- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05771909
Effekt af app-drevet dyb vejrtrækning (NEURODIGITX) på angstniveauer og livskvalitet hos omsorgspersoner (DIAL_X)
Effekt af app-drevet dyb vejrtrækning (NEURODIGITX) på angstniveauer og livskvalitet hos omsorgspersoner: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forekomsten af COVID-19-pandemien er forbundet med en stigning i psykiatriske sygdomme (depression, angst) i den almindelige befolkning på grund af den involverede smitsomme og vitale risiko, ændringer i social struktur, især i familiemiljøet, episoder med indeslutning og selv professionel ustabilitet. Disse internationale fænomener er også blevet observeret i Frankrig.
Ud over den generelle befolknings begrænsninger har sundhedspersonale været og er fortsat underlagt andre former for begrænsninger, knyttet til deres professionelle aktivitet. Faktisk er risikoen for viral eksponering stor for dem, konfrontationen med patienters død på grund af deres skrøbelighed eller svaghed i plejestrukturerne er mere voldsom i forbindelse med deres umiddelbare virkelighed. Derudover har arbejdsbyrden på grund af sundhedsmæssige imperativer også ført til fysisk og psykisk udmattelse af sundhedsteamene. Ud over de internationale beviser er eksistensen og alvoren af de psykologiske konsekvenser for sundhedspersonale for nylig blevet dokumenteret på lokalt niveau i en undersøgelse foretaget blandt personalet hos Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ). I denne undersøgelse af mere end 780 personer, hvoraf næsten halvdelen var ansvarlig for patienter inficeret med SARS-CoV2, rapporterede 62 % øget angst siden begyndelsen af epidemien, 41 % havde symptomer på angst, 21 % havde symptomer på depression og 14 % havde tegn på posttraumatisk stress. Cirka 25 % af den samlede befolkning havde valgt at gøre regelmæssig brug af "bulle" (en dekompressions- og plejeplatform, der er stillet til rådighed for personalet siden den første bølge i institutionen) med det formål at mindske den angst, situationen genererer og især ved at deres professionelle aktivitet. I betragtning af vigtigheden af angstsymptomer opdaget hos sundhedspersonale under COVID-19-pandemien, kan brugen af en simpel, kort teknik, der hverken kræver uddannet personale eller dyre eller vanskeligt tilgængelige apparater, rettet mod at reducere angststress være en væsentlig fordel. til befolkningen, især til pårørende.
Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af dyb vejrtrækning på sundhedsprofessionelles angst i kølvandet på COVID-19-pandemien og dens effekt på deres livskvalitet. For at måle kvaliteten af sessionerne vil vejrtrækningsbevægelserne blive udført ved hjælp af et kalibreret program, og deres umiddelbare effektivitet vil blive evalueret ud fra variationen i hjertefrekvensen, som er synlig lige efter programmet af brugeren.
NeurodigitX®-systemet tilbyder at styre interaktive 3D-spil på en smartphone-applikation gennem åndedræt via en sensor forbundet til telefonen via Bluetooth. Dette værktøj gør det også muligt at måle hjertefrekvensvariabiliteten ved hjælp af plethysmografi på en enkel og ikke-invasiv måde.
Dette system er blevet skabt som en forebyggende sundhedsløsning ved at give alle mulighed for at måle, sammenligne og dele aktiviteten af deres autonome nervesystem (ANS) for bedre at forudsige, forstå, forebygge og behandle visse kroniske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrig
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Léopold BELLAN
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personale, hvis alder ≥ 18 år,
- Personale, der arbejder på akutafdelingen, intensivafdelingen og/eller besøger Bulle mindst en gang om ugen (hyppighed vurderet ved Delphi-metoden) på Hôpital Paris Saint-Joseph, plejepersonale besøger Bulle på Hôpital Marie-Lannelongue mindst en gang om ugen og plejepersonale, der arbejder på Hôpital Sainte-Marie eller Hôpital Léopold Bellan
- Fransktalende personale
- Personale tilknyttet det sociale sikringssystem eller, hvis dette ikke er tilfældet, et andet sygesikringssystem
- Personale, der har givet deres frie, informerede og skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse vedrørende posttraumatisk stress eller angst
- Regelmæssig praksis i det sidste år af dybe vejrtrækningsteknikker i forbindelse med angsthåndtering (meditation, hjertekohærens osv.)
- Brug af medicin, der sænker hjertefrekvensen: antiarytmika, calciumkanalblokkere, betablokkere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NeurodigitX
Efter randomisering vil "NeurodigitX Group", der modtager dette program, følge anbefalingerne i en periode på tre måneder (2 sessioner á 2 minutter om dagen). Ved dette besøg og ved 1/2/3 og 6 måneders besøg vil personalet udfylde følgende skalaer og spørgeskemaer (15 minutter lange): Visual Anxiety Analog Scale (VAS), Spielberger Anxiety Scale - State (STAI form Y-A) og SF-12 livskvalitetsspørgeskema. Alle deltagere vil blive indkaldt efter 3 måneder til et besøg for at måle HRV via appen. |
"NeurodigitX Group", der modtager dette program, vil følge anbefalingerne i en periode på tre måneder (2 sessioner á 2 minutter om dagen).
|
|
Andet: Styring
Efter randomisering modtager "Kontrolgruppen" ikke NeurodigitX-applikationen. Ved dette besøg og ved 1/2/3 og 6 måneders besøg vil personalet udfylde følgende skalaer og spørgeskemaer (15 minutter lange): Visual Anxiety Analog Scale (VAS), Spielberger Anxiety Scale - State (STAI form Y-A) og SF-12 livskvalitetsspørgeskema. Alle deltagere vil blive indkaldt efter 3 måneder til et besøg for at måle HRV via appen. |
"Kontrolgruppen" modtager ikke NeurodigitX-applikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af et 3-måneders program med regelmæssig dyb vejrtrækningspraksis på angst
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af udviklingen af angstscorer mellem de 2 grupper NeuroDigitX og Control ved Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory.
Hvert svar på et STAI-emne bedømmes fra 1 til 4, hvor 1 angiver den laveste grad af angst og 4 den højeste.
For AE- og AT-skalaerne er der henholdsvis 10 og 9 punkter.
For at opnå AE-scoren lægges de opnåede score på de 20 punkter svarende til AE (emne 1 til 20) sammen.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af programmet på livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af ændringer i livskvalitetsscore. SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af sundhed på et individs hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. SF-12 er en forkortet version af sin forgænger, SF-36, som selv er udviklet fra Medical Outcomes Study. SF-12 blev skabt for at reducere reaktionsbyrden. |
Måned 3
|
|
Effekt af programmet på livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af ændringer i livskvalitetsscore. SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af sundhed på et individs hverdagsliv. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. SF-12 er en forkortet version af sin forgænger, SF-36, som selv er udviklet fra Medical Outcomes Study. SF-12 blev skabt for at reducere reaktionsbyrden. |
Måned 6
|
|
Effekt af programmet på udviklingen af hjertefrekvensvariabilitet efter 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af ændringer i målinger af hjertefrekvensvariabilitet mellem de 2 grupper efter 3 måneder.
|
Måned 3
|
|
Effekt af programmet efter profession og afdeling (akut, intensiv, anden afdeling)
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af mål for angst i henhold til de frivilliges arbejde og service.
|
Dag 1
|
|
Effekt af programmet efter profession og afdeling (akut, intensiv, anden afdeling)
Tidsramme: Måned 6
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af mål for angst i henhold til de frivilliges arbejde og service.
Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory: Hvert svar på et STAI-emne bedømmes fra 1 til 4, hvor 1 angiver den laveste grad af angst og 4 den højeste.
For AE- og AT-skalaerne er der henholdsvis 10 og 9 punkter.
For at opnå AE-scoren lægges de opnåede score på de 20 punkter svarende til AE (punkt 1 til 20) sammen.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Casagrande M, Favieri F, Tambelli R, Forte G. The enemy who sealed the world: effects quarantine due to the COVID-19 on sleep quality, anxiety, and psychological distress in the Italian population. Sleep Med. 2020 Nov;75:12-20. doi: 10.1016/j.sleep.2020.05.011. Epub 2020 May 12.
- Dutheil F, Mondillon L, Navel V. PTSD as the second tsunami of the SARS-Cov-2 pandemic. Psychol Med. 2021 Jul;51(10):1773-1774. doi: 10.1017/S0033291720001336. Epub 2020 Apr 24.
- Ozamiz-Etxebarria N, Dosil-Santamaria M, Picaza-Gorrochategui M, Idoiaga-Mondragon N. Stress, anxiety, and depression levels in the initial stage of the COVID-19 outbreak in a population sample in the northern Spain. Cad Saude Publica. 2020 Apr 30;36(4):e00054020. doi: 10.1590/0102-311X00054020. eCollection 2020. English, Spanish.
- Serafini G, Parmigiani B, Amerio A, Aguglia A, Sher L, Amore M. The psychological impact of COVID-19 on the mental health in the general population. QJM. 2020 Jun 22;113(8):531-7. doi: 10.1093/qjmed/hcaa201. Online ahead of print.
- d'Ussel M, Fels A, Durand X, Lemogne C, Chatellier G, Castreau N, Adam F. Factors associated with psychological symptoms in hospital workers of a French hospital during the COVID-19 pandemic: Lessons from the first wave. PLoS One. 2022 Apr 28;17(4):e0267032. doi: 10.1371/journal.pone.0267032. eCollection 2022.
- d'Ussel M, Adam F, Fels A, Chatellier G, Philippart F. Characteristics of Hospital Workers Using a Wellbeing Center Implemented During the COVID-19 Pandemic to Prevent the Emotional Impacts of the Crisis. Front Public Health. 2022 Jul 4;10:913126. doi: 10.3389/fpubh.2022.913126. eCollection 2022.
- Lefevre H, Stheneur C, Cardin C, Fourcade L, Fourmaux C, Tordjman E, Touati M, Voisard F, Minassian S, Chaste P, Moro MR, Lachal J. The Bulle: Support and Prevention of Psychological Decompensation of Health Care Workers During the Trauma of the COVID-19 Epidemic. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):416-422. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIAL_X
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .