- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05771909
Влияние глубокого дыхания, управляемого приложением (NEURODIGITX), на уровень тревожности и качество жизни лиц, осуществляющих уход (DIAL_X)
Влияние управляемого приложением глубокого дыхания (NEURODIGITX) на уровень тревожности и качество жизни лиц, осуществляющих уход: рандомизированное контролируемое исследование
Возникновение пандемии COVID-19 связано с ростом психических заболеваний (депрессия, тревожность) среди населения в целом из-за связанного с ними инфекционного и витального риска, изменениями в социальной структуре, особенно в семейном окружении, эпизодами изоляции и даже профессиональная нестабильность. Эти международные явления наблюдались и во Франции.
В дополнение к ограничениям населения в целом, медицинские работники подвергались и продолжают подвергаться другим формам ограничений, связанных с их профессиональной деятельностью. Действительно, риск вирусного заражения для них велик, противостояние со смертью больных из-за их немощности или слабости структур ухода, носит более жестокий характер в связи с их непосредственной реальностью. Кроме того, рабочая нагрузка, связанная с состоянием здоровья, также привела к физическому и психологическому истощению медицинских бригад. В дополнение к международным данным наличие и тяжесть психологических последствий для медицинских работников недавно были задокументированы на местном уровне в ходе опроса, проведенного среди персонала Группы госпиталей Париж Сен-Жозеф (GhPSJ). В этом исследовании приняли участие более 780 человек, почти половина из которых лечила пациентов, инфицированных SARS-CoV2, 62% сообщили о повышенной тревожности с начала эпидемии, у 41% были симптомы тревоги, у 21% были симптомы депрессии и 14% имели признаки посттравматического стресса. Приблизительно 25% от общей численности населения предпочли регулярно использовать «булл» (платформа для декомпрессии и ухода, доступная для персонала с первой волны в учреждении) с целью снижения беспокойства, вызванного ситуацией и, в частности, их профессиональной деятельности. Учитывая важность симптомов тревоги, выявленных у медицинских работников во время пандемии COVID-19, использование простой краткой методики, не требующей ни обученного персонала, ни дорогостоящих или труднодоступных устройств, направленной на снижение тревожного стресса, может принести значительную пользу. населению, особенно лицам, осуществляющим уход.
Цель этого исследования — измерить влияние глубокого дыхания на тревожность медицинских работников после пандемии COVID-19 и его влияние на качество их жизни. Чтобы измерить качество сеансов, дыхательные движения будут выполняться с использованием откалиброванной программы, а их немедленная эффективность будет оцениваться по изменению частоты сердечных сокращений, видимым пользователем сразу после программы.
Система NeurodigitX® предлагает управлять интерактивными 3D-играми в приложении для смартфона посредством дыхания через датчик, подключенный к телефону по Bluetooth. Этот инструмент также позволяет измерять с помощью плетизмографии вариабельность сердечного ритма простым и неинвазивным способом.
Эта система была создана в качестве профилактического решения для здоровья, позволяя каждому измерять, сравнивать и делиться активностью своей вегетативной нервной системы (ВНС), чтобы лучше прогнозировать, понимать, предотвращать и лечить определенные хронические заболевания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Франция
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Léopold BELLAN
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Персонал, возраст которого ≥ 18 лет,
- Персонал, работающий в отделении неотложной помощи, отделении интенсивной терапии и/или посещающий Bulle не реже одного раза в неделю (частота оценивается методом Дельфи) в Hôpital Paris Saint-Joseph, медицинский персонал, посещающий Bulle в больнице Marie-Lannelongue не реже одного раза в неделю и медперсонал, работающий в больнице Сент-Мари или больнице Леопольда Беллана.
- франкоговорящий персонал
- Персонал, связанный с системой социального обеспечения или, в противном случае, с другой системой медицинского страхования
- Персонал, давший свободное, осознанное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании, посвященном посттравматическому стрессу или тревоге.
- Регулярная практика в течение последнего года техник глубокого дыхания в контексте управления тревогой (медитация, сердечная когерентность и т. д.)
- Применение препаратов, замедляющих сердечный ритм: антиаритмических средств, блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейродигиткс
После рандомизации «NeurodigitX Group», получающая эту программу, будет следовать рекомендациям в течение трех месяцев (2 сеанса по 2 минуты в день). Во время этого визита, а также через 1/2/3 и 6 месяцев персонал заполнит следующие шкалы и опросники (продолжительностью 15 минут): Аналоговая шкала зрительной тревоги (ВАШ), Шкала тревоги Спилбергера – состояние (STAI форма Y-A) и Опросник качества жизни SF-12. Через 3 месяца все участники будут вызваны для посещения для измерения ВСР через приложение. |
«NeurodigitX Group», получающая эту программу, будет следовать рекомендациям в течение трех месяцев (2 сеанса по 2 минуты в день).
|
|
Другой: Контроль
После рандомизации «Контрольная группа» не получает приложение NeurodigitX. Во время этого визита, а также через 1/2/3 и 6 месяцев персонал заполнит следующие шкалы и опросники (продолжительностью 15 минут): Аналоговая шкала зрительной тревоги (ВАШ), Шкала тревоги Спилбергера – состояние (STAI форма Y-A) и Опросник качества жизни SF-12. Через 3 месяца все участники будут вызваны для посещения для измерения ВСР через приложение. |
«Контрольная группа» не получает приложение NeurodigitX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние 3-месячной программы регулярных практик глубокого дыхания на тревогу
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует сравнению эволюции показателей тревожности между 2 группами NeuroDigitX и контрольной группой по шкале тревожности Спилбергера.
Каждый ответ на вопрос STAI оценивается по шкале от 1 до 4, где 1 указывает на самую низкую степень беспокойства, а 4 — на самую высокую.
Для шкал АЕ и АТ имеется 10 и 9 пунктов соответственно.
Чтобы получить оценку AE, баллы, полученные по 20 пунктам, соответствующим AE (пункты с 1 по 20), суммируются.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние программы на качество жизни через 3 мес.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует сравнению изменений показателей качества жизни. SF-12 — это самооценка результата, оценивающая влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Он часто используется в качестве меры качества жизни. SF-12 — это укороченная версия своего предшественника, SF-36, который сам развился из исследования медицинских результатов. SF-12 был создан, чтобы уменьшить нагрузку на реагирование. |
Месяц 3
|
|
Влияние программы на качество жизни через 6 мес.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Этот результат соответствует сравнению изменений в показателях качества жизни. SF-12 представляет собой самооценку результата, оценивающую влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Он часто используется в качестве меры качества жизни. SF-12 — это укороченная версия своего предшественника, SF-36, который сам развился из исследования медицинских результатов. SF-12 был создан, чтобы уменьшить нагрузку на реагирование. |
Месяц 6
|
|
Влияние программы на эволюцию вариабельности сердечного ритма через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот результат соответствует сравнению изменений показателей вариабельности сердечного ритма между двумя группами через 3 месяца.
|
Месяц 3
|
|
Эффект программы по профессиям и отделениям (скорая помощь, реанимация, другое отделение)
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует сравнению мер тревожности в зависимости от рода занятий и службы добровольцев.
|
1 день
|
|
Эффект программы по профессиям и отделениям (скорая помощь, реанимация, другое отделение)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Этот результат соответствует сравнению мер тревожности в зависимости от рода занятий и службы добровольцев.
Опросник тревожных состояний Спилбергера: каждый ответ на вопрос STAI оценивается от 1 до 4, где 1 указывает на самую низкую степень тревожности, а 4 - на самую высокую.
Для шкал АЕ и АТ имеется 10 и 9 пунктов соответственно.
Чтобы получить оценку AE, баллы, полученные по 20 пунктам, соответствующим AE (пункты с 1 по 20), суммируются.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Casagrande M, Favieri F, Tambelli R, Forte G. The enemy who sealed the world: effects quarantine due to the COVID-19 on sleep quality, anxiety, and psychological distress in the Italian population. Sleep Med. 2020 Nov;75:12-20. doi: 10.1016/j.sleep.2020.05.011. Epub 2020 May 12.
- Dutheil F, Mondillon L, Navel V. PTSD as the second tsunami of the SARS-Cov-2 pandemic. Psychol Med. 2021 Jul;51(10):1773-1774. doi: 10.1017/S0033291720001336. Epub 2020 Apr 24.
- Ozamiz-Etxebarria N, Dosil-Santamaria M, Picaza-Gorrochategui M, Idoiaga-Mondragon N. Stress, anxiety, and depression levels in the initial stage of the COVID-19 outbreak in a population sample in the northern Spain. Cad Saude Publica. 2020 Apr 30;36(4):e00054020. doi: 10.1590/0102-311X00054020. eCollection 2020. English, Spanish.
- Serafini G, Parmigiani B, Amerio A, Aguglia A, Sher L, Amore M. The psychological impact of COVID-19 on the mental health in the general population. QJM. 2020 Jun 22;113(8):531-7. doi: 10.1093/qjmed/hcaa201. Online ahead of print.
- d'Ussel M, Fels A, Durand X, Lemogne C, Chatellier G, Castreau N, Adam F. Factors associated with psychological symptoms in hospital workers of a French hospital during the COVID-19 pandemic: Lessons from the first wave. PLoS One. 2022 Apr 28;17(4):e0267032. doi: 10.1371/journal.pone.0267032. eCollection 2022.
- d'Ussel M, Adam F, Fels A, Chatellier G, Philippart F. Characteristics of Hospital Workers Using a Wellbeing Center Implemented During the COVID-19 Pandemic to Prevent the Emotional Impacts of the Crisis. Front Public Health. 2022 Jul 4;10:913126. doi: 10.3389/fpubh.2022.913126. eCollection 2022.
- Lefevre H, Stheneur C, Cardin C, Fourcade L, Fourmaux C, Tordjman E, Touati M, Voisard F, Minassian S, Chaste P, Moro MR, Lachal J. The Bulle: Support and Prevention of Psychological Decompensation of Health Care Workers During the Trauma of the COVID-19 Epidemic. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):416-422. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIAL_X
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .