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앱 기반 심호흡(NEURODIGITX)이 간병인의 불안 수준과 삶의 질에 미치는 영향 (DIAL_X)

2025년 8월 14일 업데이트: Fondation Hôpital Saint-Joseph

앱 기반 심호흡(NEURODIGITX)이 간병인의 불안 수준과 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

COVID-19 대유행의 발생은 관련된 감염 및 생명 위험, 사회 구조의 변화, 특히 가족 환경의 변화, 감금 에피소드, 직업적 불안정성조차. 이러한 국제적 현상은 프랑스에서도 관찰되었습니다.

일반 인구의 제약 외에도 의료 종사자는 직업 활동과 관련된 다른 형태의 제약을 받아 왔으며 앞으로도 계속 그럴 것입니다. 실제로, 바이러스 노출의 위험은 그들에게 중요하며, 취약성 또는 치료 구조의 취약성으로 인한 환자의 죽음과의 대결은 즉각적인 현실과 관련하여 더 폭력적입니다. 또한 건강 의무로 인한 업무량으로 인해 의료 팀의 신체적, 정신적 피로도 발생했습니다. 국제적인 증거 외에도, Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph(GhPSJ)의 직원을 대상으로 실시한 설문 조사에서 의료 종사자들에게 심리적 결과의 존재와 심각성이 최근 지역 수준에서 문서화되었습니다. 780명 이상을 대상으로 한 이 연구에서 거의 절반이 SARS-CoV2에 감염된 환자를 담당했으며, 62%는 전염병이 시작된 이후 불안이 증가했다고 보고했고, 41%는 불안 증상이 있었고, 21%는 우울증 증상이 있었고 14%는 외상 후 스트레스의 징후를 보였습니다. 전체 인구의 약 25%가 상황과 특히 그들의 전문적인 활동. COVID-19 대유행 기간 동안 의료 전문가에게서 발견된 불안 증상의 중요성을 고려할 때, 불안 스트레스를 줄이기 위해 훈련된 인력이나 비싸거나 접근하기 어려운 장치가 필요하지 않은 간단하고 간단한 기술을 사용하는 것이 상당한 이점이 될 수 있습니다. 인구, 특히 간병인에게.

이 연구의 목적은 COVID-19 대유행 이후 의료 전문가의 불안에 심호흡이 미치는 영향과 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. 세션의 품질을 측정하기 위해 호흡 운동은 보정된 프로그램을 사용하여 수행되며 즉각적인 효과는 사용자가 프로그램 직후에 볼 수 있는 심박수 변화로 평가됩니다.

NeurodigitX® 시스템은 블루투스로 전화기에 연결된 센서를 통해 호흡을 통해 스마트폰 애플리케이션에서 대화형 3D 게임을 제어할 수 있도록 합니다. 이 도구를 사용하면 간단하고 비침습적인 방식으로 심박수 변동성을 혈량 측정법으로 측정할 수 있습니다.

이 시스템은 특정 만성 질환을 더 잘 예측, 이해, 예방 및 치료하기 위해 모든 사람이 자율신경계(ANS)의 활동을 측정, 비교 및 ​​공유할 수 있도록 하는 예방적 건강 솔루션으로 만들어졌습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Plessis-Robinson, 프랑스
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Léopold BELLAN
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Sainte-Marie
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Paris Saint-Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 직원,
  • 응급실, 집중 치료실에서 근무하는 직원 및/또는 최소 일주일에 한 번 Hôpital Paris Saint-Joseph의 Bulle 방문(빈도는 Delphi 방법으로 평가), 간호 직원은 Hôpital Marie-Lannelongue의 Bulle 최소 일주일에 한 번 방문 Hôpital Sainte-Marie 또는 Hôpital Léopold Bellan에서 일하는 간호 직원
  • 프랑스어를 구사하는 직원
  • 사회보장제도에 소속된 직원 또는 그렇지 않은 경우 다른 건강보험제도에 소속된 직원
  • 정보에 입각한 무료 서면 동의를 제공한 직원

제외 기준:

  • 외상 후 스트레스 또는 불안에 관한 다른 중재적 연구에 현재 참여
  • 불안 관리(명상, 심장 일관성 등)의 맥락에서 심호흡 기술의 작년에 정기적인 연습
  • 심박수를 늦추는 약물 사용: 항부정맥제, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NeurodigitX

무작위 배정 후, 이 프로그램을 받는 "NeurodigitX 그룹"은 3개월 동안 권장 사항을 따르게 됩니다(매일 2분씩 2회 세션).

이번 방문과 1/2/3 및 6개월 방문에서 직원은 다음 척도 및 설문지(15분 길이)를 작성합니다: 시각 불안 아날로그 척도(VAS), Spielberger 불안 척도 - 상태(STAI 형식 Y-A) 및 SF-12 삶의 질 설문지.

모든 참가자는 앱을 통해 HRV를 측정하기 위해 방문을 위해 3개월에 호출됩니다.
다른: NeurodigitX
이 프로그램을 받는 "NeurodigitX Group"은 3개월 동안 권장 사항을 따르게 됩니다(매일 2분씩 2회 세션).
다른: 제어

무작위화 후 "대조군"은 NeurodigitX 애플리케이션을 받지 않습니다.

이번 방문과 1/2/3 및 6개월 방문에서 직원은 다음 척도 및 설문지(15분 길이)를 작성합니다: 시각 불안 아날로그 척도(VAS), Spielberger 불안 척도 - 상태(STAI 형식 Y-A) 및 SF-12 삶의 질 설문지.

모든 참가자는 앱을 통해 HRV를 측정하기 위해 방문을 위해 3개월에 호출됩니다.
다른: 제어
"제어 그룹"은 NeurodigitX 애플리케이션을 수신하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규칙적인 심호흡 연습 3개월 프로그램이 불안에 미치는 영향
기간: 3개월
이 결과는 Spielberger의 State-Trait Anxiety Inventory에 의한 2개 그룹 NeuroDigitX와 Control 간의 불안 점수 진화 비교에 해당합니다. STAI 항목에 대한 각 응답은 1에서 4까지 점수가 매겨지며 1은 가장 낮은 수준의 불안을 나타내고 4는 가장 높은 정도를 나타냅니다. AE 및 AT 척도에는 각각 10개 및 9개 항목이 있습니다. AE 점수를 구하려면 AE에 해당하는 20개 항목(항목 1~20)에서 얻은 점수를 합산합니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램이 3개월 후 삶의 질에 미치는 영향
기간: 3개월

이 결과는 삶의 질 점수의 변화 비교에 해당합니다. SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다. 그것은 종종 삶의 질 측정으로 사용됩니다.

SF-12는 의학적 결과 연구에서 진화한 전신인 SF-36의 단축 버전입니다. SF-12는 대응 부담을 줄이기 위해 만들어졌다.
3개월
프로그램이 6개월 삶의 질에 미치는 영향
기간: 6개월

이 결과는 삶의 질 점수 변화의 비교에 해당합니다. SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자체 보고 결과 측정입니다. 그것은 종종 삶의 질 측정으로 사용됩니다.

SF-12는 의학적 결과 연구에서 진화한 전신인 SF-36의 단축 버전입니다. SF-12는 대응 부담을 줄이기 위해 만들어졌다.
6개월
프로그램이 3개월에 심박 변이도의 변화에 ​​미치는 영향
기간: 3개월
이 결과는 3개월에 두 그룹 간의 심박 변이도 측정의 변화 비교에 해당합니다.
3개월
직업별, 부서별(응급, 중환자실, 타과) 프로그램 효과
기간: 1일차
이 결과는 자원봉사자의 직업과 서비스에 따른 불안의 척도를 비교한 것이다.
1일차
직업별, 부서별(응급, 중환자실, 타과) 프로그램 효과
기간: 6개월
이 결과는 자원봉사자의 직업과 서비스에 따른 불안의 척도를 비교한 것이다. Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory: STAI 항목에 대한 각 응답은 1에서 4까지 점수가 매겨지며, 1은 가장 낮은 수준의 불안을 나타내고 4는 가장 높은 정도를 나타냅니다. AE 및 AT 척도에는 각각 10개 및 9개 항목이 있습니다. AE 점수를 구하려면 AE에 해당하는 20개 항목(항목 1~20)에서 얻은 점수를 합산합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondation Hôpital Saint-Joseph

수사관

  • 연구 책임자: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIAL_X

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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