Az alkalmazásvezérelt mélylégzés (NEURODIGITX) hatása a gondozók szorongásos szintjére és életminőségére (DIAL_X)
Az alkalmazásvezérelt mélylégzés (NEURODIGITX) hatása a szorongás szintjére és a gondozók életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A COVID-19 világjárvány előfordulása a pszichiátriai megbetegedések (depresszió, szorongás) számának növekedésével jár az általános népességben a fertőző és életfontosságú kockázatok miatt, a társadalmi szerkezet változásai, különösen a családi környezetben, a bezártság epizódjai, és akár szakmai instabilitás. Ezeket a nemzetközi jelenségeket Franciaországban is megfigyelték.
Az általános népesség korlátain túl az egészségügyi dolgozókra szakmai tevékenységükhöz kapcsolódó egyéb korlátok is voltak és vannak kitéve. Valójában a vírusexpozíció veszélye jelentős számukra, a betegek törékenysége vagy az ellátási struktúrák gyengesége miatti halálával való szembesítés a közvetlen valóságukhoz képest hevesebben jelentkezik. Emellett az egészségügyi kényszerből adódó terhelés az egészségügyi csapatok fizikai és pszichológiai kimerültségéhez is vezetett. A nemzetközi bizonyítékok mellett a közelmúltban helyi szinten dokumentálták az egészségügyi dolgozókat érintő pszichés következmények fennállását és súlyosságát a Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ) munkatársai körében végzett felmérésben. Ebben a több mint 780 embert bevonó vizsgálatban, akiknek csaknem fele a SARS-CoV2-vel fertőzött betegekért volt felelős, 62%-uk számolt be fokozott szorongásról a járvány kezdete óta, 41%-uk szorongásos tünetekkel, 21%-uk depressziós tünetekkel és 14%-nak voltak poszttraumás stressz jelei. A teljes lakosság hozzávetőleg 25%-a döntött úgy, hogy rendszeresen használja a „bulle”-t (egy dekompressziós és gondozási platformot, amelyet az intézményen belüli első hullám óta a személyzet rendelkezésére bocsátottak) azzal a céllal, hogy csökkentse a helyzet és különösen a helyzet által keltett szorongást. szakmai tevékenységüket. Tekintettel az egészségügyi szakembereknél a COVID-19 világjárvány idején észlelt szorongásos tünetek fontosságára, a szorongásos stressz csökkentését célzó egyszerű, rövid technika alkalmazása, amely nem igényel sem képzett személyzetet, sem drága vagy nehezen hozzáférhető eszközöket, jelentős előnyökkel járhat. a lakosságnak, különösen a gondozóknak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a mély légzés hatását az egészségügyi szakemberek szorongására a COVID-19 világjárvány utóhatásai során, valamint az életminőségükre gyakorolt hatását. Az edzések minőségének mérése érdekében a légzőmozgásokat kalibrált programmal hajtjuk végre, és azok azonnali hatékonyságát a pulzusszám változásával értékeljük, amely közvetlenül a program után látható a felhasználó által.
A NeurodigitX® rendszer lehetővé teszi az interaktív 3D játékok vezérlését okostelefon-alkalmazáson keresztül, a telefonhoz Bluetooth-on keresztül csatlakoztatott érzékelőn keresztül. Ez az eszköz lehetővé teszi a pulzusszám változékonyságának pletizmográfiás mérését is egyszerű és nem invazív módon.
Ezt a rendszert megelőző egészségügyi megoldásként hozták létre azáltal, hogy mindenki mérheti, összehasonlíthatja és megoszthatja autonóm idegrendszere (ANS) aktivitását bizonyos krónikus betegségek jobb előrejelzése, megértése, megelőzése és kezelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marguerite D'USSEL, MD
- Telefonszám: +33 1 44 12 71 47
- E-mail: mdussel@ghpsj.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francois PHILIPPART, MD
- Telefonszám: +33 1 44 12 70 21
- E-mail: fphilippart@ghpsj.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Franciaország
- Hopital Marie Lannelongue
-
Kapcsolatba lépni:
- Marguerite D'USSEL, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Credico, MD
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Léopold Bellan
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernard Durand Gasselin, MD
- E-mail: bernard.durand-gasselin@fondationbellan.org
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
Kapcsolatba lépni:
- Florence BONTE, MD
- E-mail: florence.bonte@idf.vyv3.fr
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hopital Paris Saint-Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Francois PHILIPPART, MD
- Telefonszám: +33 144127021
- E-mail: fphilippart@ghpsj.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Marguerite D'USSEL, MD
- Telefonszám: +33 1 44 12 71 47
- E-mail: mdussel@ghpsj.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb alkalmazottak,
- A Hôpital Paris Saint-Joseph sürgősségi osztályán, az intenzív osztályon és/vagy hetente legalább egyszer meglátogatja a Bulle-t (a gyakoriság Delphi módszerrel értékelve), az ápolószemélyzet, aki legalább hetente egyszer meglátogatja a Bulle-t a Hôpital Marie-Lannelongue-ban valamint a Hôpital Sainte-Marie vagy a Hôpital Léopold Bellan ápoló személyzete
- franciául beszélő személyzet
- A társadalombiztosítási rendszerhez vagy ennek hiányában más egészségbiztosítási rendszerhez tartozó alkalmazottak
- Azok az alkalmazottak, akik önkéntes, tájékozott és írásos beleegyezésüket adták
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a poszttraumás stresszel vagy szorongással kapcsolatban
- Mélylégzési technikák rendszeres gyakorlása az elmúlt évben a szorongáskezelés kontextusában (meditáció, kardiális koherencia stb.)
- A szívritmust lassító gyógyszerek alkalmazása: antiarrhythmiák, kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NeurodigitX
A véletlenszerű besorolást követően a programban részesülő „NeurodigitX Group” három hónapig követi az ajánlásokat (napi 2 alkalom, 2 perc). Ezen a látogatáson, valamint a 1/2/3 és 6 hónapos látogatások alkalmával a személyzet a következő skálákat és kérdőíveket tölti ki (15 perces): Vizuális szorongás Analóg Skála (VAS), Spielberger Szorongás Skála – Állapot (STAI forma Y-A) és SF-12 Életminőség-kérdőív. Minden résztvevőt 3 hónapos kortól behívunk, hogy megmérjék a HRV-t az alkalmazáson keresztül. |
A programban részesülő "NeurodigitX Group" három hónapig követi az ajánlásokat (napi 2 alkalom, 2 perc).
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A véletlenszerű besorolást követően a „Vezérlőcsoport” nem kapja meg a NeurodigitX alkalmazást. Ezen a látogatáson, valamint a 1/2/3 és 6 hónapos látogatások alkalmával a személyzet a következő skálákat és kérdőíveket tölti ki (15 perces): Vizuális szorongás Analóg Skála (VAS), Spielberger Szorongás Skála – Állapot (STAI forma Y-A) és SF-12 Életminőség-kérdőív. Minden résztvevőt 3 hónapos kortól behívunk, hogy megmérjék a HRV-t az alkalmazáson keresztül. |
A „Vezérlőcsoport” nem kapja meg a NeurodigitX alkalmazást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszeres mélylégzés 3 hónapos programjának hatása a szorongásra
Időkeret: 3. hónap
|
Ez az eredmény megegyezik a szorongásos pontszámok alakulásának összehasonlításával a két csoport, a NeuroDigitX és a Control között, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory szerint.
A STAI-elemekre adott válaszokat 1-től 4-ig pontozzák, ahol az 1 a szorongás legalacsonyabb fokát, a 4 pedig a legmagasabb fokú szorongást jelzi.
Az AE és AT skálákhoz 10, illetve 9 tétel tartozik.
Az AE-pontszám megszerzéséhez az AE-nek megfelelő 20 tételen (1-től 20-ig) kapott pontszámokat összeadjuk.
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program hatása az életminőségre 3 hónapos korban
Időkeret: 3. hónap
|
Ez az eredmény megfelel az életminőségi pontszámok változásainak összehasonlításának. Az SF-12 egy saját bevallású eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt hatását. Gyakran használják az életminőség mérésére. Az SF-12 az elődjének, az SF-36-nak a rövidített változata, amely maga a Medical Outcomes Studyból fejlődött ki. Az SF-12-t azért hozták létre, hogy csökkentsék a válaszadási terheket. |
3. hónap
|
|
A program hatása az életminőségre 6 hónapos korban
Időkeret: 6. hónap
|
Ez az eredmény megfelel az életminőségi pontszámok változásainak összehasonlításának. Az SF-12 egy önbeszámoló eredménymérő, amely az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt hatását értékeli. Gyakran használják az életminőség mérésére. Az SF-12 az elődjének, az SF-36-nak a rövidített változata, amely maga a Medical Outcomes Studyból fejlődött ki. Az SF-12-t azért hozták létre, hogy csökkentsék a válaszadási terheket. |
6. hónap
|
|
A program hatása a pulzusszám változékonyságának alakulására 3 hónapos korban
Időkeret: 3. hónap
|
Ez az eredmény a szívfrekvencia-variabilitás mérésében bekövetkezett változások összehasonlításának felel meg a két csoport között 3 hónap után.
|
3. hónap
|
|
A program hatása szakmánként és osztályonként (sürgősségi, intenzív, egyéb osztály)
Időkeret: 1. nap
|
Ez az eredmény megfelel a szorongás mértékének összehasonlításának az önkéntesek foglalkozása és szolgálata szerint.
|
1. nap
|
|
A program hatása szakmánként és osztályonként (sürgősségi, intenzív, egyéb osztály)
Időkeret: 6. hónap
|
Ez az eredmény megfelel a szorongás mértékének összehasonlításának az önkéntesek foglalkozása és szolgálata szerint.
Spielberger állapot-jellemző szorongás-leltár: Minden STAI-elemre adott választ 1-től 4-ig értékelnek, ahol az 1-es a szorongás legalacsonyabb fokát, a 4-es pedig a legmagasabb fokot jelöli.
Az AE és AT skálákhoz 10, illetve 9 tétel tartozik.
Az AE-pontszám megszerzéséhez az AE-nek megfelelő 20 tételen (1-től 20-ig) kapott pontszámokat összeadjuk.
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Casagrande M, Favieri F, Tambelli R, Forte G. The enemy who sealed the world: effects quarantine due to the COVID-19 on sleep quality, anxiety, and psychological distress in the Italian population. Sleep Med. 2020 Nov;75:12-20. doi: 10.1016/j.sleep.2020.05.011. Epub 2020 May 12.
- Dutheil F, Mondillon L, Navel V. PTSD as the second tsunami of the SARS-Cov-2 pandemic. Psychol Med. 2021 Jul;51(10):1773-1774. doi: 10.1017/S0033291720001336. Epub 2020 Apr 24.
- Ozamiz-Etxebarria N, Dosil-Santamaria M, Picaza-Gorrochategui M, Idoiaga-Mondragon N. Stress, anxiety, and depression levels in the initial stage of the COVID-19 outbreak in a population sample in the northern Spain. Cad Saude Publica. 2020 Apr 30;36(4):e00054020. doi: 10.1590/0102-311X00054020. eCollection 2020. English, Spanish.
- Serafini G, Parmigiani B, Amerio A, Aguglia A, Sher L, Amore M. The psychological impact of COVID-19 on the mental health in the general population. QJM. 2020 Jun 22;113(8):531-7. doi: 10.1093/qjmed/hcaa201. Online ahead of print.
- d'Ussel M, Fels A, Durand X, Lemogne C, Chatellier G, Castreau N, Adam F. Factors associated with psychological symptoms in hospital workers of a French hospital during the COVID-19 pandemic: Lessons from the first wave. PLoS One. 2022 Apr 28;17(4):e0267032. doi: 10.1371/journal.pone.0267032. eCollection 2022.
- d'Ussel M, Adam F, Fels A, Chatellier G, Philippart F. Characteristics of Hospital Workers Using a Wellbeing Center Implemented During the COVID-19 Pandemic to Prevent the Emotional Impacts of the Crisis. Front Public Health. 2022 Jul 4;10:913126. doi: 10.3389/fpubh.2022.913126. eCollection 2022.
- Lefevre H, Stheneur C, Cardin C, Fourcade L, Fourmaux C, Tordjman E, Touati M, Voisard F, Minassian S, Chaste P, Moro MR, Lachal J. The Bulle: Support and Prevention of Psychological Decompensation of Health Care Workers During the Trauma of the COVID-19 Epidemic. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):416-422. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIAL_X
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .