应用程序驱动的深呼吸 (NEURODIGITX) 对护理人员焦虑水平和生活质量的影响 (DIAL_X)
应用程序驱动的深呼吸 (NEURODIGITX) 对护理人员焦虑水平和生活质量的影响：一项随机对照试验
COVID-19 大流行的发生与普通人群中精神疾病（抑郁、焦虑）的增加有关，这是由于所涉及的传染性和生命危险、社会结构的变化，特别是家庭环境的变化、监禁的发作，以及甚至职业不稳定。 这些国际现象在法国也有体现。
除了一般人群的限制外，医护人员一直并将继续受到与其专业活动相关的其他形式的限制。 事实上，病毒暴露的风险对他们来说是主要的，由于他们的脆弱性或护理结构的弱点而与患者死亡的对抗，在与他们的直接现实相关时更加暴力。 此外，由于卫生要求而导致的工作量也导致医疗团队身心疲惫。 除了国际证据外，最近在巴黎圣约瑟夫医院集团 (GhPSJ) 的工作人员中进行的一项调查在地方层面记录了医护人员心理后果的存在和严重程度。 在这项超过 780 人的研究中，近半数负责感染 SARS-CoV2 的患者，62% 的人报告自疫情开始以来焦虑增加，41% 有焦虑症状，21% 有抑郁症状和14% 的人有创伤后压力的迹象。 大约 25% 的人选择定期使用“bulle”（自机构内第一波以来就向员工提供的减压和护理平台），目的是减少这种情况产生的焦虑，尤其是他们的专业活动。 鉴于在 COVID-19 大流行期间在医疗保健专业人员中检测到的焦虑症状的重要性，使用一种简单、简短的技术，既不需要经过培训的人员，也不需要昂贵或难以使用的设备，旨在减少焦虑压力，可能会有很大的好处对人群，尤其是对护理人员。
本研究的目的是衡量深呼吸对 COVID-19 大流行后卫生专业人员焦虑的影响，及其对他们生活质量的影响。 为了衡量课程的质量，呼吸运动将使用经过校准的程序进行，其即时效果将通过心率的变化进行评估，心率在程序结束后立即可见。
NeurodigitX® 系统通过蓝牙连接到手机的传感器，通过呼吸控制智能手机应用程序上的交互式 3D 游戏。 该工具还允许通过体积描记法以简单且无创的方式测量心率变异性。
该系统是作为一种预防性健康解决方案创建的，它允许每个人测量、比较和分享他们的自主神经系统 (ANS) 的活动，以更好地预测、了解、预防和治疗某些慢性疾病。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Le Plessis-Robinson、法国
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Léopold BELLAN
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Sainte-Marie
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的员工，
- 在巴黎圣约瑟夫医院的急诊科、重症监护室工作和/或每周至少访问一次 Bulle（通过德尔菲法评估频率）的工作人员，每周至少访问一次 Hôpital Marie-Lannelongue Bulle 的护理人员以及在 Hôpital Sainte-Marie 或 Hôpital Léopold Bellan 工作的护理人员
- 讲法语的工作人员
- 隶属于社会保障体系的工作人员，如果没有，则隶属于另一个医疗保险体系
- 已给予自由、知情和书面同意的员工
排除标准：
- 目前参与另一项关于创伤后压力或焦虑的干预研究
- 在焦虑管理（冥想、心脏一致性等）的背景下定期练习深呼吸技巧的最后一年
- 使用减慢心率的药物：抗心律失常药、钙通道阻滞剂、β-受体阻滞剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经数字X
随机化后，接受该程序的“NeurodigitX 组”将遵循三个月的建议（每天 2 次，每次 2 分钟）。 在这次访问以及 1/2/3 和 6 个月的访问中，工作人员将完成以下量表和调查问卷（时长 15 分钟）：视觉焦虑模拟量表 (VAS)、斯皮尔伯格焦虑量表 - 状态（STAI Y-A 表）和SF-12 生活质量问卷。 将在 3 个月后召集所有参与者进行访问，以通过该应用程序测量 HRV。 |
接受该计划的“NeurodigitX 小组”将遵循为期三个月的建议（每天 2 节课，每次 2 分钟）。
|
|
其他：控制
随机化后，“对照组”不接受 NeurodigitX 申请。 在这次访问以及 1/2/3 和 6 个月的访问中，工作人员将完成以下量表和调查问卷（时长 15 分钟）：视觉焦虑模拟量表 (VAS)、斯皮尔伯格焦虑量表 - 状态（STAI Y-A 表）和SF-12 生活质量问卷。 将在 3 个月后召集所有参与者进行访问，以通过该应用程序测量 HRV。 |
“控制组”不接收 NeurodigitX 应用程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
为期 3 个月的定期深呼吸练习计划对焦虑的影响
大体时间：第 3 个月
|
这一结果对应于 Spielberger 的状态-特质焦虑量表对两组 NeuroDigitX 和对照组之间焦虑评分演变的比较。
每个对 STAI 项目的反应都从 1 到 4 打分，1 表示焦虑程度最低，4 表示焦虑程度最高。
对于AE和AT量表，分别有10个和9个项目。
为了获得 AE 分数，将 AE 对应的 20 个项目（项目 1 至 20）获得的分数加在一起。
|
第 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
该计划对 3 个月时生活质量的影响
大体时间：第 3 个月
|
这一结果对应于生活质量评分变化的比较。 SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。 它经常被用作生活质量的衡量标准。 SF-12 是其前身 SF-36 的缩短版本，SF-36 本身是从医疗结果研究演变而来的。 SF-12 的创建是为了减轻响应负担。 |
第 3 个月
|
|
该计划对 6 个月时生活质量的影响
大体时间：第 6 个月
|
这一结果对应于生活质量分数变化的比较。SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。 它经常被用作生活质量的衡量标准。 SF-12 是其前身 SF-36 的缩短版本，SF-36 本身是从医疗结果研究演变而来的。 SF-12 的创建是为了减轻响应负担。 |
第 6 个月
|
|
该计划对 3 个月时心率变异性演变的影响
大体时间：第 3 个月
|
这一结果对应于 3 个月时两组之间心率变异性测量值变化的比较。
|
第 3 个月
|
|
按专业和部门（急诊、重症监护、其他部门）划分的计划效果
大体时间：第一天
|
这一结果对应于根据志愿者的职业和服务比较焦虑的措施。
|
第一天
|
|
按专业和部门（急诊、重症监护、其他部门）划分的计划效果
大体时间：第 6 个月
|
这一结果对应于根据志愿者的职业和服务比较焦虑的措施。
斯皮尔伯格的状态-特质焦虑量表：每个对 STAI 项目的反应都从 1 到 4 打分，1 表示焦虑程度最低，4 表示焦虑程度最高。
对于AE和AT量表，分别有10个和9个项目。
为了获得 AE 分数，将 AE 对应的 20 个项目（项目 1 至 20）获得的分数加在一起。
|
第 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Marguerite D'USSEL, MD、Fondation Hôpital Saint-Joseph
出版物和有用的链接
一般刊物
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Casagrande M, Favieri F, Tambelli R, Forte G. The enemy who sealed the world: effects quarantine due to the COVID-19 on sleep quality, anxiety, and psychological distress in the Italian population. Sleep Med. 2020 Nov;75:12-20. doi: 10.1016/j.sleep.2020.05.011. Epub 2020 May 12.
- Dutheil F, Mondillon L, Navel V. PTSD as the second tsunami of the SARS-Cov-2 pandemic. Psychol Med. 2021 Jul;51(10):1773-1774. doi: 10.1017/S0033291720001336. Epub 2020 Apr 24.
- Ozamiz-Etxebarria N, Dosil-Santamaria M, Picaza-Gorrochategui M, Idoiaga-Mondragon N. Stress, anxiety, and depression levels in the initial stage of the COVID-19 outbreak in a population sample in the northern Spain. Cad Saude Publica. 2020 Apr 30;36(4):e00054020. doi: 10.1590/0102-311X00054020. eCollection 2020. English, Spanish.
- Serafini G, Parmigiani B, Amerio A, Aguglia A, Sher L, Amore M. The psychological impact of COVID-19 on the mental health in the general population. QJM. 2020 Jun 22;113(8):531-7. doi: 10.1093/qjmed/hcaa201. Online ahead of print.
- d'Ussel M, Fels A, Durand X, Lemogne C, Chatellier G, Castreau N, Adam F. Factors associated with psychological symptoms in hospital workers of a French hospital during the COVID-19 pandemic: Lessons from the first wave. PLoS One. 2022 Apr 28;17(4):e0267032. doi: 10.1371/journal.pone.0267032. eCollection 2022.
- d'Ussel M, Adam F, Fels A, Chatellier G, Philippart F. Characteristics of Hospital Workers Using a Wellbeing Center Implemented During the COVID-19 Pandemic to Prevent the Emotional Impacts of the Crisis. Front Public Health. 2022 Jul 4;10:913126. doi: 10.3389/fpubh.2022.913126. eCollection 2022.
- Lefevre H, Stheneur C, Cardin C, Fourcade L, Fourmaux C, Tordjman E, Touati M, Voisard F, Minassian S, Chaste P, Moro MR, Lachal J. The Bulle: Support and Prevention of Psychological Decompensation of Health Care Workers During the Trauma of the COVID-19 Epidemic. J Pain Symptom Manage. 2021 Feb;61(2):416-422. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.09.023. Epub 2020 Sep 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.