Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af app-drevet dyb vejrtrækning (NEURODIGITX) på angstniveauer og livskvalitet hos omsorgspersoner (DIAL_X)

14. august 2025 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Effekt af app-drevet dyb vejrtrækning (NEURODIGITX) på angstniveauer og livskvalitet hos omsorgspersoner: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forekomsten af ​​COVID-19-pandemien er forbundet med en stigning i psykiatriske sygdomme (depression, angst) i den almindelige befolkning på grund af den involverede smitsomme og vitale risiko, ændringer i social struktur, især i familiemiljøet, episoder med indeslutning og selv professionel ustabilitet. Disse internationale fænomener er også blevet observeret i Frankrig.

Ud over den generelle befolknings begrænsninger har sundhedspersonale været og er fortsat underlagt andre former for begrænsninger, knyttet til deres professionelle aktivitet. Faktisk er risikoen for viral eksponering stor for dem, konfrontationen med patienters død på grund af deres skrøbelighed eller svaghed i plejestrukturerne er mere voldsom i forbindelse med deres umiddelbare virkelighed. Derudover har arbejdsbyrden på grund af sundhedsmæssige imperativer også ført til fysisk og psykisk udmattelse af sundhedsteamene. Ud over de internationale beviser er eksistensen og alvoren af ​​de psykologiske konsekvenser for sundhedspersonale for nylig blevet dokumenteret på lokalt niveau i en undersøgelse foretaget blandt personalet hos Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ). I denne undersøgelse af mere end 780 personer, hvoraf næsten halvdelen var ansvarlig for patienter inficeret med SARS-CoV2, rapporterede 62 % øget angst siden begyndelsen af ​​epidemien, 41 % havde symptomer på angst, 21 % havde symptomer på depression og 14 % havde tegn på posttraumatisk stress. Cirka 25 % af den samlede befolkning havde valgt at gøre regelmæssig brug af "bulle" (en dekompressions- og plejeplatform, der er stillet til rådighed for personalet siden den første bølge i institutionen) med det formål at mindske den angst, situationen genererer og især ved at deres professionelle aktivitet. I betragtning af vigtigheden af ​​angstsymptomer opdaget hos sundhedspersonale under COVID-19-pandemien, kan brugen af ​​en simpel, kort teknik, der hverken kræver uddannet personale eller dyre eller vanskeligt tilgængelige apparater, rettet mod at reducere angststress være en væsentlig fordel. til befolkningen, især til pårørende.

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​dyb vejrtrækning på sundhedsprofessionelles angst i kølvandet på COVID-19-pandemien og dens effekt på deres livskvalitet. For at måle kvaliteten af ​​sessionerne vil vejrtrækningsbevægelserne blive udført ved hjælp af et kalibreret program, og deres umiddelbare effektivitet vil blive evalueret ud fra variationen i hjertefrekvensen, som er synlig lige efter programmet af brugeren.

NeurodigitX®-systemet tilbyder at styre interaktive 3D-spil på en smartphone-applikation gennem åndedræt via en sensor forbundet til telefonen via Bluetooth. Dette værktøj gør det også muligt at måle hjertefrekvensvariabiliteten ved hjælp af plethysmografi på en enkel og ikke-invasiv måde.

Dette system er blevet skabt som en forebyggende sundhedsløsning ved at give alle mulighed for at måle, sammenligne og dele aktiviteten af ​​deres autonome nervesystem (ANS) for bedre at forudsige, forstå, forebygge og behandle visse kroniske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Le Plessis-Robinson, Frankrig
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Léopold BELLAN
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Sainte-Marie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personale, hvis alder ≥ 18 år,
  • Personale, der arbejder på akutafdelingen, intensivafdelingen og/eller besøger Bulle mindst en gang om ugen (hyppighed vurderet ved Delphi-metoden) på Hôpital Paris Saint-Joseph, plejepersonale besøger Bulle på Hôpital Marie-Lannelongue mindst en gang om ugen og plejepersonale, der arbejder på Hôpital Sainte-Marie eller Hôpital Léopold Bellan
  • Fransktalende personale
  • Personale tilknyttet det sociale sikringssystem eller, hvis dette ikke er tilfældet, et andet sygesikringssystem
  • Personale, der har givet deres frie, informerede og skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse vedrørende posttraumatisk stress eller angst
  • Regelmæssig praksis i det sidste år af dybe vejrtrækningsteknikker i forbindelse med angsthåndtering (meditation, hjertekohærens osv.)
  • Brug af medicin, der sænker hjertefrekvensen: antiarytmika, calciumkanalblokkere, betablokkere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeurodigitX

Efter randomisering vil "NeurodigitX Group", der modtager dette program, følge anbefalingerne i en periode på tre måneder (2 sessioner á 2 minutter om dagen).

Ved dette besøg og ved 1/2/3 og 6 måneders besøg vil personalet udfylde følgende skalaer og spørgeskemaer (15 minutter lange): Visual Anxiety Analog Scale (VAS), Spielberger Anxiety Scale - State (STAI form Y-A) og SF-12 livskvalitetsspørgeskema.

Alle deltagere vil blive indkaldt efter 3 måneder til et besøg for at måle HRV via appen.

"NeurodigitX Group", der modtager dette program, vil følge anbefalingerne i en periode på tre måneder (2 sessioner á 2 minutter om dagen).
Andet: Styring

Efter randomisering modtager "Kontrolgruppen" ikke NeurodigitX-applikationen.

Ved dette besøg og ved 1/2/3 og 6 måneders besøg vil personalet udfylde følgende skalaer og spørgeskemaer (15 minutter lange): Visual Anxiety Analog Scale (VAS), Spielberger Anxiety Scale - State (STAI form Y-A) og SF-12 livskvalitetsspørgeskema.

Alle deltagere vil blive indkaldt efter 3 måneder til et besøg for at måle HRV via appen.

"Kontrolgruppen" modtager ikke NeurodigitX-applikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af et 3-måneders program med regelmæssig dyb vejrtrækningspraksis på angst
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​udviklingen af ​​angstscorer mellem de 2 grupper NeuroDigitX og Control ved Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory. Hvert svar på et STAI-emne bedømmes fra 1 til 4, hvor 1 angiver den laveste grad af angst og 4 den højeste. For AE- og AT-skalaerne er der henholdsvis 10 og 9 punkter. For at opnå AE-scoren lægges de opnåede score på de 20 punkter svarende til AE (emne 1 til 20) sammen.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af programmet på livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Måned 3

Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​ændringer i livskvalitetsscore. SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål.

SF-12 er en forkortet version af sin forgænger, SF-36, som selv er udviklet fra Medical Outcomes Study. SF-12 blev skabt for at reducere reaktionsbyrden.

Måned 3
Effekt af programmet på livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6

Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​ændringer i livskvalitetsscore. SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdagsliv. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål.

SF-12 er en forkortet version af sin forgænger, SF-36, som selv er udviklet fra Medical Outcomes Study. SF-12 blev skabt for at reducere reaktionsbyrden.

Måned 6
Effekt af programmet på udviklingen af ​​hjertefrekvensvariabilitet efter 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​ændringer i målinger af hjertefrekvensvariabilitet mellem de 2 grupper efter 3 måneder.
Måned 3
Effekt af programmet efter profession og afdeling (akut, intensiv, anden afdeling)
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​mål for angst i henhold til de frivilliges arbejde og service.
Dag 1
Effekt af programmet efter profession og afdeling (akut, intensiv, anden afdeling)
Tidsramme: Måned 6
Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​mål for angst i henhold til de frivilliges arbejde og service. Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory: Hvert svar på et STAI-emne bedømmes fra 1 til 4, hvor 1 angiver den laveste grad af angst og 4 den højeste. For AE- og AT-skalaerne er der henholdsvis 10 og 9 punkter. For at opnå AE-scoren lægges de opnåede score på de 20 punkter svarende til AE (punkt 1 til 20) sammen.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAL_X

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner