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Effet de la respiration profonde pilotée par application (NEURODIGITX) sur les niveaux d'anxiété et la qualité de vie des soignants (DIAL_X)

14 août 2025 mis à jour par: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Effet de la respiration profonde pilotée par application (NEURODIGITX) sur les niveaux d'anxiété et la qualité de vie des soignants : un essai contrôlé randomisé

La survenue de la pandémie de COVID-19 est associée à une augmentation des maladies psychiatriques (dépression, anxiété) dans la population générale en raison du risque infectieux et vital encouru, des modifications de la structure sociale, notamment dans le milieu familial, des épisodes de confinement, et même instabilité professionnelle. Ces phénomènes internationaux ont également été observés en France.

Outre les contraintes de la population générale, les personnels soignants ont été et continuent d'être soumis à d'autres formes de contraintes, liées à leur activité professionnelle. En effet, le risque d'exposition virale est pour eux majeur, la confrontation aux décès de patients du fait de leur fragilité ou de la faiblesse des structures de soins, sont plus violents en lien avec leur réalité immédiate. De plus, la charge de travail due aux impératifs sanitaires a également entraîné un épuisement physique et psychologique des équipes soignantes. En plus des preuves internationales, l'existence et la gravité des conséquences psychologiques pour les travailleurs de la santé ont récemment été documentées au niveau local dans une enquête menée auprès du personnel du Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ). Dans cette étude portant sur plus de 780 personnes, dont près de la moitié étaient en charge de patients infectés par le SARS-CoV2, 62% rapportaient une anxiété accrue depuis le début de l'épidémie, 41% présentaient des symptômes d'anxiété, 21% présentaient des symptômes de dépression et 14 % présentaient des signes de stress post-traumatique. Environ 25% de la population totale avait choisi d'utiliser régulièrement la "bulle" (plateforme de décompression et de soins mise à disposition du personnel depuis la première vague au sein de l'établissement) dans le but de réduire l'anxiété générée par la situation et notamment par leur activité professionnelle. Compte tenu de l'importance des symptômes d'anxiété détectés chez les professionnels de la santé lors de la pandémie de COVID-19, l'utilisation d'une technique simple et brève, ne nécessitant ni personnel formé ni appareils coûteux ou difficiles d'accès, visant à réduire le stress anxieux pourrait être d'un intérêt significatif à la population, en particulier aux soignants.

L'objectif de cette étude est de mesurer l'effet de la respiration profonde sur l'anxiété des professionnels de santé au lendemain de la pandémie de COVID-19, et son effet sur leur qualité de vie. Afin de mesurer la qualité des séances, les mouvements respiratoires seront effectués à l'aide d'un programme calibré et leur efficacité immédiate sera évaluée par la variation de la fréquence cardiaque, visible juste après le programme par l'utilisateur.

Le système NeurodigitX® propose de piloter des jeux 3D interactifs sur une application smartphone grâce à la respiration via un capteur connecté au téléphone par Bluetooth. Cet outil permet également de mesurer par pléthysmographie la variabilité de la fréquence cardiaque de manière simple et non invasive.

Ce système a été créé comme une solution de santé préventive en permettant à chacun de mesurer, comparer et partager l'activité de son Système Nerveux Autonome (SNA) pour mieux prévoir, comprendre, prévenir et traiter certaines maladies chroniques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Le Plessis-Robinson, France
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Léopold BELLAN
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Sainte-Marie
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel dont l'âge ≥ 18 ans,
  • Personnel travaillant aux Urgences, au Service de Réanimation et/ou fréquentant la Bulle au moins une fois par semaine (fréquence évaluée par la méthode Delphi) à l'Hôpital Paris Saint-Joseph, personnel soignant visitant la Bulle à l'Hôpital Marie-Lannelongue au moins une fois par semaine et personnel soignant travaillant à l'Hôpital Sainte-Marie ou à l'Hôpital Léopold Bellan
  • Personnel francophone
  • Personnel affilié au régime de sécurité sociale ou, à défaut, à un autre régime d'assurance maladie
  • Personnel ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à une autre étude interventionnelle concernant le stress ou l'anxiété post-traumatique
  • Pratique régulière en dernière année des techniques de respiration profonde dans le cadre de la gestion de l'anxiété (méditation, cohérence cardiaque, etc.)
  • Utilisation de médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque : anti-arythmiques, inhibiteurs calciques, bêta-bloquants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NeurodigitX

Après randomisation, le "Groupe NeurodigitX" recevant ce programme suivra les recommandations pendant une période de trois mois (2 séances de 2 minutes par jour).

Lors de cette visite et des visites 1/2/3 et 6 mois, le personnel remplira les échelles et questionnaires suivants (d'une durée de 15 minutes) : Échelle analogique d'anxiété visuelle (EVA), Échelle d'anxiété de Spielberger - État (formulaire STAI Y-A) et SF-12 Questionnaire sur la qualité de vie.

Tous les participants seront convoqués à 3 mois pour une visite de mesure de VRC via l'application.

Le « Groupe NeurodigitX » bénéficiaire de ce programme suivra les recommandations pendant une durée de trois mois (2 séances de 2 minutes par jour).
Autre: Contrôle

Après randomisation, le "Groupe Contrôle" ne reçoit pas l'application NeurodigitX.

Lors de cette visite et des visites 1/2/3 et 6 mois, le personnel remplira les échelles et questionnaires suivants (d'une durée de 15 minutes) : Échelle analogique d'anxiété visuelle (EVA), Échelle d'anxiété de Spielberger - État (formulaire STAI Y-A) et SF-12 Questionnaire sur la qualité de vie.

Tous les participants seront convoqués à 3 mois pour une visite de mesure de VRC via l'application.

Le "Groupe Contrôle" ne reçoit pas l'application NeurodigitX.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet d'un programme de 3 mois de pratique régulière de respiration profonde sur l'anxiété
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond à la comparaison de l'évolution des scores d'anxiété entre les 2 groupes NeuroDigitX et Contrôle, par le State-Trait Anxiety Inventory de Spielberger. Chaque réponse à un item STAI est notée de 1 à 4, 1 indiquant le degré d'anxiété le plus faible et 4 le plus élevé. Pour les échelles AE et AT, il y a respectivement 10 et 9 items. Pour obtenir le score AE, les scores obtenus sur les 20 items correspondant à l'AE (items 1 à 20) sont additionnés.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du programme sur la qualité de vie à 3 mois
Délai: Mois 3

Ce résultat correspond à la comparaison des évolutions des scores de qualité de vie. Le SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie.

Le SF-12 est une version abrégée de son prédécesseur, le SF-36, qui lui-même a évolué à partir de l'étude sur les résultats médicaux. Le SF-12 a été créé pour réduire le fardeau de la réponse.

Mois 3
Effet du programme sur la qualité de vie à 6 mois
Délai: Mois 6

Ce résultat correspond à la comparaison des changements dans les scores de qualité de vie. Le SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie.

Le SF-12 est une version abrégée de son prédécesseur, le SF-36, qui lui-même a évolué à partir de l'étude sur les résultats médicaux. Le SF-12 a été créé pour réduire le fardeau de la réponse.

Mois 6
Effet du programme sur l'évolution de la variabilité de la fréquence cardiaque à 3 mois
Délai: Mois 3
Ce résultat correspond à la comparaison des évolutions des mesures de variabilité de la fréquence cardiaque entre les 2 groupes à 3 mois.
Mois 3
Effet du programme par profession et service (urgence, soins intensifs, autre service)
Délai: Jour 1
Ce résultat correspond à la comparaison des mesures d'anxiété selon la profession et le service des volontaires.
Jour 1
Effet du programme par profession et service (urgence, soins intensifs, autre service)
Délai: Mois 6
Ce résultat correspond à la comparaison des mesures d'anxiété selon la profession et le service des volontaires. Inventaire d'anxiété d'état de Spielberger : chaque réponse à un élément STAI est notée de 1 à 4, 1 indiquant le degré d'anxiété le plus bas et 4 le plus élevé. Pour les échelles AE et AT, il y a respectivement 10 et 9 items. Pour obtenir le score AE, les scores obtenus sur les 20 items correspondant à l'AE (items 1 à 20) sont additionnés.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIAL_X

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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