- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05771909
Wpływ głębokiego oddychania sterowanego aplikacją (NEURODIGITX) na poziom lęku i jakość życia opiekunów (DIAL_X)
Wpływ głębokiego oddychania sterowanego aplikacją (NEURODIGITX) na poziom lęku i jakość życia opiekunów: randomizowana, kontrolowana próba
Wystąpienie pandemii COVID-19 wiąże się ze wzrostem zachorowań psychicznych (depresja, lęk) w populacji ogólnej ze względu na związane z tym ryzyko zakaźne i życiowe, zmiany w strukturze społecznej, zwłaszcza w środowisku rodzinnym, epizody izolacji i nawet niestabilność zawodową. Te międzynarodowe zjawiska zaobserwowano również we Francji.
Oprócz ograniczeń związanych z ogólną populacją, pracownicy służby zdrowia podlegali i nadal podlegają innym formom ograniczeń związanych z ich działalnością zawodową. Rzeczywiście, ryzyko ekspozycji na wirusy jest dla nich duże, konfrontacja ze śmiercią pacjentów z powodu ich kruchości lub słabości struktur opieki jest bardziej brutalna w związku z ich bezpośrednią rzeczywistością. Ponadto obciążenie pracą ze względu na imperatywy zdrowotne doprowadziło również do wyczerpania fizycznego i psychicznego zespołów opieki zdrowotnej. Poza międzynarodowymi dowodami, w ankiecie przeprowadzonej wśród personelu Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ) ostatnio udokumentowano istnienie i nasilenie psychologicznych konsekwencji dla pracowników służby zdrowia na poziomie lokalnym. W tym badaniu na ponad 780 osobach, z których blisko połowa opiekowała się pacjentami zakażonymi SARS-CoV2, 62% zgłosiło wzrost lęku od początku epidemii, 41% miało objawy lęku, 21% miało objawy depresji i 14% miało oznaki stresu pourazowego. Około 25% całej populacji zdecydowało się na regularne korzystanie z „bulle” (platformy dekompresyjnej i opiekuńczej udostępnionej personelowi od pierwszej fali w placówce) w celu zmniejszenia niepokoju generowanego przez sytuację, a zwłaszcza przez ich działalność zawodowa. Biorąc pod uwagę znaczenie objawów lękowych wykrytych u pracowników służby zdrowia podczas pandemii COVID-19, zastosowanie prostej, krótkiej techniki, niewymagającej ani przeszkolonego personelu, ani drogich lub trudno dostępnych urządzeń, mającej na celu zmniejszenie stresu lękowego mogłoby przynieść znaczące korzyści dla ludności, zwłaszcza dla opiekunów.
Celem tego badania jest zmierzenie wpływu głębokiego oddychania na niepokój pracowników służby zdrowia w następstwie pandemii COVID-19 oraz jego wpływu na jakość ich życia. W celu zmierzenia jakości sesji, ruchy oddechowe będą wykonywane za pomocą skalibrowanego programu, a ich natychmiastowa skuteczność będzie oceniana na podstawie zmiany tętna, widocznej bezpośrednio po zakończeniu programu przez użytkownika.
System NeurodigitX® oferuje sterowanie interaktywnymi grami 3D w aplikacji na smartfona poprzez oddech za pomocą czujnika połączonego z telefonem przez Bluetooth. Narzędzie to pozwala również w prosty i nieinwazyjny sposób mierzyć za pomocą pletyzmografii zmienność rytmu serca.
Ten system został stworzony jako profilaktyczne rozwiązanie zdrowotne, umożliwiając każdemu pomiar, porównanie i udostępnianie aktywności swojego autonomicznego układu nerwowego (ANS), aby lepiej przewidywać, rozumieć, zapobiegać i leczyć niektóre choroby przewlekłe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francja
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Léopold BELLAN
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel, którego wiek ≥ 18 lat,
- Personel pracujący na Oddziale Ratunkowym, Oddziale Intensywnej Terapii i/lub odwiedzający Bulle co najmniej raz w tygodniu (częstość oceniana metodą Delphi) w Hôpital Paris Saint-Joseph, personel pielęgniarski odwiedzający Bulle w Hôpital Marie-Lannelongue co najmniej raz w tygodniu oraz personel pielęgniarski pracujący w Hôpital Sainte-Marie lub Hôpital Léopold Bellan
- Personel mówiący po francusku
- Personel objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub, w przypadku jego braku, innym systemem ubezpieczenia zdrowotnego
- Personel, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym stresu pourazowego lub lęku
- Regularna praktyka w ostatnim roku technik głębokiego oddychania w kontekście radzenia sobie z lękiem (medytacja, koherencja serca itp.)
- Stosowanie leków spowalniających akcję serca: leki przeciwarytmiczne, blokery kanału wapniowego, beta-blokery.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NeurodigitX
Po randomizacji „NeurodigitX Group” otrzymująca ten program będzie przestrzegać zaleceń przez okres trzech miesięcy (2 sesje po 2 minuty dziennie). Podczas tej wizyty oraz wizyt co 1/2/3 i 6 miesięcy personel wypełni następujące skale i kwestionariusze (o długości 15 minut): Analogowa Skala Lęku Wizualnego (VAS), Skala Lęku Spielbergera – Stan (formularz STAI Y-A) i Kwestionariusz Jakości Życia SF-12. Wszyscy uczestnicy zostaną wezwani po 3 miesiącach na wizytę w celu pomiaru HRV za pośrednictwem aplikacji. |
„Grupa NeurodigitX” otrzymująca ten program będzie przestrzegać zaleceń przez okres trzech miesięcy (2 sesje po 2 minuty dziennie).
|
|
Inny: Kontrola
Po randomizacji „Grupa kontrolna” nie otrzymuje aplikacji NeurodigitX. Podczas tej wizyty oraz wizyt co 1/2/3 i 6 miesięcy personel wypełni następujące skale i kwestionariusze (o długości 15 minut): Analogowa Skala Lęku Wizualnego (VAS), Skala Lęku Spielbergera – Stan (formularz STAI Y-A) i Kwestionariusz Jakości Życia SF-12. Wszyscy uczestnicy zostaną wezwani po 3 miesiącach na wizytę w celu pomiaru HRV za pośrednictwem aplikacji. |
„Grupa kontrolna” nie otrzymuje aplikacji NeurodigitX.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ 3-miesięcznego programu regularnej praktyki głębokiego oddychania na lęk
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada porównaniu ewolucji wyników lęku między dwiema grupami NeuroDigitX i Kontrolnej, za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera.
Każda odpowiedź na pozycję STAI jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najniższy stopień lęku, a 4 najwyższy.
Skale AE i AT składają się odpowiednio z 10 i 9 pozycji.
Aby uzyskać wynik AE, wyniki uzyskane w 20 pozycjach odpowiadających AE (pozycje od 1 do 20) są sumowane.
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ programu na jakość życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ten odpowiada porównaniu zmian w wynikach jakości życia. SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miara jakości życia. SF-12 jest skróconą wersją swojego poprzednika, SF-36, który sam wyewoluował z Medical Outcomes Study. SF-12 został stworzony, aby zmniejszyć ciężar reagowania. |
Miesiąc 3
|
|
Wpływ programu na jakość życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ten wynik odpowiada porównaniu zmian w wynikach jakości życia. SF-12 jest miarą wyniku zgłaszaną przez samych siebie, oceniającą wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miara jakości życia. SF-12 jest skróconą wersją swojego poprzednika, SF-36, który sam wyewoluował z Medical Outcomes Study. SF-12 został stworzony, aby zmniejszyć ciężar reagowania. |
Miesiąc 6
|
|
Wpływ programu na ewolucję zmienności rytmu serca po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ten wynik odpowiada porównaniu zmian w pomiarach zmienności rytmu serca między dwiema grupami po 3 miesiącach.
|
Miesiąc 3
|
|
Efekt programu według profesji i oddziału (pogotowie ratunkowe, intensywna terapia, inny oddział)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten odpowiada porównaniu miar lęku według zawodu i służby wolontariuszy.
|
Dzień 1
|
|
Efekt programu według profesji i oddziału (pogotowie ratunkowe, intensywna terapia, inny oddział)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wynik ten odpowiada porównaniu miar lęku według zawodu i służby wolontariuszy.
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera: Każda odpowiedź na pozycję STAI jest oceniana od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najniższy stopień lęku, a 4 najwyższy.
W skalach AE i AT jest odpowiednio 10 i 9 itemów.
Aby uzyskać wynik AE, wyniki uzyskane w 20 pozycjach odpowiadających AE (pozycje od 1 do 20) są sumowane.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Casagrande M, Favieri F, Tambelli R, Forte G. The enemy who sealed the world: effects quarantine due to the COVID-19 on sleep quality, anxiety, and psychological distress in the Italian population. Sleep Med. 2020 Nov;75:12-20. doi: 10.1016/j.sleep.2020.05.011. Epub 2020 May 12.
- Dutheil F, Mondillon L, Navel V. PTSD as the second tsunami of the SARS-Cov-2 pandemic. Psychol Med. 2021 Jul;51(10):1773-1774. doi: 10.1017/S0033291720001336. Epub 2020 Apr 24.
- Ozamiz-Etxebarria N, Dosil-Santamaria M, Picaza-Gorrochategui M, Idoiaga-Mondragon N. Stress, anxiety, and depression levels in the initial stage of the COVID-19 outbreak in a population sample in the northern Spain. Cad Saude Publica. 2020 Apr 30;36(4):e00054020. doi: 10.1590/0102-311X00054020. eCollection 2020. English, Spanish.
- Serafini G, Parmigiani B, Amerio A, Aguglia A, Sher L, Amore M. The psychological impact of COVID-19 on the mental health in the general population. QJM. 2020 Jun 22;113(8):531-7. doi: 10.1093/qjmed/hcaa201. Online ahead of print.
- d'Ussel M, Fels A, Durand X, Lemogne C, Chatellier G, Castreau N, Adam F. Factors associated with psychological symptoms in hospital workers of a French hospital during the COVID-19 pandemic: Lessons from the first wave. PLoS One. 2022 Apr 28;17(4):e0267032. doi: 10.1371/journal.pone.0267032. eCollection 2022.
- d'Ussel M, Adam F, Fels A, Chatellier G, Philippart F. Characteristics of Hospital Workers Using a Wellbeing Center Implemented During the COVID-19 Pandemic to Prevent the Emotional Impacts of the Crisis. Front Public Health. 2022 Jul 4;10:913126. doi: 10.3389/fpubh.2022.913126. eCollection 2022.
- Lefevre H, Stheneur C, Cardin C, Fourcade L, Fourmaux C, Tordjman E, Touati M, Voisard F, Minassian S, Chaste P, Moro MR, Lachal J. The Bulle: Support and Prevention of Psychological Decompensation of Health Care Workers During the Trauma of the COVID-19 Epidemic. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):416-422. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIAL_X
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .