- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05771909
Sovellusohjatun syvähengityksen (NEURODIGITX) vaikutus omaishoitajien ahdistustasoon ja elämänlaatuun (DIAL_X)
Sovellusohjatun syvän hengityksen (NEURODIGITX) vaikutus omaishoitajien ahdistustasoon ja elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
COVID-19-pandemian esiintyminen liittyy psykiatristen sairauksien (masennus, ahdistuneisuus) lisääntymiseen väestössä, mikä johtuu siihen liittyvästä tartunta- ja elintärkeästä riskistä, sosiaalisen rakenteen muutoksista, erityisesti perheympäristössä, synnytysjaksoista ja jopa ammatillinen epävakaus. Näitä kansainvälisiä ilmiöitä on havaittu myös Ranskassa.
Yleisen väestön rajoitusten lisäksi terveydenhuollon työntekijöihin kohdistuu ja kohdistuu edelleen muita rajoituksia, jotka liittyvät heidän ammattitoimintaansa. Heille virusaltistumisen riski on todellakin suuri, kohtaaminen potilaiden haurauden tai hoitorakenteiden heikkouden vuoksi kuolevien kanssa on väkivaltaisempaa välittömään todellisuuteensa nähden. Lisäksi terveydellisistä syistä johtuva työtaakka on johtanut myös terveydenhuoltotiimien fyysiseen ja henkiseen uupumukseen. Kansainvälisten todisteiden lisäksi terveydenhuollon työntekijöille aiheutuvien psykologisten seurausten olemassaolo ja vakavuus on äskettäin dokumentoitu paikallisella tasolla Groupe Hospitalier Paris Saint-Josephin (GhPSJ) henkilökunnan keskuudessa tehdyssä tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa, johon osallistui yli 780 ihmistä, joista lähes puolet oli vastuussa SARS-CoV2-tartunnan saaneista potilaista, 62 % ilmoitti lisääntyneestä ahdistuksesta epidemian alun jälkeen, 41 %:lla oli ahdistuksen oireita, 21 %:lla masennuksen oireita ja 14 %:lla oli merkkejä posttraumaattisesta stressistä. Noin 25 % koko väestöstä oli päättänyt käyttää säännöllisesti "bullea" (dekompressio- ja hoitoalusta, joka on ollut henkilöstön käytettävissä laitoksen ensimmäisestä aallosta lähtien) tarkoituksenaan vähentää tilanteen ja erityisesti sen aiheuttamaa ahdistusta. ammatillista toimintaansa. Ottaen huomioon terveydenhuollon ammattilaisilla COVID-19-pandemian aikana havaittujen ahdistuneisuusoireiden merkityksen, yksinkertaisen, lyhyen tekniikan käyttö, joka ei vaadi koulutettua henkilökuntaa eikä kalliita tai vaikeapääsyisiä laitteita ja jonka tarkoituksena on vähentää ahdistuneisuutta, voisi olla merkittävää hyötyä. väestölle, erityisesti omaishoitajille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata syvän hengityksen vaikutusta terveydenhuollon ammattilaisten ahdistukseen COVID-19-pandemian jälkimainingeissa ja sen vaikutusta heidän elämänlaatuunsa. Harjoitusten laadun mittaamiseksi hengitysliikkeet suoritetaan kalibroidulla ohjelmalla ja niiden välitön tehokkuus arvioidaan sykkeen vaihtelun perusteella, joka näkyy heti käyttäjän ohjelman jälkeen.
NeurodigitX®-järjestelmä mahdollistaa interaktiivisten 3D-pelien ohjaamisen älypuhelimen sovelluksessa hengityksen kautta puhelimeen Bluetoothin kautta yhdistetyn anturin kautta. Tämän työkalun avulla voidaan myös mitata sykkeen vaihtelua pletysmografialla yksinkertaisella ja ei-invasiivisella tavalla.
Tämä järjestelmä on luotu ennaltaehkäiseväksi terveysratkaisuksi, jonka avulla jokainen voi mitata, vertailla ja jakaa autonomisen hermostonsa (ANS) toimintaa, jotta voidaan paremmin ennustaa, ymmärtää, ehkäistä ja hoitaa tiettyjä kroonisia sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Ranska
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Léopold BELLAN
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilökunta, jonka ikä on ≥ 18 vuotta,
- Päivystysosastolla, tehohoitoyksiköllä työskentelevä ja/tai Bullen luona vähintään kerran viikossa (Delphi-menetelmällä arvioitu) henkilökunta Hôpital Paris Saint-Josephissa, hoitohenkilökunta Bullen luona Hôpital Marie-Lannelonguessa vähintään kerran viikossa ja hoitohenkilökunta, joka työskentelee Hôpital Sainte-Mariessa tai Hôpital Léopold Bellanissa
- Ranskankielinen henkilökunta
- Henkilöstö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai, jos se ei ole mahdollista, toiseen sairausvakuutusjärjestelmään
- Henkilökunta, joka on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka koskee trauman jälkeistä stressiä tai ahdistusta
- Säännöllinen syvähengitystekniikoiden harjoittelu viimeisen vuoden aikana ahdistuksen hallinnan yhteydessä (meditaatio, sydämen koherenssi jne.)
- Sykettä hidastavien lääkkeiden käyttö: rytmihäiriölääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NeurodigitX
Satunnaistamisen jälkeen tämän ohjelman vastaanottava "NeurodigitX Group" noudattaa suosituksia kolmen kuukauden ajan (2 2 minuutin istuntoa päivässä). Tällä käynnillä sekä 1/2/3 ja 6 kuukauden vierailuilla henkilökunta täyttää seuraavat asteikot ja kyselylomakkeet (pituus 15 minuuttia): Visual Anxiety Analog Scale (VAS), Spielberger Ahdistuneisuusasteikko - Tila (STAI-lomake Y-A) ja SF-12 elämänlaatukysely. Kaikki osallistujat kutsutaan kolmen kuukauden kuluttua HRV-mittauskäynnille sovelluksen kautta. |
Tämän ohjelman vastaanottava "NeurodigitX Group" noudattaa suosituksia kolmen kuukauden ajan (2 2 minuutin istuntoa päivässä).
|
|
Muut: Ohjaus
Satunnaistamisen jälkeen "Control Group" ei vastaanota NeurodigitX-sovellusta. Tällä käynnillä sekä 1/2/3 ja 6 kuukauden vierailuilla henkilökunta täyttää seuraavat asteikot ja kyselylomakkeet (pituus 15 minuuttia): Visual Anxiety Analog Scale (VAS), Spielberger Ahdistuneisuusasteikko - Tila (STAI-lomake Y-A) ja SF-12 elämänlaatukysely. Kaikki osallistujat kutsutaan kolmen kuukauden kuluttua HRV-mittauskäynnille sovelluksen kautta. |
"Ohjausryhmä" ei vastaanota NeurodigitX-sovellusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen kuukauden säännöllisen syvähengitysohjelman vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa ahdistuspisteiden kehityksen vertailua kahden ryhmän NeuroDigitX ja Control välillä Spielbergerin State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksessa.
Jokainen vastaus STAI-kohteeseen pisteytetään 1–4, jolloin 1 osoittaa alhaisimman ahdistuneisuuden asteen ja 4 korkeimman.
AE- ja AT-asteikoissa on 10 ja 9 kohtaa.
AE-pistemäärän saamiseksi lasketaan yhteen pisteet, jotka on saatu AE:tä vastaavista 20 kohteesta (kohdat 1-20).
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman vaikutus elämänlaatuun 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa elämänlaatupisteiden muutosten vertailua. SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina. SF-12 on lyhennetty versio edeltäjästään, SF-36:sta, joka itse kehittyi Medical Outcomes Study -tutkimuksesta. SF-12 luotiin vähentämään vastaustaakkaa. |
Kuukausi 3
|
|
Ohjelman vaikutus elämänlaatuun 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä tulos vastaa elämänlaatupisteiden muutosten vertailua. SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina. SF-12 on lyhennetty versio edeltäjästään, SF-36:sta, joka itse kehittyi Medical Outcomes Study -tutkimuksesta. SF-12 luotiin vähentämään vastaustaakkaa. |
Kuukausi 6
|
|
Ohjelman vaikutus sykevaihteluiden kehitykseen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tämä tulos vastaa sykevaihtelumittausten muutosten vertailua kahden ryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 3
|
|
Ohjelman vaikutus ammatin ja osaston mukaan (päivystys, tehohoito, muu osasto)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa ahdistuneisuusmittareiden vertailua vapaaehtoisten ammatin ja palvelun mukaan.
|
Päivä 1
|
|
Ohjelman vaikutus ammatin ja osaston mukaan (päivystys, tehohoito, muu osasto)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä tulos vastaa ahdistuneisuusmittareiden vertailua vapaaehtoisten ammatin ja palvelun mukaan.
Spielbergerin tila-piirteiden ahdistuskartoitus: Jokainen vastaus STAI-kohteeseen pisteytetään 1–4, jolloin 1 ilmaisee matalimman ahdistuneisuuden asteen ja 4 korkeimman.
AE- ja AT-asteikoissa on 10 ja 9 kohtaa.
AE-pistemäärän saamiseksi lasketaan yhteen pisteet, jotka on saatu AE:tä vastaavista 20 kohteesta (kohdat 1-20).
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Casagrande M, Favieri F, Tambelli R, Forte G. The enemy who sealed the world: effects quarantine due to the COVID-19 on sleep quality, anxiety, and psychological distress in the Italian population. Sleep Med. 2020 Nov;75:12-20. doi: 10.1016/j.sleep.2020.05.011. Epub 2020 May 12.
- Dutheil F, Mondillon L, Navel V. PTSD as the second tsunami of the SARS-Cov-2 pandemic. Psychol Med. 2021 Jul;51(10):1773-1774. doi: 10.1017/S0033291720001336. Epub 2020 Apr 24.
- Ozamiz-Etxebarria N, Dosil-Santamaria M, Picaza-Gorrochategui M, Idoiaga-Mondragon N. Stress, anxiety, and depression levels in the initial stage of the COVID-19 outbreak in a population sample in the northern Spain. Cad Saude Publica. 2020 Apr 30;36(4):e00054020. doi: 10.1590/0102-311X00054020. eCollection 2020. English, Spanish.
- Serafini G, Parmigiani B, Amerio A, Aguglia A, Sher L, Amore M. The psychological impact of COVID-19 on the mental health in the general population. QJM. 2020 Jun 22;113(8):531-7. doi: 10.1093/qjmed/hcaa201. Online ahead of print.
- d'Ussel M, Fels A, Durand X, Lemogne C, Chatellier G, Castreau N, Adam F. Factors associated with psychological symptoms in hospital workers of a French hospital during the COVID-19 pandemic: Lessons from the first wave. PLoS One. 2022 Apr 28;17(4):e0267032. doi: 10.1371/journal.pone.0267032. eCollection 2022.
- d'Ussel M, Adam F, Fels A, Chatellier G, Philippart F. Characteristics of Hospital Workers Using a Wellbeing Center Implemented During the COVID-19 Pandemic to Prevent the Emotional Impacts of the Crisis. Front Public Health. 2022 Jul 4;10:913126. doi: 10.3389/fpubh.2022.913126. eCollection 2022.
- Lefevre H, Stheneur C, Cardin C, Fourcade L, Fourmaux C, Tordjman E, Touati M, Voisard F, Minassian S, Chaste P, Moro MR, Lachal J. The Bulle: Support and Prevention of Psychological Decompensation of Health Care Workers During the Trauma of the COVID-19 Epidemic. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):416-422. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIAL_X
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .