Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokiego oddychania sterowanego aplikacją (NEURODIGITX) na poziom lęku i jakość życia opiekunów (DIAL_X)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Wpływ głębokiego oddychania sterowanego aplikacją (NEURODIGITX) na poziom lęku i jakość życia opiekunów: randomizowana, kontrolowana próba

Wystąpienie pandemii COVID-19 wiąże się ze wzrostem zachorowań psychicznych (depresja, lęk) w populacji ogólnej ze względu na związane z tym ryzyko zakaźne i życiowe, zmiany w strukturze społecznej, zwłaszcza w środowisku rodzinnym, epizody izolacji i nawet niestabilność zawodową. Te międzynarodowe zjawiska zaobserwowano również we Francji.

Oprócz ograniczeń związanych z ogólną populacją, pracownicy służby zdrowia podlegali i nadal podlegają innym formom ograniczeń związanych z ich działalnością zawodową. Rzeczywiście, ryzyko ekspozycji na wirusy jest dla nich duże, konfrontacja ze śmiercią pacjentów z powodu ich kruchości lub słabości struktur opieki jest bardziej brutalna w związku z ich bezpośrednią rzeczywistością. Ponadto obciążenie pracą ze względu na imperatywy zdrowotne doprowadziło również do wyczerpania fizycznego i psychicznego zespołów opieki zdrowotnej. Poza międzynarodowymi dowodami, w ankiecie przeprowadzonej wśród personelu Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GhPSJ) ostatnio udokumentowano istnienie i nasilenie psychologicznych konsekwencji dla pracowników służby zdrowia na poziomie lokalnym. W tym badaniu na ponad 780 osobach, z których blisko połowa opiekowała się pacjentami zakażonymi SARS-CoV2, 62% zgłosiło wzrost lęku od początku epidemii, 41% miało objawy lęku, 21% miało objawy depresji i 14% miało oznaki stresu pourazowego. Około 25% całej populacji zdecydowało się na regularne korzystanie z „bulle” (platformy dekompresyjnej i opiekuńczej udostępnionej personelowi od pierwszej fali w placówce) w celu zmniejszenia niepokoju generowanego przez sytuację, a zwłaszcza przez ich działalność zawodowa. Biorąc pod uwagę znaczenie objawów lękowych wykrytych u pracowników służby zdrowia podczas pandemii COVID-19, zastosowanie prostej, krótkiej techniki, niewymagającej ani przeszkolonego personelu, ani drogich lub trudno dostępnych urządzeń, mającej na celu zmniejszenie stresu lękowego mogłoby przynieść znaczące korzyści dla ludności, zwłaszcza dla opiekunów.

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu głębokiego oddychania na niepokój pracowników służby zdrowia w następstwie pandemii COVID-19 oraz jego wpływu na jakość ich życia. W celu zmierzenia jakości sesji, ruchy oddechowe będą wykonywane za pomocą skalibrowanego programu, a ich natychmiastowa skuteczność będzie oceniana na podstawie zmiany tętna, widocznej bezpośrednio po zakończeniu programu przez użytkownika.

System NeurodigitX® oferuje sterowanie interaktywnymi grami 3D w aplikacji na smartfona poprzez oddech za pomocą czujnika połączonego z telefonem przez Bluetooth. Narzędzie to pozwala również w prosty i nieinwazyjny sposób mierzyć za pomocą pletyzmografii zmienność rytmu serca.

Ten system został stworzony jako profilaktyczne rozwiązanie zdrowotne, umożliwiając każdemu pomiar, porównanie i udostępnianie aktywności swojego autonomicznego układu nerwowego (ANS), aby lepiej przewidywać, rozumieć, zapobiegać i leczyć niektóre choroby przewlekłe.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Le Plessis-Robinson, Francja
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Léopold BELLAN
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Sainte-Marie
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Personel, którego wiek ≥ 18 lat,
  • Personel pracujący na Oddziale Ratunkowym, Oddziale Intensywnej Terapii i/lub odwiedzający Bulle co najmniej raz w tygodniu (częstość oceniana metodą Delphi) w Hôpital Paris Saint-Joseph, personel pielęgniarski odwiedzający Bulle w Hôpital Marie-Lannelongue co najmniej raz w tygodniu oraz personel pielęgniarski pracujący w Hôpital Sainte-Marie lub Hôpital Léopold Bellan
  • Personel mówiący po francusku
  • Personel objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub, w przypadku jego braku, innym systemem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Personel, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym stresu pourazowego lub lęku
  • Regularna praktyka w ostatnim roku technik głębokiego oddychania w kontekście radzenia sobie z lękiem (medytacja, koherencja serca itp.)
  • Stosowanie leków spowalniających akcję serca: leki przeciwarytmiczne, blokery kanału wapniowego, beta-blokery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NeurodigitX

Po randomizacji „NeurodigitX Group” otrzymująca ten program będzie przestrzegać zaleceń przez okres trzech miesięcy (2 sesje po 2 minuty dziennie).

Podczas tej wizyty oraz wizyt co 1/2/3 i 6 miesięcy personel wypełni następujące skale i kwestionariusze (o długości 15 minut): Analogowa Skala Lęku Wizualnego (VAS), Skala Lęku Spielbergera – Stan (formularz STAI Y-A) i Kwestionariusz Jakości Życia SF-12.

Wszyscy uczestnicy zostaną wezwani po 3 miesiącach na wizytę w celu pomiaru HRV za pośrednictwem aplikacji.

„Grupa NeurodigitX” otrzymująca ten program będzie przestrzegać zaleceń przez okres trzech miesięcy (2 sesje po 2 minuty dziennie).
Inny: Kontrola

Po randomizacji „Grupa kontrolna” nie otrzymuje aplikacji NeurodigitX.

Podczas tej wizyty oraz wizyt co 1/2/3 i 6 miesięcy personel wypełni następujące skale i kwestionariusze (o długości 15 minut): Analogowa Skala Lęku Wizualnego (VAS), Skala Lęku Spielbergera – Stan (formularz STAI Y-A) i Kwestionariusz Jakości Życia SF-12.

Wszyscy uczestnicy zostaną wezwani po 3 miesiącach na wizytę w celu pomiaru HRV za pośrednictwem aplikacji.

„Grupa kontrolna” nie otrzymuje aplikacji NeurodigitX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 3-miesięcznego programu regularnej praktyki głębokiego oddychania na lęk
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik ten odpowiada porównaniu ewolucji wyników lęku między dwiema grupami NeuroDigitX i Kontrolnej, za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera. Każda odpowiedź na pozycję STAI jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najniższy stopień lęku, a 4 najwyższy. Skale AE i AT składają się odpowiednio z 10 i 9 pozycji. Aby uzyskać wynik AE, wyniki uzyskane w 20 pozycjach odpowiadających AE (pozycje od 1 do 20) są sumowane.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ programu na jakość życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Wynik ten odpowiada porównaniu zmian w wynikach jakości życia. SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miara jakości życia.

SF-12 jest skróconą wersją swojego poprzednika, SF-36, który sam wyewoluował z Medical Outcomes Study. SF-12 został stworzony, aby zmniejszyć ciężar reagowania.

Miesiąc 3
Wpływ programu na jakość życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Ten wynik odpowiada porównaniu zmian w wynikach jakości życia. SF-12 jest miarą wyniku zgłaszaną przez samych siebie, oceniającą wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miara jakości życia.

SF-12 jest skróconą wersją swojego poprzednika, SF-36, który sam wyewoluował z Medical Outcomes Study. SF-12 został stworzony, aby zmniejszyć ciężar reagowania.

Miesiąc 6
Wpływ programu na ewolucję zmienności rytmu serca po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ten wynik odpowiada porównaniu zmian w pomiarach zmienności rytmu serca między dwiema grupami po 3 miesiącach.
Miesiąc 3
Efekt programu według profesji i oddziału (pogotowie ratunkowe, intensywna terapia, inny oddział)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten odpowiada porównaniu miar lęku według zawodu i służby wolontariuszy.
Dzień 1
Efekt programu według profesji i oddziału (pogotowie ratunkowe, intensywna terapia, inny oddział)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wynik ten odpowiada porównaniu miar lęku według zawodu i służby wolontariuszy. Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera: Każda odpowiedź na pozycję STAI jest oceniana od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najniższy stopień lęku, a 4 najwyższy. W skalach AE i AT jest odpowiednio 10 i 9 itemów. Aby uzyskać wynik AE, wyniki uzyskane w 20 pozycjach odpowiadających AE (pozycje od 1 do 20) są sumowane.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marguerite D'USSEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIAL_X

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj