- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05771909
Effet de la respiration profonde pilotée par application (NEURODIGITX) sur les niveaux d'anxiété et la qualité de vie des soignants (DIAL_X)
Effet de la respiration profonde pilotée par application (NEURODIGITX) sur les niveaux d'anxiété et la qualité de vie des soignants : un essai contrôlé randomisé
La survenue de la pandémie de COVID-19 est associée à une augmentation des maladies psychiatriques (dépression, anxiété) dans la population générale en raison du risque infectieux et vital encouru, des modifications de la structure sociale, notamment dans le milieu familial, des épisodes de confinement, et même instabilité professionnelle. Ces phénomènes internationaux ont également été observés en France.
Outre les contraintes de la population générale, les personnels soignants ont été et continuent d'être soumis à d'autres formes de contraintes, liées à leur activité professionnelle. En effet, le risque d'exposition virale est pour eux majeur, la confrontation aux décès de patients du fait de leur fragilité ou de la faiblesse des structures de soins, sont plus violents en lien avec leur réalité immédiate. De plus, la charge de travail due aux impératifs sanitaires a également entraîné un épuisement physique et psychologique des équipes soignantes. En plus des preuves internationales, l'existence et la gravité des conséquences psychologiques pour les travailleurs de la santé ont récemment été documentées au niveau local dans une enquête menée auprès du personnel du Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ). Dans cette étude portant sur plus de 780 personnes, dont près de la moitié étaient en charge de patients infectés par le SARS-CoV2, 62% rapportaient une anxiété accrue depuis le début de l'épidémie, 41% présentaient des symptômes d'anxiété, 21% présentaient des symptômes de dépression et 14 % présentaient des signes de stress post-traumatique. Environ 25% de la population totale avait choisi d'utiliser régulièrement la "bulle" (plateforme de décompression et de soins mise à disposition du personnel depuis la première vague au sein de l'établissement) dans le but de réduire l'anxiété générée par la situation et notamment par leur activité professionnelle. Compte tenu de l'importance des symptômes d'anxiété détectés chez les professionnels de la santé lors de la pandémie de COVID-19, l'utilisation d'une technique simple et brève, ne nécessitant ni personnel formé ni appareils coûteux ou difficiles d'accès, visant à réduire le stress anxieux pourrait être d'un intérêt significatif à la population, en particulier aux soignants.
L'objectif de cette étude est de mesurer l'effet de la respiration profonde sur l'anxiété des professionnels de santé au lendemain de la pandémie de COVID-19, et son effet sur leur qualité de vie. Afin de mesurer la qualité des séances, les mouvements respiratoires seront effectués à l'aide d'un programme calibré et leur efficacité immédiate sera évaluée par la variation de la fréquence cardiaque, visible juste après le programme par l'utilisateur.
Le système NeurodigitX® propose de piloter des jeux 3D interactifs sur une application smartphone grâce à la respiration via un capteur connecté au téléphone par Bluetooth. Cet outil permet également de mesurer par pléthysmographie la variabilité de la fréquence cardiaque de manière simple et non invasive.
Ce système a été créé comme une solution de santé préventive en permettant à chacun de mesurer, comparer et partager l'activité de son Système Nerveux Autonome (SNA) pour mieux prévoir, comprendre, prévenir et traiter certaines maladies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Le Plessis-Robinson, France
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Léopold BELLAN
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnel dont l'âge ≥ 18 ans,
- Personnel travaillant aux Urgences, au Service de Réanimation et/ou fréquentant la Bulle au moins une fois par semaine (fréquence évaluée par la méthode Delphi) à l'Hôpital Paris Saint-Joseph, personnel soignant visitant la Bulle à l'Hôpital Marie-Lannelongue au moins une fois par semaine et personnel soignant travaillant à l'Hôpital Sainte-Marie ou à l'Hôpital Léopold Bellan
- Personnel francophone
- Personnel affilié au régime de sécurité sociale ou, à défaut, à un autre régime d'assurance maladie
- Personnel ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à une autre étude interventionnelle concernant le stress ou l'anxiété post-traumatique
- Pratique régulière en dernière année des techniques de respiration profonde dans le cadre de la gestion de l'anxiété (méditation, cohérence cardiaque, etc.)
- Utilisation de médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque : anti-arythmiques, inhibiteurs calciques, bêta-bloquants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NeurodigitX
Après randomisation, le "Groupe NeurodigitX" recevant ce programme suivra les recommandations pendant une période de trois mois (2 séances de 2 minutes par jour). Lors de cette visite et des visites 1/2/3 et 6 mois, le personnel remplira les échelles et questionnaires suivants (d'une durée de 15 minutes) : Échelle analogique d'anxiété visuelle (EVA), Échelle d'anxiété de Spielberger - État (formulaire STAI Y-A) et SF-12 Questionnaire sur la qualité de vie. Tous les participants seront convoqués à 3 mois pour une visite de mesure de VRC via l'application. |
Le « Groupe NeurodigitX » bénéficiaire de ce programme suivra les recommandations pendant une durée de trois mois (2 séances de 2 minutes par jour).
|
|
Autre: Contrôle
Après randomisation, le "Groupe Contrôle" ne reçoit pas l'application NeurodigitX. Lors de cette visite et des visites 1/2/3 et 6 mois, le personnel remplira les échelles et questionnaires suivants (d'une durée de 15 minutes) : Échelle analogique d'anxiété visuelle (EVA), Échelle d'anxiété de Spielberger - État (formulaire STAI Y-A) et SF-12 Questionnaire sur la qualité de vie. Tous les participants seront convoqués à 3 mois pour une visite de mesure de VRC via l'application. |
Le "Groupe Contrôle" ne reçoit pas l'application NeurodigitX.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet d'un programme de 3 mois de pratique régulière de respiration profonde sur l'anxiété
Délai: Mois 3
|
Ce résultat correspond à la comparaison de l'évolution des scores d'anxiété entre les 2 groupes NeuroDigitX et Contrôle, par le State-Trait Anxiety Inventory de Spielberger.
Chaque réponse à un item STAI est notée de 1 à 4, 1 indiquant le degré d'anxiété le plus faible et 4 le plus élevé.
Pour les échelles AE et AT, il y a respectivement 10 et 9 items.
Pour obtenir le score AE, les scores obtenus sur les 20 items correspondant à l'AE (items 1 à 20) sont additionnés.
|
Mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du programme sur la qualité de vie à 3 mois
Délai: Mois 3
|
Ce résultat correspond à la comparaison des évolutions des scores de qualité de vie. Le SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie. Le SF-12 est une version abrégée de son prédécesseur, le SF-36, qui lui-même a évolué à partir de l'étude sur les résultats médicaux. Le SF-12 a été créé pour réduire le fardeau de la réponse. |
Mois 3
|
|
Effet du programme sur la qualité de vie à 6 mois
Délai: Mois 6
|
Ce résultat correspond à la comparaison des changements dans les scores de qualité de vie. Le SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie. Le SF-12 est une version abrégée de son prédécesseur, le SF-36, qui lui-même a évolué à partir de l'étude sur les résultats médicaux. Le SF-12 a été créé pour réduire le fardeau de la réponse. |
Mois 6
|
|
Effet du programme sur l'évolution de la variabilité de la fréquence cardiaque à 3 mois
Délai: Mois 3
|
Ce résultat correspond à la comparaison des évolutions des mesures de variabilité de la fréquence cardiaque entre les 2 groupes à 3 mois.
|
Mois 3
|
|
Effet du programme par profession et service (urgence, soins intensifs, autre service)
Délai: Jour 1
|
Ce résultat correspond à la comparaison des mesures d'anxiété selon la profession et le service des volontaires.
|
Jour 1
|
|
Effet du programme par profession et service (urgence, soins intensifs, autre service)
Délai: Mois 6
|
Ce résultat correspond à la comparaison des mesures d'anxiété selon la profession et le service des volontaires.
Inventaire d'anxiété d'état de Spielberger : chaque réponse à un élément STAI est notée de 1 à 4, 1 indiquant le degré d'anxiété le plus bas et 4 le plus élevé.
Pour les échelles AE et AT, il y a respectivement 10 et 9 items.
Pour obtenir le score AE, les scores obtenus sur les 20 items correspondant à l'AE (items 1 à 20) sont additionnés.
|
Mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Casagrande M, Favieri F, Tambelli R, Forte G. The enemy who sealed the world: effects quarantine due to the COVID-19 on sleep quality, anxiety, and psychological distress in the Italian population. Sleep Med. 2020 Nov;75:12-20. doi: 10.1016/j.sleep.2020.05.011. Epub 2020 May 12.
- Dutheil F, Mondillon L, Navel V. PTSD as the second tsunami of the SARS-Cov-2 pandemic. Psychol Med. 2021 Jul;51(10):1773-1774. doi: 10.1017/S0033291720001336. Epub 2020 Apr 24.
- Ozamiz-Etxebarria N, Dosil-Santamaria M, Picaza-Gorrochategui M, Idoiaga-Mondragon N. Stress, anxiety, and depression levels in the initial stage of the COVID-19 outbreak in a population sample in the northern Spain. Cad Saude Publica. 2020 Apr 30;36(4):e00054020. doi: 10.1590/0102-311X00054020. eCollection 2020. English, Spanish.
- Serafini G, Parmigiani B, Amerio A, Aguglia A, Sher L, Amore M. The psychological impact of COVID-19 on the mental health in the general population. QJM. 2020 Jun 22;113(8):531-7. doi: 10.1093/qjmed/hcaa201. Online ahead of print.
- d'Ussel M, Fels A, Durand X, Lemogne C, Chatellier G, Castreau N, Adam F. Factors associated with psychological symptoms in hospital workers of a French hospital during the COVID-19 pandemic: Lessons from the first wave. PLoS One. 2022 Apr 28;17(4):e0267032. doi: 10.1371/journal.pone.0267032. eCollection 2022.
- d'Ussel M, Adam F, Fels A, Chatellier G, Philippart F. Characteristics of Hospital Workers Using a Wellbeing Center Implemented During the COVID-19 Pandemic to Prevent the Emotional Impacts of the Crisis. Front Public Health. 2022 Jul 4;10:913126. doi: 10.3389/fpubh.2022.913126. eCollection 2022.
- Lefevre H, Stheneur C, Cardin C, Fourcade L, Fourmaux C, Tordjman E, Touati M, Voisard F, Minassian S, Chaste P, Moro MR, Lachal J. The Bulle: Support and Prevention of Psychological Decompensation of Health Care Workers During the Trauma of the COVID-19 Epidemic. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):416-422. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIAL_X
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .