risultato corrisponde al confronto dell'evoluzione dei punteggi di ansia tra i 2 gruppi NeuroDigitX e Control, mediante lo State-Trait Anxiety Inventory di Spielberger.
Ogni risposta a un item STAI ha un punteggio da 1 a 4, dove 1 indica il grado più basso di ansia e 4 il più alto.
Per le scale AE e AT, ci sono rispettivamente 10 e 9 item.
Per ottenere il punteggio AE si sommano i punteggi ottenuti sui 20 item corrispondenti ad AE (item da 1 a 20).
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del programma sulla qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
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Questo risultato corrisponde al confronto dei cambiamenti nei punteggi della qualità della vita. L'SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita. L'SF-12 è una versione ridotta del suo predecessore, l'SF-36, che a sua volta si è evoluto dal Medical Outcomes Study. L'SF-12 è stato creato per ridurre l'onere della risposta. |
Mese 3
|
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Effetto del programma sulla qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
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Questo risultato corrisponde al confronto dei cambiamenti nei punteggi della qualità della vita. L'SF-12 è una misura di risultato autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita. L'SF-12 è una versione ridotta del suo predecessore, l'SF-36, che a sua volta si è evoluto dal Medical Outcomes Study. L'SF-12 è stato creato per ridurre l'onere della risposta. |
Mese 6
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Effetto del programma sull'evoluzione della variabilità della frequenza cardiaca a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
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Questo risultato corrisponde al confronto dei cambiamenti nelle misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca tra i 2 gruppi a 3 mesi.
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Mese 3
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Effetto del programma per professione e reparto (pronto soccorso, terapia intensiva, altro reparto)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato corrisponde al confronto delle misure di ansia secondo l'occupazione e il servizio dei volontari.
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Giorno 1
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Effetto del programma per professione e reparto (pronto soccorso, terapia intensiva, altro reparto)
Lasso di tempo: Mese 6
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Questo risultato corrisponde al confronto delle misure di ansia secondo l'occupazione e il servizio dei volontari.
State-Trait Anxiety Inventory di Spielberger: ogni risposta a un item STAI ha un punteggio da 1 a 4, dove 1 indica il grado più basso di ansia e 4 il più alto.
Per le scale AE e AT, ci sono rispettivamente 10 e 9 item.
Per ottenere il punteggio AE si sommano i punteggi ottenuti sui 20 item corrispondenti ad AE (item da 1 a 20).
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Casagrande M, Favieri F, Tambelli R, Forte G. The enemy who sealed the world: effects quarantine due to the COVID-19 on sleep quality, anxiety, and psychological distress in the Italian population. Sleep Med. 2020 Nov;75:12-20. doi: 10.1016/j.sleep.2020.05.011. Epub 2020 May 12.
- Dutheil F, Mondillon L, Navel V. PTSD as the second tsunami of the SARS-Cov-2 pandemic. Psychol Med. 2021 Jul;51(10):1773-1774. doi: 10.1017/S0033291720001336. Epub 2020 Apr 24.
- Ozamiz-Etxebarria N, Dosil-Santamaria M, Picaza-Gorrochategui M, Idoiaga-Mondragon N. Stress, anxiety, and depression levels in the initial stage of the COVID-19 outbreak in a population sample in the northern Spain. Cad Saude Publica. 2020 Apr 30;36(4):e00054020. doi: 10.1590/0102-311X00054020. eCollection 2020. English, Spanish.
- Serafini G, Parmigiani B, Amerio A, Aguglia A, Sher L, Amore M. The psychological impact of COVID-19 on the mental health in the general population. QJM. 2020 Jun 22;113(8):531-7. doi: 10.1093/qjmed/hcaa201. Online ahead of print.
- d'Ussel M, Fels A, Durand X, Lemogne C, Chatellier G, Castreau N, Adam F. Factors associated with psychological symptoms in hospital workers of a French hospital during the COVID-19 pandemic: Lessons from the first wave. PLoS One. 2022 Apr 28;17(4):e0267032. doi: 10.1371/journal.pone.0267032. eCollection 2022.
- d'Ussel M, Adam F, Fels A, Chatellier G, Philippart F. Characteristics of Hospital Workers Using a Wellbeing Center Implemented During the COVID-19 Pandemic to Prevent the Emotional Impacts of the Crisis. Front Public Health. 2022 Jul 4;10:913126. doi: 10.3389/fpubh.2022.913126. eCollection 2022.
- Lefevre H, Stheneur C, Cardin C, Fourcade L, Fourmaux C, Tordjman E, Touati M, Voisard F, Minassian S, Chaste P, Moro MR, Lachal J. The Bulle: Support and Prevention of Psychological Decompensation of Health Care Workers During the Trauma of the COVID-19 Epidemic. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):416-422. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIAL_X
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Prove cliniche su Disturbi d'ansia
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