- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05771909
Wirkung von App-gesteuerter tiefer Atmung (NEURODIGITX) auf das Angstniveau und die Lebensqualität von Pflegekräften (DIAL_X)
Wirkung von App-gesteuerter tiefer Atmung (NEURODIGITX) auf das Angstniveau und die Lebensqualität von Pflegekräften: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Auftreten der COVID-19-Pandemie ist verbunden mit einer Zunahme psychiatrischer Erkrankungen (Depressionen, Angstzustände) in der Allgemeinbevölkerung aufgrund des damit verbundenen Infektions- und Vitalrisikos, Veränderungen der Sozialstruktur, insbesondere im familiären Umfeld, Wochenbettaufenthalten und sogar berufliche Instabilität. Diese internationalen Phänomene wurden auch in Frankreich beobachtet.
Zusätzlich zu den Zwängen der Allgemeinbevölkerung waren und sind Gesundheitsfachkräfte anderen Formen von Zwängen ausgesetzt, die mit ihrer beruflichen Tätigkeit verbunden sind. In der Tat ist das Risiko einer Virusexposition für sie groß, die Konfrontation mit dem Tod von Patienten aufgrund ihrer Fragilität oder der Schwäche der Versorgungsstrukturen sind in Verbindung mit ihrer unmittelbaren Realität heftiger. Darüber hinaus hat die Arbeitsbelastung aufgrund gesundheitlicher Notwendigkeiten auch zu einer physischen und psychischen Erschöpfung der Gesundheitsteams geführt. Zusätzlich zu den internationalen Beweisen wurden das Vorhandensein und die Schwere der psychischen Folgen für das Gesundheitspersonal kürzlich auf lokaler Ebene in einer Umfrage dokumentiert, die unter den Mitarbeitern der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ) durchgeführt wurde. In dieser Studie mit mehr als 780 Personen, von denen fast die Hälfte Patienten betreuten, die mit SARS-CoV2 infiziert waren, berichteten 62 % von einer erhöhten Angst seit Beginn der Epidemie, 41 % von Angstsymptomen, 21 % von Depressionssymptomen und 14 % hatten Anzeichen von posttraumatischem Stress. Etwa 25 % der Gesamtbevölkerung hatten sich für die regelmäßige Nutzung der „Bulle“ (einer Dekompressions- und Pflegeplattform, die dem Personal seit der ersten Welle innerhalb der Einrichtung zur Verfügung gestellt wurde) entschieden, um die durch die Situation und insbesondere durch die Situation verursachten Ängste abzubauen ihre berufliche Tätigkeit. Angesichts der Bedeutung von Angstsymptomen, die bei Angehörigen der Gesundheitsberufe während der COVID-19-Pandemie festgestellt wurden, könnte die Verwendung einer einfachen, kurzen Technik, die weder geschultes Personal noch teure oder schwer zugängliche Geräte erfordert, zur Reduzierung von Angststress von erheblichem Nutzen sein für die Bevölkerung, insbesondere für pflegende Angehörige.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des tiefen Atmens auf die Angst von Angehörigen der Gesundheitsberufe nach der COVID-19-Pandemie und ihre Auswirkungen auf ihre Lebensqualität zu messen. Um die Qualität der Sitzungen zu messen, werden die Atembewegungen mit einem kalibrierten Programm durchgeführt und ihre unmittelbare Wirksamkeit wird durch die Variation der Herzfrequenz bewertet, die direkt nach dem Programm vom Benutzer sichtbar ist.
Das NeurodigitX®-System bietet die Möglichkeit, interaktive 3D-Spiele auf einer Smartphone-Anwendung durch Atmung über einen Sensor zu steuern, der über Bluetooth mit dem Telefon verbunden ist. Dieses Tool ermöglicht auch die plethysmographische Messung der Herzfrequenzvariabilität auf einfache und nicht-invasive Weise.
Dieses System wurde als vorbeugende Gesundheitslösung entwickelt, indem es jedem ermöglicht wird, die Aktivität seines autonomen Nervensystems (ANS) zu messen, zu vergleichen und zu teilen, um bestimmte chronische Krankheiten besser vorherzusagen, zu verstehen, zu verhindern und zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Le Plessis-Robinson, Frankreich
- Hopital Marie Lannelongue
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Léopold BELLAN
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter, deren Alter ≥ 18 Jahre ist,
- Mitarbeiter, die in der Notaufnahme, auf der Intensivstation arbeiten und/oder mindestens einmal pro Woche die Bulle des Hôpital Paris Saint-Joseph besuchen (Häufigkeit nach Delphi-Methode ermittelt), Pflegepersonal, das mindestens einmal pro Woche die Bulle des Hôpital Marie-Lannelongue besucht und Pflegepersonal des Hôpital Sainte-Marie oder des Hôpital Léopold Bellan
- Französisch sprechendes Personal
- Beschäftigte, die dem Sozialversicherungssystem oder andernfalls einem anderen Krankenversicherungssystem angeschlossen sind
- Mitarbeiter, die ihre freiwillige, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zu posttraumatischem Stress oder Angstzuständen
- Regelmäßiges Üben von Atemtechniken im letzten Jahr im Rahmen der Angstbewältigung (Meditation, Herzkohärenz etc.)
- Verwendung von Medikamenten, die die Herzfrequenz verlangsamen: Antiarrhythmika, Kalziumkanalblocker, Betablocker.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NeurodigitX
Nach der Randomisierung folgt die „NeurodigitX-Gruppe“, die dieses Programm erhält, den Empfehlungen für einen Zeitraum von drei Monaten (2 Sitzungen von 2 Minuten pro Tag). Bei diesem Besuch und bei den Besuchen im 1./2./3. und 6. Monat füllt das Personal die folgenden Skalen und Fragebögen aus (15 Minuten lang): Visuelle Angstskala (VAS), Spielberger-Angstskala – Zustand (STAI-Formular Y-A) und SF-12 Fragebogen zur Lebensqualität. Alle Teilnehmer werden nach 3 Monaten zu einem Besuch eingeladen, um die HRV über die App zu messen. |
Die „NeurodigitX-Gruppe“, die dieses Programm erhält, folgt den Empfehlungen für einen Zeitraum von drei Monaten (2 Sitzungen von 2 Minuten pro Tag).
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Sonstiges: Kontrolle
Nach der Randomisierung erhält die „Kontrollgruppe“ die NeurodigitX-Anwendung nicht. Bei diesem Besuch und bei den Besuchen im 1./2./3. und 6. Monat füllt das Personal die folgenden Skalen und Fragebögen aus (15 Minuten lang): Visuelle Angstskala (VAS), Spielberger-Angstskala – Zustand (STAI-Formular Y-A) und SF-12 Fragebogen zur Lebensqualität. Alle Teilnehmer werden nach 3 Monaten zu einem Besuch eingeladen, um die HRV über die App zu messen. |
Die „Kontrollgruppe“ erhält die NeurodigitX-Anwendung nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung eines 3-monatigen Programms regelmäßiger tiefer Atemübungen auf Angstzustände
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Entwicklung der Angstwerte zwischen den beiden Gruppen NeuroDigitX und Control durch Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory.
Jede Antwort auf ein STAI-Item wird von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 den geringsten Grad an Angst und 4 den höchsten anzeigt.
Für die AE- und AT-Skalen gibt es 10 bzw. 9 Items.
Um die AE-Punktzahl zu erhalten, werden die Punktzahlen der 20 Items, die der AE entsprechen (Items 1 bis 20), addiert.
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung des Programms auf die Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Veränderungen der Lebensqualitäts-Scores. Der SF-12 ist ein selbstberichteter Ergebnismaßstab, der die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet. Der SF-12 ist eine verkürzte Version seines Vorgängers, des SF-36, der selbst aus der Medical Outcomes Study hervorgegangen ist. Der SF-12 wurde entwickelt, um die Reaktionslast zu verringern. |
Monat 3
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Auswirkung des Programms auf die Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Veränderungen der Lebensqualitäts-Scores. Der SF-12 ist ein selbstberichteter Ergebnismaßstab, der die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet. Der SF-12 ist eine verkürzte Version seines Vorgängers, des SF-36, der selbst aus der Medical Outcomes Study hervorgegangen ist. Der SF-12 wurde entwickelt, um die Reaktionslast zu verringern. |
Monat 6
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Auswirkung des Programms auf die Entwicklung der Herzfrequenzvariabilität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Änderungen der Herzfrequenzvariabilitätsmessungen zwischen den beiden Gruppen nach 3 Monaten.
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Monat 3
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Wirkung des Programms nach Beruf und Abteilung (Notfall, Intensivstation, andere Abteilung)
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Angstmaße nach Beruf und Dienst der Freiwilligen.
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Tag 1
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Wirkung des Programms nach Beruf und Abteilung (Notfall, Intensivstation, andere Abteilung)
Zeitfenster: Monat 6
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Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Angstmaße nach Beruf und Dienst der Freiwilligen.
Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory: Jede Antwort auf ein STAI-Item wird von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 den niedrigsten Grad an Angst und 4 den höchsten anzeigt.
Für die AE- und AT-Skalen gibt es 10 bzw. 9 Items.
Um die AE-Punktzahl zu erhalten, werden die Punktzahlen der 20 Items, die der AE entsprechen (Items 1 bis 20), addiert.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Casagrande M, Favieri F, Tambelli R, Forte G. The enemy who sealed the world: effects quarantine due to the COVID-19 on sleep quality, anxiety, and psychological distress in the Italian population. Sleep Med. 2020 Nov;75:12-20. doi: 10.1016/j.sleep.2020.05.011. Epub 2020 May 12.
- Dutheil F, Mondillon L, Navel V. PTSD as the second tsunami of the SARS-Cov-2 pandemic. Psychol Med. 2021 Jul;51(10):1773-1774. doi: 10.1017/S0033291720001336. Epub 2020 Apr 24.
- Ozamiz-Etxebarria N, Dosil-Santamaria M, Picaza-Gorrochategui M, Idoiaga-Mondragon N. Stress, anxiety, and depression levels in the initial stage of the COVID-19 outbreak in a population sample in the northern Spain. Cad Saude Publica. 2020 Apr 30;36(4):e00054020. doi: 10.1590/0102-311X00054020. eCollection 2020. English, Spanish.
- Serafini G, Parmigiani B, Amerio A, Aguglia A, Sher L, Amore M. The psychological impact of COVID-19 on the mental health in the general population. QJM. 2020 Jun 22;113(8):531-7. doi: 10.1093/qjmed/hcaa201. Online ahead of print.
- d'Ussel M, Fels A, Durand X, Lemogne C, Chatellier G, Castreau N, Adam F. Factors associated with psychological symptoms in hospital workers of a French hospital during the COVID-19 pandemic: Lessons from the first wave. PLoS One. 2022 Apr 28;17(4):e0267032. doi: 10.1371/journal.pone.0267032. eCollection 2022.
- d'Ussel M, Adam F, Fels A, Chatellier G, Philippart F. Characteristics of Hospital Workers Using a Wellbeing Center Implemented During the COVID-19 Pandemic to Prevent the Emotional Impacts of the Crisis. Front Public Health. 2022 Jul 4;10:913126. doi: 10.3389/fpubh.2022.913126. eCollection 2022.
- Lefevre H, Stheneur C, Cardin C, Fourcade L, Fourmaux C, Tordjman E, Touati M, Voisard F, Minassian S, Chaste P, Moro MR, Lachal J. The Bulle: Support and Prevention of Psychological Decompensation of Health Care Workers During the Trauma of the COVID-19 Epidemic. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):416-422. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIAL_X
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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