- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05771909
Efecto de la respiración profunda impulsada por aplicaciones (NEURODIGITX) en los niveles de ansiedad y la calidad de vida de los cuidadores (DIAL_X)
Efecto de la respiración profunda impulsada por aplicaciones (NEURODIGITX) sobre los niveles de ansiedad y la calidad de vida de los cuidadores: un ensayo controlado aleatorio
La ocurrencia de la pandemia de COVID-19 está asociada a un aumento de enfermedades psiquiátricas (depresión, ansiedad) en la población general por el riesgo infeccioso y vital que implican, cambios en la estructura social, particularmente en el ámbito familiar, episodios de encierro y incluso inestabilidad profesional. Estos fenómenos internacionales también se han observado en Francia.
Además de las limitaciones de la población en general, los trabajadores de la salud han estado y siguen estando sujetos a otras formas de limitaciones, vinculadas a su actividad profesional. En efecto, el riesgo de exposición viral es para ellos mayor, el enfrentamiento con la muerte de pacientes por su fragilidad o por la debilidad de las estructuras asistenciales, son más violentos en relación con su realidad inmediata. Además, la carga de trabajo por imperativos de salud también ha llevado al desgaste físico y psíquico de los equipos de salud. Además de la evidencia internacional, la existencia y la gravedad de las consecuencias psicológicas para los trabajadores de la salud se han documentado recientemente a nivel local en una encuesta realizada entre el personal del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ). En este estudio de más de 780 personas, casi la mitad de las cuales estaban a cargo de pacientes infectados con SARS-CoV2, el 62% reportó un aumento de la ansiedad desde el comienzo de la epidemia, el 41% tenía síntomas de ansiedad, el 21% tenía síntomas de depresión y El 14% tenía signos de estrés postraumático. Aproximadamente el 25% del total de la población había optado por hacer uso habitual de la “bulle” (plataforma de descompresión y cuidados puesta a disposición del personal desde la primera oleada dentro del establecimiento) con el objetivo de reducir la ansiedad generada por la situación y en particular por su actividad profesional. Dada la importancia de los síntomas de ansiedad detectados en los profesionales de la salud durante la pandemia de COVID-19, el uso de una técnica simple, breve, que no requiere personal capacitado ni dispositivos costosos o de difícil acceso, destinada a reducir el estrés ansioso podría ser de gran beneficio. a la población, especialmente a los cuidadores.
El objetivo de este estudio es medir el efecto de la respiración profunda en la ansiedad de los profesionales de la salud tras la pandemia de COVID-19 y su efecto en su calidad de vida. Para medir la calidad de las sesiones, los movimientos respiratorios se realizarán mediante un programa calibrado y su eficacia inmediata será evaluada por la variación de la frecuencia cardíaca, visible justo después del programa por parte del usuario.
El sistema NeurodigitX® ofrece controlar juegos 3D interactivos en una aplicación de teléfono inteligente a través de la respiración a través de un sensor conectado al teléfono por Bluetooth. Esta herramienta también permite medir mediante pletismografía la variabilidad de la frecuencia cardíaca de forma sencilla y no invasiva.
Este sistema ha sido creado como una solución de salud preventiva al permitir que todos midan, comparen y compartan la actividad de su Sistema Nervioso Autónomo (SNA) para predecir, comprender, prevenir y tratar mejor ciertas enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Plessis-Robinson, Francia
- Hôpital Marie Lannelongue
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Léopold BELLAN
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal cuya edad sea ≥ 18 años,
- Personal que trabaja en el Departamento de Urgencias, Unidad de Cuidados Intensivos y/o que visita la Bulle al menos una vez a la semana (frecuencia evaluada por el método Delphi) en el Hôpital Paris Saint-Joseph, personal de enfermería que visita la Bulle en el Hôpital Marie-Lannelongue al menos una vez a la semana y personal de enfermería que trabaja en el Hôpital Sainte-Marie o en el Hôpital Léopold Bellan
- personal de habla francesa
- Personal afiliado al sistema de seguridad social o, en su defecto, a otro sistema de seguro de salud
- Personal que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro estudio de intervención sobre estrés postraumático o ansiedad
- Práctica regular en el último año de técnicas de respiración profunda en el contexto del manejo de la ansiedad (meditación, coherencia cardíaca, etc.)
- Uso de medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca: antiarrítmicos, bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NeurodigitX
Después de la aleatorización, el "Grupo NeurodigitX" que reciba este programa seguirá las recomendaciones durante un período de tres meses (2 sesiones de 2 minutos por día). En esta visita y en las visitas de 1/2/3 y 6 meses, el personal completará las siguientes escalas y cuestionarios (15 minutos de duración): Escala analógica de ansiedad visual (VAS), Escala de ansiedad de Spielberger - Estado (STAI formulario Y-A) y Cuestionario de Calidad de Vida SF-12. Se llamará a todos los participantes a los 3 meses para una visita para medir la VFC a través de la aplicación. |
El "Grupo NeurodigitX" que reciba este programa seguirá las recomendaciones durante un periodo de tres meses (2 sesiones de 2 minutos al día).
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Otro: Control
Después de la aleatorización, el "Grupo de control" no recibe la aplicación NeurodigitX. En esta visita y en las visitas de 1/2/3 y 6 meses, el personal completará las siguientes escalas y cuestionarios (15 minutos de duración): Escala analógica de ansiedad visual (VAS), Escala de ansiedad de Spielberger - Estado (STAI formulario Y-A) y Cuestionario de Calidad de Vida SF-12. Se llamará a todos los participantes a los 3 meses para una visita para medir la VFC a través de la aplicación. |
El "Grupo de Control" no recibe la aplicación NeurodigitX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de un programa de 3 meses de práctica regular de respiración profunda sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la comparación de la evolución de las puntuaciones de ansiedad entre los 2 grupos NeuroDigitX y Control, mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger.
Cada respuesta a un ítem STAI se puntúa del 1 al 4, donde 1 indica el grado más bajo de ansiedad y 4 el más alto.
Para las escalas AE y AT hay 10 y 9 ítems respectivamente.
Para obtener la puntuación AE se suman las puntuaciones obtenidas en los 20 ítems correspondientes a AE (ítems 1 a 20).
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del programa sobre la calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la comparación de los cambios en las puntuaciones de calidad de vida. El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida. El SF-12 es una versión abreviada de su predecesor, el SF-36, que a su vez evolucionó a partir del Estudio de resultados médicos. El SF-12 fue creado para reducir la carga de respuesta. |
Mes 3
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Efecto del programa sobre la calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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Este resultado corresponde a la comparación de cambios en las puntuaciones de calidad de vida. El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida. El SF-12 es una versión abreviada de su predecesor, el SF-36, que a su vez evolucionó a partir del Estudio de resultados médicos. El SF-12 fue creado para reducir la carga de respuesta. |
Mes 6
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Efecto del programa sobre la evolución de la variabilidad de la frecuencia cardiaca a los 3 meses
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este resultado corresponde a la comparación de los cambios en las mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca entre los 2 grupos a los 3 meses.
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Mes 3
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Efecto del programa por profesión y departamento (urgencias, cuidados intensivos, otro departamento)
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde a la comparación de medidas de ansiedad según la ocupación y servicio de los voluntarios.
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Día 1
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Efecto del programa por profesión y departamento (urgencias, cuidados intensivos, otro departamento)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Este resultado corresponde a la comparación de medidas de ansiedad según la ocupación y servicio de los voluntarios.
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger: Cada respuesta a un ítem STAI se califica de 1 a 4, donde 1 indica el grado más bajo de ansiedad y 4 el más alto.
Para las escalas AE y AT hay 10 y 9 ítems respectivamente.
Para obtener la puntuación AE se suman las puntuaciones obtenidas en los 20 ítems correspondientes a AE (ítems 1 a 20).
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Casagrande M, Favieri F, Tambelli R, Forte G. The enemy who sealed the world: effects quarantine due to the COVID-19 on sleep quality, anxiety, and psychological distress in the Italian population. Sleep Med. 2020 Nov;75:12-20. doi: 10.1016/j.sleep.2020.05.011. Epub 2020 May 12.
- Dutheil F, Mondillon L, Navel V. PTSD as the second tsunami of the SARS-Cov-2 pandemic. Psychol Med. 2021 Jul;51(10):1773-1774. doi: 10.1017/S0033291720001336. Epub 2020 Apr 24.
- Ozamiz-Etxebarria N, Dosil-Santamaria M, Picaza-Gorrochategui M, Idoiaga-Mondragon N. Stress, anxiety, and depression levels in the initial stage of the COVID-19 outbreak in a population sample in the northern Spain. Cad Saude Publica. 2020 Apr 30;36(4):e00054020. doi: 10.1590/0102-311X00054020. eCollection 2020. English, Spanish.
- Serafini G, Parmigiani B, Amerio A, Aguglia A, Sher L, Amore M. The psychological impact of COVID-19 on the mental health in the general population. QJM. 2020 Jun 22;113(8):531-7. doi: 10.1093/qjmed/hcaa201. Online ahead of print.
- d'Ussel M, Fels A, Durand X, Lemogne C, Chatellier G, Castreau N, Adam F. Factors associated with psychological symptoms in hospital workers of a French hospital during the COVID-19 pandemic: Lessons from the first wave. PLoS One. 2022 Apr 28;17(4):e0267032. doi: 10.1371/journal.pone.0267032. eCollection 2022.
- d'Ussel M, Adam F, Fels A, Chatellier G, Philippart F. Characteristics of Hospital Workers Using a Wellbeing Center Implemented During the COVID-19 Pandemic to Prevent the Emotional Impacts of the Crisis. Front Public Health. 2022 Jul 4;10:913126. doi: 10.3389/fpubh.2022.913126. eCollection 2022.
- Lefevre H, Stheneur C, Cardin C, Fourcade L, Fourmaux C, Tordjman E, Touati M, Voisard F, Minassian S, Chaste P, Moro MR, Lachal J. The Bulle: Support and Prevention of Psychological Decompensation of Health Care Workers During the Trauma of the COVID-19 Epidemic. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):416-422. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIAL_X
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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