Vliv aplikacemi řízeného hlubokého dýchání (NEURODIGITX) na úroveň úzkosti a kvalitu života pečovatelů (DIAL_X)
Vliv aplikace Deep Breathing (NEURODIGITX) na úroveň úzkosti a kvalitu života pečovatelů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výskyt pandemie COVID-19 je spojen s nárůstem psychiatrických onemocnění (deprese, úzkosti) v běžné populaci v důsledku souvisejícího infekčního a vitálního rizika, změn v sociální struktuře, zejména v rodinném prostředí, epizod uvěznění a i profesní nestabilita. Tyto mezinárodní jevy byly pozorovány i ve Francii.
Kromě omezení běžné populace byli a nadále podléhají zdravotníci dalším formám omezení souvisejících s jejich profesní činností. Riziko virové expozice je pro ně skutečně velké, konfrontace se smrtí pacientů kvůli jejich křehkosti nebo slabosti pečovatelských struktur jsou násilnější ve spojení s jejich bezprostřední realitou. Kromě toho pracovní vytížení ze zdravotních důvodů vedlo také k fyzickému a psychickému vyčerpání zdravotnických týmů. Kromě mezinárodních důkazů byla existence a závažnost psychických důsledků pro zdravotnické pracovníky nedávno zdokumentována na místní úrovni v průzkumu provedeném mezi zaměstnanci Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ). V této studii více než 780 lidí, z nichž téměř polovina měla na starosti pacienty infikované SARS-CoV2, 62 % uvedlo zvýšenou úzkost od začátku epidemie, 41 % mělo příznaky úzkosti, 21 % mělo příznaky deprese a 14 % mělo známky posttraumatického stresu. Přibližně 25 % celkové populace se rozhodlo pravidelně používat „bulle“ (dekompresní a pečovatelská platforma, která byla zaměstnancům k dispozici od první vlny v rámci zařízení) s cílem snížit úzkost způsobenou situací a zejména jejich profesionální činnost. Vzhledem k důležitosti příznaků úzkosti zjištěných u zdravotnických pracovníků během pandemie COVID-19 by mohlo být významným přínosem použití jednoduché, krátké techniky, která nevyžaduje ani vyškolený personál, ani drahá či obtížně dostupná zařízení, zaměřená na snížení úzkostného stresu. obyvatelstvu, zejména pečovatelům.
Cílem této studie je změřit vliv hlubokého dýchání na úzkost zdravotníků v důsledku pandemie COVID-19 a jeho vliv na kvalitu jejich života. Aby bylo možné změřit kvalitu sezení, budou dechové pohyby prováděny pomocí kalibrovaného programu a jejich okamžitá účinnost bude vyhodnocena změnou srdeční frekvence, kterou uživatel uvidí hned po programu.
Systém NeurodigitX® nabízí ovládání interaktivních 3D her v aplikaci chytrého telefonu prostřednictvím dechu přes senzor připojený k telefonu pomocí Bluetooth. Tento nástroj také umožňuje jednoduchým a neinvazivním způsobem měřit variabilitu srdeční frekvence pomocí pletysmografie.
Tento systém byl vytvořen jako preventivní zdravotní řešení tím, že každému umožňuje měřit, porovnávat a sdílet aktivitu jejich autonomního nervového systému (ANS), aby bylo možné lépe předvídat, porozumět, předcházet a léčit určitá chronická onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marguerite D'USSEL, MD
- Telefonní číslo: +33 1 44 12 71 47
- E-mail: mdussel@ghpsj.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francois PHILIPPART, MD
- Telefonní číslo: +33 1 44 12 70 21
- E-mail: fphilippart@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francie
- Hopital Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- Marguerite D'USSEL, MD
-
Kontakt:
- Carmen Credico, MD
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Léopold Bellan
-
Kontakt:
- Bernard Durand Gasselin, MD
- E-mail: bernard.durand-gasselin@fondationbellan.org
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
Kontakt:
- Florence BONTE, MD
- E-mail: florence.bonte@idf.vyv3.fr
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Francois PHILIPPART, MD
- Telefonní číslo: +33 144127021
- E-mail: fphilippart@ghpsj.fr
-
Kontakt:
- Marguerite D'USSEL, MD
- Telefonní číslo: +33 1 44 12 71 47
- E-mail: mdussel@ghpsj.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zaměstnanci ve věku ≥ 18 let,
- Personál pracující na pohotovostním oddělení, jednotce intenzivní péče a/nebo navštěvující Bulle alespoň jednou týdně (frekvence hodnocena metodou Delphi) v Hôpital Paris Saint-Joseph, ošetřovatelský personál navštěvující Bulle v Hôpital Marie-Lannelongue alespoň jednou týdně a ošetřovatelský personál pracující v Hôpital Sainte-Marie nebo Hôpital Léopold Bellan
- Francouzsky mluvící personál
- Zaměstnanci v systému sociálního zabezpečení nebo, pokud tomu tak není, v jiném systému zdravotního pojištění
- Zaměstnanci, kteří dali svůj svobodný, informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast v jiné intervenční studii týkající se posttraumatického stresu nebo úzkosti
- Pravidelné procvičování technik hlubokého dýchání v posledním roce v rámci zvládání úzkosti (meditace, srdeční koherence atd.)
- Užívání léků, které zpomalují srdeční frekvenci: antiarytmika, blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NeurodigitX
Po randomizaci bude „NeurodigitX Group“, která obdrží tento program, následovat doporučení po dobu tří měsíců (2 sezení po 2 minutách denně). Při této návštěvě a při návštěvách po 1/2/3 a 6 měsících vyplní personál následující škály a dotazníky (v délce 15 minut): Analogová škála vizuální úzkosti (VAS), Spielbergerova škála úzkosti - stav (STAI forma Y-A) a Dotazník kvality života SF-12. Všichni účastníci budou po 3 měsících pozváni na návštěvu k měření HRV prostřednictvím aplikace. |
„NeurodigitX Group“, která obdrží tento program, se bude řídit doporučeními po dobu tří měsíců (2 sezení po 2 minutách denně).
|
|
Jiný: Řízení
Po randomizaci „kontrolní skupina“ neobdrží aplikaci NeurodigitX. Při této návštěvě a při návštěvách po 1/2/3 a 6 měsících vyplní personál následující škály a dotazníky (v délce 15 minut): Analogová škála vizuální úzkosti (VAS), Spielbergerova škála úzkosti - stav (STAI forma Y-A) a Dotazník kvality života SF-12. Všichni účastníci budou po 3 měsících pozváni na návštěvu k měření HRV prostřednictvím aplikace. |
"Řídící skupina" neobdrží aplikaci NeurodigitX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv 3měsíčního programu pravidelného cvičení hlubokého dýchání na úzkost
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání vývoje skóre úzkosti mezi 2 skupinami NeuroDigitX a Control podle Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory.
Každá odpověď na položku STAI je hodnocena od 1 do 4, přičemž 1 označuje nejnižší stupeň úzkosti a 4 nejvyšší.
Pro stupnice AE a AT je k dispozici 10 a 9 položek.
Pro získání skóre AE se skóre získaná u 20 položek odpovídajících AE (položky 1 až 20) sečtou.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv programu na kvalitu života ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání změn ve skóre kvality života. SF-12 je sama o sobě hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Často se používá jako měřítko kvality života. SF-12 je zkrácenou verzí svého předchůdce, SF-36, který se sám vyvinul ze Studie lékařských výsledků. SF-12 byl vytvořen pro snížení zátěže reakce. |
3. měsíc
|
|
Vliv programu na kvalitu života v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání změn ve skóre kvality života. SF-12 je self-reported výsledné měřítko hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Často se používá jako měřítko kvality života. SF-12 je zkrácenou verzí svého předchůdce, SF-36, který se sám vyvinul ze Studie lékařských výsledků. SF-12 byl vytvořen pro snížení zátěže reakce. |
6. měsíc
|
|
Vliv programu na vývoj variability srdeční frekvence po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání změn v měření variability srdeční frekvence mezi 2 skupinami po 3 měsících.
|
3. měsíc
|
|
Účinek programu podle profesí a oddělení (pohotovost, intenzivní péče, jiné oddělení)
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá srovnání míry úzkosti podle povolání a služeb dobrovolníků.
|
Den 1
|
|
Účinek programu podle profesí a oddělení (pohotovost, intenzivní péče, jiné oddělení)
Časové okno: 6. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá srovnání míry úzkosti podle povolání a služeb dobrovolníků.
Spielbergerův inventář úzkosti podle stavu: Každá odpověď na položku STAI je hodnocena od 1 do 4, přičemž 1 označuje nejnižší stupeň úzkosti a 4 nejvyšší.
Pro stupnice AE a AT je k dispozici 10 a 9 položek.
Pro získání skóre AE se skóre získaná u 20 položek odpovídajících AE (položky 1 až 20) sečtou.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Casagrande M, Favieri F, Tambelli R, Forte G. The enemy who sealed the world: effects quarantine due to the COVID-19 on sleep quality, anxiety, and psychological distress in the Italian population. Sleep Med. 2020 Nov;75:12-20. doi: 10.1016/j.sleep.2020.05.011. Epub 2020 May 12.
- Dutheil F, Mondillon L, Navel V. PTSD as the second tsunami of the SARS-Cov-2 pandemic. Psychol Med. 2021 Jul;51(10):1773-1774. doi: 10.1017/S0033291720001336. Epub 2020 Apr 24.
- Ozamiz-Etxebarria N, Dosil-Santamaria M, Picaza-Gorrochategui M, Idoiaga-Mondragon N. Stress, anxiety, and depression levels in the initial stage of the COVID-19 outbreak in a population sample in the northern Spain. Cad Saude Publica. 2020 Apr 30;36(4):e00054020. doi: 10.1590/0102-311X00054020. eCollection 2020. English, Spanish.
- Serafini G, Parmigiani B, Amerio A, Aguglia A, Sher L, Amore M. The psychological impact of COVID-19 on the mental health in the general population. QJM. 2020 Jun 22;113(8):531-7. doi: 10.1093/qjmed/hcaa201. Online ahead of print.
- d'Ussel M, Fels A, Durand X, Lemogne C, Chatellier G, Castreau N, Adam F. Factors associated with psychological symptoms in hospital workers of a French hospital during the COVID-19 pandemic: Lessons from the first wave. PLoS One. 2022 Apr 28;17(4):e0267032. doi: 10.1371/journal.pone.0267032. eCollection 2022.
- d'Ussel M, Adam F, Fels A, Chatellier G, Philippart F. Characteristics of Hospital Workers Using a Wellbeing Center Implemented During the COVID-19 Pandemic to Prevent the Emotional Impacts of the Crisis. Front Public Health. 2022 Jul 4;10:913126. doi: 10.3389/fpubh.2022.913126. eCollection 2022.
- Lefevre H, Stheneur C, Cardin C, Fourcade L, Fourmaux C, Tordjman E, Touati M, Voisard F, Minassian S, Chaste P, Moro MR, Lachal J. The Bulle: Support and Prevention of Psychological Decompensation of Health Care Workers During the Trauma of the COVID-19 Epidemic. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):416-422. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIAL_X
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .